Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human albumininfusion ved levercirrhosis og åbenlys hepatisk encefalopati (HACHE)

19. august 2025 opdateret af: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Human albumininfusion ved levercirrhosis og åbenlys hepatisk encefalopati (HACHE): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hepatisk encefalopati (HE), en dødelig komplikation af dekompenseret cirrhose, er karakteriseret som neurokognitiv dysfunktion. Nye beviser tyder på den potentielle rolle af human albumin-infusion til behandling af HE, men den optimale dosis er uklar. Heri sigter et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på at sammenligne effektiviteten af ​​human albumin-infusion ved forskellige doser hos cirrosepatienter med åbenlys HE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 174 cirrosepatienter med diagnosen åbenlys HE og et serumalbuminniveau på 23-32g/L blive indskrevet. De vil blive stratificeret efter sværhedsgraden af ​​åbenlys HE og tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til grupperne af human albumin-infusion ved en modificeret dosis og en rutinedosis. Det primære endepunkt er forbedringen af ​​åbenlys HE inden for 5 dage efter behandlingen. De sekundære endepunkter inkluderer tilbagevenden af ​​åbenlys HE, overlevelse og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sikker diagnose af levercirrhose og åbenlys HE
  • Et serumalbuminniveau på 23-32g/L
  • Alder ≥18 år
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til human albumininfusion
  • En historie med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • En diagnose af akut leversvigt
  • Alvorlige hjerte- og/eller lungesygdomme
  • Psykiatriske eller nervøse sygdomme
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig doseringsgruppe
Intravenøs infusion af humant albumin 10-20g.
Medicin: Human albumin infusion i en rutine dosis
Deltagerne modtager intravenøs infusion af humant albumin i henhold til den nuværende kliniske praksis.
Andre navne:
  • AlbuRx
Medicin: Lactulose
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af åbenlys HE i henhold til den gældende praksisvejledning.
Andre navne:
  • Duphalac
Medicin: Rifaximin
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af åbenlys HE i henhold til den gældende praksisvejledning.
Andre navne:
  • Xifaxan
Medicin: Ornithin aspartat
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af åbenlys HE i henhold til den gældende praksisvejledning.
Andre navne:
  • Hepa-Merz
Medicin: Aminosyrer med forgrenet kæde
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af åbenlys HE i henhold til den gældende praksisvejledning.
Andre navne:
  • Sammensatte aminosyreinjektion
Medicin: Arginin
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af åbenlys HE i henhold til den gældende praksisvejledning.
Andre navne:
  • Arginin Hydrochlorid Injection
Eksperimentel: Ændret dosisgruppe
Intravenøs infusion af humant albumin 30-60g.
Medicin: Human albumin infusion i en ændret dosis
Deltagerne modtager intravenøs infusion af humant albumin i forskellige doser afhængigt af serumalbuminniveauet.
Andre navne:
  • AlbuRx
Medicin: Lactulose
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af åbenlys HE i henhold til den gældende praksisvejledning.
Andre navne:
  • Duphalac
Medicin: Rifaximin
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af åbenlys HE i henhold til den gældende praksisvejledning.
Andre navne:
  • Xifaxan
Medicin: Ornithin aspartat
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af åbenlys HE i henhold til den gældende praksisvejledning.
Andre navne:
  • Hepa-Merz
Medicin: Aminosyrer med forgrenet kæde
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af åbenlys HE i henhold til den gældende praksisvejledning.
Andre navne:
  • Sammensatte aminosyreinjektion
Medicin: Arginin
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af åbenlys HE i henhold til den gældende praksisvejledning.
Andre navne:
  • Arginin Hydrochlorid Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af åbenlys HE.
Tidsramme: 3-5 dage
Ændringen af ​​HE defineres som et fald eller en stigning på mindst én grad af West Haven-kriterierne efter behandling.
3-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af åbenlys HE.
Tidsramme: 3-5 dage
Reversering af HE er defineret som kliniske symptomer på åbenlys HE forsvinder efter behandling.
3-5 dage
Gentagelse af åbenlys HE.
Tidsramme: 3 måneder
Kliniske symptomer relateret til åbenlys HE kommer igen og kan diagnosticeres med åbenlys HE igen i henhold til West Haven-kriterierne.
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger vil blive overvåget, herunder allergi, hjertesvigt, lungeødem, akut hæmolyse, nyreinsufficiens og neuropsykiatriske abnormiteter.
3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Alle deltagere vil blive fulgt telefonisk for at registrere overlevelsesstatus, inklusive hovedårsag og dødsdato.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHNKKY-OHE-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenlys hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Human albumin infusion i en ændret dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner