Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infusion d'albumine humaine dans la cirrhose du foie et l'encéphalopathie hépatique manifeste (HACHE)

19 août 2025 mis à jour par: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Infusion d'albumine humaine dans la cirrhose du foie et l'encéphalopathie hépatique manifeste (HACHE) : un essai contrôlé randomisé

L'encéphalopathie hépatique (HE), une complication mortelle de la cirrhose décompensée, est caractérisée comme un dysfonctionnement neurocognitif. De nouvelles preuves suggèrent le rôle potentiel de la perfusion d'albumine humaine dans le traitement de l'EH, mais la posologie optimale reste obscure. Ici, un essai contrôlé randomisé (ECR) vise à comparer l'efficacité de la perfusion d'albumine humaine à différentes doses chez les patients cirrhotiques atteints d'HE manifeste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 174 patients cirrhotiques avec un diagnostic d'HE manifeste et un taux d'albumine sérique de 23 à 32 g/L seront inscrits. Ils seront stratifiés en fonction de la gravité de l'HE manifeste et répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 dans les groupes de perfusion d'albumine humaine à une posologie modifiée et une posologie de routine. Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de l'HE manifeste dans les 5 jours suivant le traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluent la récidive de l'HE manifeste, la survie et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic définitif de cirrhose du foie et d'HE manifeste
  • Un taux d'albumine sérique de 23-32g/L
  • Âge ≥18 ans
  • Signez le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la perfusion d'albumine humaine
  • Une histoire de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
  • Un diagnostic d’insuffisance hépatique aiguë
  • Maladies cardiaques et/ou pulmonaires graves
  • Maladies psychiatriques ou nerveuses
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de posologie de routine
Perfusion intraveineuse d'albumine humaine 10-20g.
Médicament: Perfusion d'albumine humaine à une dose de routine
Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse d'albumine humaine selon la pratique clinique actuelle.
Autres noms:
  • AlbuRx
Médicament: Lactulose
Tous les participants recevront un traitement standard de l'HE manifeste selon les directives de pratique actuelles.
Autres noms:
  • Duphalac
Médicament: Rifaximine
Tous les participants recevront un traitement standard de l'HE manifeste selon les directives de pratique actuelles.
Autres noms:
  • Xifaxan
Médicament: Aspartate d'ornithine
Tous les participants recevront un traitement standard de l'HE manifeste selon les directives de pratique actuelles.
Autres noms:
  • Hepa-Merz
Médicament: Acides aminés à chaîne ramifiée
Tous les participants recevront un traitement standard de l'HE manifeste selon les directives de pratique actuelles.
Autres noms:
  • Injection d'acides aminés composés
Médicament: Arginine
Tous les participants recevront un traitement standard de l'HE manifeste selon les directives de pratique actuelles.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate d'arginine
Expérimental: Groupe de dosage modifié
Perfusion intraveineuse d'albumine humaine 30-60g.
Médicament: Perfusion d'albumine humaine à dose modifiée
Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse d'albumine humaine à différentes doses en fonction du taux d'albumine sérique.
Autres noms:
  • AlbuRx
Médicament: Lactulose
Tous les participants recevront un traitement standard de l'HE manifeste selon les directives de pratique actuelles.
Autres noms:
  • Duphalac
Médicament: Rifaximine
Tous les participants recevront un traitement standard de l'HE manifeste selon les directives de pratique actuelles.
Autres noms:
  • Xifaxan
Médicament: Aspartate d'ornithine
Tous les participants recevront un traitement standard de l'HE manifeste selon les directives de pratique actuelles.
Autres noms:
  • Hepa-Merz
Médicament: Acides aminés à chaîne ramifiée
Tous les participants recevront un traitement standard de l'HE manifeste selon les directives de pratique actuelles.
Autres noms:
  • Injection d'acides aminés composés
Médicament: Arginine
Tous les participants recevront un traitement standard de l'HE manifeste selon les directives de pratique actuelles.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate d'arginine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de HE manifeste.
Délai: 3 à 5 jours
Le changement de HE est défini comme une diminution ou une augmentation d'au moins un grade des critères de West Haven après le traitement.
3 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inversion de l'HE manifeste.
Délai: 3 à 5 jours
L'inversion de l'HE est définie par la disparition des symptômes cliniques de l'HE manifeste après le traitement.
3 à 5 jours
Récidive d’HE manifeste.
Délai: 3 mois
Les symptômes cliniques liés à une HE manifeste réapparaissent et peuvent à nouveau être diagnostiqués avec une HE manifeste selon les critères de West Haven.
3 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Les événements indésirables seront surveillés, notamment les allergies, l'insuffisance cardiaque, l'œdème pulmonaire, l'hémolyse aiguë, le dysfonctionnement rénal et les anomalies neuropsychiatriques.
3 mois
Survie
Délai: 3 mois
Tous les participants seront suivis par téléphone pour enregistrer leur état de survie, y compris la cause principale et la date du décès.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHNKKY-OHE-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner