Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infusie van humaan albumine bij levercirrose en openlijke hepatische encefalopathie (HACHE)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Infusie van humaan albumine bij levercirrose en openlijke hepatische encefalopathie (HACHE): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hepatische encefalopathie (HE), een fatale complicatie van gedecompenseerde cirrose, wordt gekarakteriseerd als neurocognitieve disfunctie. Opkomend bewijs suggereert de potentiële rol van infusie van humaan albumine voor de behandeling van HE, maar de optimale dosering is onduidelijk. Hierin heeft een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) tot doel de werkzaamheid van infusie van humaan albumine bij verschillende doseringen bij cirrotische patiënten met openlijke HE te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 174 cirrotische patiënten met een diagnose van openlijke HE en een serumalbuminespiegel van 23-32 g/l worden geïncludeerd. Ze zullen worden gestratificeerd op basis van de ernst van openlijke HE en willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 in de groepen van humane albumine-infusie met een aangepaste dosering en een routinedosering. Het primaire eindpunt is de verbetering van zichtbare HE binnen 5 dagen na de behandeling. De secundaire eindpunten omvatten herhaling van openlijke HE, overleving en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een definitieve diagnose van levercirrose en openlijke HE
  • Een serumalbumineniveau van 23-32 g/l
  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor infusie van humaan albumine
  • Een geschiedenis van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
  • Een diagnose van acuut leverfalen
  • Ernstige hart- en/of longziekten
  • Psychiatrische of zenuwziekten
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige doseringsgroep
Intraveneuze infusie van humaan albumine 10-20 g.
Geneesmiddel: Humaan albumine-infusie in een routinedosering
Deelnemers ontvangen een intraveneuze infusie van humaan albumine volgens de huidige klinische praktijk.
Andere namen:
  • AlbuRx
Geneesmiddel: Lactulose
Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling van openlijke HE volgens de huidige praktijkrichtlijn.
Andere namen:
  • Duphalac
Geneesmiddel: Rifaximin
Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling van openlijke HE volgens de huidige praktijkrichtlijn.
Andere namen:
  • Xifaxan
Geneesmiddel: Ornithine aspartaat
Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling van openlijke HE volgens de huidige praktijkrichtlijn.
Andere namen:
  • Hepa-Merz
Geneesmiddel: Vertakte aminozuren
Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling van openlijke HE volgens de huidige praktijkrichtlijn.
Andere namen:
  • Samengestelde aminozuurinjectie
Geneesmiddel: Arginine
Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling van openlijke HE volgens de huidige praktijkrichtlijn.
Andere namen:
  • Argininehydrochloride-injectie
Experimenteel: Gemodificeerde doseringsgroep
Intraveneuze infusie van humaan albumine 30-60 g.
Geneesmiddel: Infusie van humaan albumine in een aangepaste dosering
Deelnemers ontvangen een intraveneuze infusie van menselijk albumine in verschillende doseringen, afhankelijk van het serumalbumineniveau.
Andere namen:
  • AlbuRx
Geneesmiddel: Lactulose
Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling van openlijke HE volgens de huidige praktijkrichtlijn.
Andere namen:
  • Duphalac
Geneesmiddel: Rifaximin
Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling van openlijke HE volgens de huidige praktijkrichtlijn.
Andere namen:
  • Xifaxan
Geneesmiddel: Ornithine aspartaat
Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling van openlijke HE volgens de huidige praktijkrichtlijn.
Andere namen:
  • Hepa-Merz
Geneesmiddel: Vertakte aminozuren
Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling van openlijke HE volgens de huidige praktijkrichtlijn.
Andere namen:
  • Samengestelde aminozuurinjectie
Geneesmiddel: Arginine
Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling van openlijke HE volgens de huidige praktijkrichtlijn.
Andere namen:
  • Argininehydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van openlijke HE.
Tijdsspanne: 3-5 dagen
De verandering van HE wordt gedefinieerd als een verlaging of verhoging van ten minste één graad van de West Haven-criteria na behandeling.
3-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omkering van openlijke HE.
Tijdsspanne: 3-5 dagen
De omkering van HE wordt gedefinieerd als de klinische symptomen van openlijke HE verdwijnen na de behandeling.
3-5 dagen
Herhaling van openlijke HE.
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische symptomen die verband houden met openlijke HE komen terug en kunnen opnieuw worden gediagnosticeerd met openlijke HE volgens de criteria van West Haven.
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen zullen worden gemonitord, waaronder allergie, hartfalen, longoedeem, acute hemolyse, nierdisfunctie en neuropsychiatrische afwijkingen.
3 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle deelnemers worden telefonisch gevolgd om de overlevingsstatus vast te leggen, inclusief de belangrijkste doodsoorzaak en de datum van overlijden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHNKKY-OHE-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren