Infusión de albúmina humana en cirrosis hepática y encefalopatía hepática manifiesta (HACHE)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Infusión de albúmina humana en cirrosis hepática y encefalopatía hepática manifiesta (HACHE): un ensayo controlado aleatorio
La encefalopatía hepática (EH), una complicación fatal de la cirrosis descompensada, se caracteriza por una disfunción neurocognitiva.
La evidencia emergente sugiere el papel potencial de la infusión de albúmina humana para el tratamiento de la EH, pero la dosis óptima es oscura.
En este documento, un ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo comparar la eficacia de la infusión de albúmina humana en diferentes dosis en pacientes cirróticos con EH manifiesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En total, se inscribirán 174 pacientes cirróticos con un diagnóstico de EH manifiesta y un nivel de albúmina sérica de 23-32 g/l.
Se estratificarán según la gravedad de la EH manifiesta y se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a los grupos de infusión de albúmina humana en una dosis modificada y una dosis de rutina.
El criterio de valoración principal es la mejora de la EH manifiesta dentro de los 5 días posteriores al tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la recurrencia de EH manifiesta, la supervivencia y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingshun Qi
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qianqian Li
- Número de teléfono: 13940307473
- Correo electrónico: 1208594776@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Contacto:
- Xingshun Qi
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
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Contacto:
- Qianqian Li
- Número de teléfono: 13940307473
- Correo electrónico: 1208594776@qq.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico definitivo de cirrosis hepática y EH manifiesta
- Un nivel de albúmina sérica de 23-32 g/L
- Edad ≥18 años
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la infusión de albúmina humana.
- Antecedentes de derivación portosistémica intrahepática transyugular.
- Un diagnóstico de insuficiencia hepática aguda.
- Enfermedades cardíacas y/o pulmonares graves.
- Enfermedades psiquiátricas o nerviosas.
- Embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de dosificación de rutina
Infusión intravenosa de albúmina humana 10-20 g.
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Los participantes reciben una infusión intravenosa de albúmina humana según la práctica clínica actual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de la EH manifiesta de acuerdo con la guía práctica actual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de la EH manifiesta de acuerdo con la guía práctica actual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de la EH manifiesta de acuerdo con la guía práctica actual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de la EH manifiesta de acuerdo con la guía práctica actual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de la EH manifiesta de acuerdo con la guía práctica actual.
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo de dosificación modificado
Infusión intravenosa de albúmina humana 30-60g.
|
Los participantes reciben una infusión intravenosa de albúmina humana en diferentes dosis según el nivel de albúmina sérica.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de la EH manifiesta de acuerdo con la guía práctica actual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de la EH manifiesta de acuerdo con la guía práctica actual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de la EH manifiesta de acuerdo con la guía práctica actual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de la EH manifiesta de acuerdo con la guía práctica actual.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar de la EH manifiesta de acuerdo con la guía práctica actual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de HE manifiesto.
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
El cambio de HE se define como una disminución o un aumento de al menos un grado de los criterios de West Haven después del tratamiento.
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3-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversión de HE abierta.
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
La reversión de la EH se define como la desaparición de los síntomas clínicos de la EH manifiesta después del tratamiento.
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3-5 días
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Recurrencia de EH manifiesta.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los síntomas clínicos relacionados con la EH manifiesta reaparecen y pueden diagnosticarse nuevamente con EH manifiesta según los criterios de West Haven.
|
3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se controlarán los eventos adversos, que incluyen alergia, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, hemólisis aguda, disfunción renal y anomalías neuropsiquiátricas.
|
3 meses
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Todos los participantes serán seguidos por teléfono para registrar el estado de supervivencia, incluida la causa principal y la fecha de muerte.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bai Z, Mendez-Sanchez N, Romeiro FG, Mancuso A, Philips CA, Tacke F, Basaranoglu M, Primignani M, Ibrahim M, Wong YJ, Nery FG, Teschke R, Ferreira CN, Munoz AE, Pinyopornpanish K, Thevenot T, Singh SP, Mohanty A, Satapathy SK, Ridola L, Maruyama H, Cholongitas E, Levi Sandri GB, Yang L, Shalimar, Yang Y, Villa E, Krag A, Wong F, Jalan R, O'Brien A, Bernardi M, Qi X; Liver Cirrhosis-related Complications (LCC)-International Special Interest Group. Use of albumin infusion for cirrhosis-related complications: An international position statement. JHEP Rep. 2023 May 5;5(8):100785. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100785. eCollection 2023 Aug.
- Sharma BC, Singh J, Srivastava S, Sangam A, Mantri AK, Trehanpati N, Sarin SK. Randomized controlled trial comparing lactulose plus albumin versus lactulose alone for treatment of hepatic encephalopathy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;32(6):1234-1239. doi: 10.1111/jgh.13666.
- Simon-Talero M, Garcia-Martinez R, Torrens M, Augustin S, Gomez S, Pereira G, Guevara M, Gines P, Soriano G, Roman E, Sanchez-Delgado J, Ferrer R, Nieto JC, Sunye P, Fuentes I, Esteban R, Cordoba J. Effects of intravenous albumin in patients with cirrhosis and episodic hepatic encephalopathy: a randomized double-blind study. J Hepatol. 2013 Dec;59(6):1184-92. doi: 10.1016/j.jhep.2013.07.020. Epub 2013 Jul 19.
- China L, Freemantle N, Forrest E, Kallis Y, Ryder SD, Wright G, Portal AJ, Becares Salles N, Gilroy DW, O'Brien A; ATTIRE Trial Investigators. A Randomized Trial of Albumin Infusions in Hospitalized Patients with Cirrhosis. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):808-817. doi: 10.1056/NEJMoa2022166.
- Bai Z, Bernardi M, Yoshida EM, Li H, Guo X, Mendez-Sanchez N, Li Y, Wang R, Deng J, Qi X. Albumin infusion may decrease the incidence and severity of overt hepatic encephalopathy in liver cirrhosis. Aging (Albany NY). 2019 Oct 8;11(19):8502-8525. doi: 10.18632/aging.102335. Epub 2019 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Inflamación
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Aminoácidos
- Polisacáridos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Disacáridos
- Oligosacáridos
- Azúcar
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Aminoácidos, básicos
- Aminoácidos, diamino
- Aminoácidos, esenciales
- Rifaximina
- Lactulosa
- Albúmina
- ornitilpartato
- Aminoácidos, cadena ramificada
- Arginina
Otros números de identificación del estudio
- XHNKKY-OHE-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .