Инфузия человеческого альбумина при циррозе печени и явной печеночной энцефалопатии (HACHE)
19 августа 2025 г. обновлено: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Инфузия человеческого альбумина при циррозе печени и явной печеночной энцефалопатии (HACHE): рандомизированное контролируемое исследование
Печеночная энцефалопатия (ПЭ) – фатальное осложнение декомпенсированного цирроза печени – характеризуется нейрокогнитивной дисфункцией.
Появляющиеся данные свидетельствуют о потенциальной роли инфузии человеческого альбумина для лечения HE, но оптимальная дозировка неясна.
Целью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является сравнение эффективности инфузии человеческого альбумина в различных дозах у пациентов с циррозом печени и явной HE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Всего в исследование будут включены 174 пациента с циррозом печени с диагнозом явной HE и уровнем сывороточного альбумина 23-32 г/л.
Они будут стратифицированы в зависимости от тяжести явной HE и случайным образом распределены в соотношении 1:1 на группы, получающие инфузию человеческого альбумина в модифицированной дозировке и обычную дозировку.
Первичной конечной точкой является улучшение явной HE в течение 5 дней после лечения.
Вторичные конечные точки включают рецидив явной HE, выживаемость и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingshun Qi
- Номер телефона: 18909881019
- Электронная почта: xingshunqi@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qianqian Li
- Номер телефона: 13940307473
- Электронная почта: 1208594776@qq.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Контакт:
- Xingshun Qi
- Номер телефона: 18909881019
- Электронная почта: xingshunqi@126.com
-
Контакт:
- Qianqian Li
- Номер телефона: 13940307473
- Электронная почта: 1208594776@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Точный диагноз цирроза печени и явной HE.
- Уровень сывороточного альбумина 23-32 г/л.
- Возраст ≥18 лет
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к инфузии человеческого альбумина
- История трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования.
- Диагностика острой печеночной недостаточности
- Тяжелые заболевания сердца и/или легких
- Психические или нервные заболевания
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обычного дозирования
Внутривенное введение человеческого альбумина 10-20г.
|
Участники получают внутривенную инфузию человеческого альбумина в соответствии с текущей клинической практикой.
Другие имена:
Все участники получат стандартное лечение явной HE в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Другие имена:
Все участники получат стандартное лечение явной HE в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Другие имена:
Все участники получат стандартное лечение явной HE в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Другие имена:
Все участники получат стандартное лечение явной HE в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Другие имена:
Все участники получат стандартное лечение явной HE в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа модифицированной дозировки
Внутривенное введение человеческого альбумина 30-60г.
|
Участники получают внутривенную инфузию человеческого альбумина в различных дозах в зависимости от уровня сывороточного альбумина.
Другие имена:
Все участники получат стандартное лечение явной HE в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Другие имена:
Все участники получат стандартное лечение явной HE в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Другие имена:
Все участники получат стандартное лечение явной HE в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Другие имена:
Все участники получат стандартное лечение явной HE в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Другие имена:
Все участники получат стандартное лечение явной HE в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение явного ХЭ.
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Изменение HE определяется как снижение или повышение хотя бы на одну степень критериев Вест-Хейвена после лечения.
|
3-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реверс явного HE.
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Реверс HE определяется как исчезновение клинических симптомов явной HE после лечения.
|
3-5 дней
|
|
Рецидив явного ПЭ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинические симптомы, связанные с явной HE, рецидивируют, и в соответствии с критериями Вест-Хейвена можно снова диагностировать явную HE.
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет осуществляться мониторинг нежелательных явлений, включая аллергию, сердечную недостаточность, отек легких, острый гемолиз, почечную дисфункцию и нервно-психические нарушения.
|
3 месяца
|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 месяца
|
За всеми участниками будут следить по телефону, чтобы записать их статус выживания, включая основную причину и дату смерти.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bai Z, Mendez-Sanchez N, Romeiro FG, Mancuso A, Philips CA, Tacke F, Basaranoglu M, Primignani M, Ibrahim M, Wong YJ, Nery FG, Teschke R, Ferreira CN, Munoz AE, Pinyopornpanish K, Thevenot T, Singh SP, Mohanty A, Satapathy SK, Ridola L, Maruyama H, Cholongitas E, Levi Sandri GB, Yang L, Shalimar, Yang Y, Villa E, Krag A, Wong F, Jalan R, O'Brien A, Bernardi M, Qi X; Liver Cirrhosis-related Complications (LCC)-International Special Interest Group. Use of albumin infusion for cirrhosis-related complications: An international position statement. JHEP Rep. 2023 May 5;5(8):100785. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100785. eCollection 2023 Aug.
- Sharma BC, Singh J, Srivastava S, Sangam A, Mantri AK, Trehanpati N, Sarin SK. Randomized controlled trial comparing lactulose plus albumin versus lactulose alone for treatment of hepatic encephalopathy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;32(6):1234-1239. doi: 10.1111/jgh.13666.
- Simon-Talero M, Garcia-Martinez R, Torrens M, Augustin S, Gomez S, Pereira G, Guevara M, Gines P, Soriano G, Roman E, Sanchez-Delgado J, Ferrer R, Nieto JC, Sunye P, Fuentes I, Esteban R, Cordoba J. Effects of intravenous albumin in patients with cirrhosis and episodic hepatic encephalopathy: a randomized double-blind study. J Hepatol. 2013 Dec;59(6):1184-92. doi: 10.1016/j.jhep.2013.07.020. Epub 2013 Jul 19.
- China L, Freemantle N, Forrest E, Kallis Y, Ryder SD, Wright G, Portal AJ, Becares Salles N, Gilroy DW, O'Brien A; ATTIRE Trial Investigators. A Randomized Trial of Albumin Infusions in Hospitalized Patients with Cirrhosis. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):808-817. doi: 10.1056/NEJMoa2022166.
- Bai Z, Bernardi M, Yoshida EM, Li H, Guo X, Mendez-Sanchez N, Li Y, Wang R, Deng J, Qi X. Albumin infusion may decrease the incidence and severity of overt hepatic encephalopathy in liver cirrhosis. Aging (Albany NY). 2019 Oct 8;11(19):8502-8525. doi: 10.18632/aging.102335. Epub 2019 Oct 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Фиброз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Воспаление
- Цирроз печени
- Печеночная энцефалопатия
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводы
- Полициклические соединения
- Аминокислоты
- Полисахариды
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Дисахариды
- Олигосахариды
- Сахар
- Рифамицины
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Аминокислоты, основные
- Аминокислоты, диамино
- Аминокислоты, необходимые
- Рифаксимин
- Лактулоза
- Альбумины
- Ornithylaspartate
- Аминокислоты, разветвленная цепь
- Аргинин
Другие идентификационные номера исследования
- XHNKKY-OHE-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .