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간경변증 및 명백한 간성 뇌병증(HACHE)에 대한 인간 알부민 주입

2025년 8월 19일 업데이트: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

간경변증 및 명백한 간뇌증(HACHE)에 대한 인간 알부민 주입: 무작위 대조 시험

비보상성 간경변증의 치명적인 합병증인 간성뇌증(HE)은 신경인지 기능 장애를 특징으로 합니다. 새로운 증거는 HE 치료를 위한 인간 알부민 주입의 잠재적인 역할을 제시하지만 최적의 복용량은 모호합니다. 본 명세서에서, 무작위 대조 시험(RCT)은 현성 HE가 있는 간경변증 환자를 대상으로 다양한 투여량의 인간 알부민 주입 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체적으로, 현성 HE로 진단되고 혈청 알부민 수준이 23-32g/L인 174명의 간경변증 환자가 등록될 것입니다. 이들은 현성 HE의 중증도에 따라 계층화되고 1:1의 비율로 수정된 투여량과 일상적인 투여량의 인간 알부민 주입 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 1차 종료점은 치료 후 5일 이내에 현성 HE의 개선이다. 2차 평가변수에는 현성 HE의 재발, 생존 및 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간경변증 및 현성 HE의 명확한 진단
  • 혈청 알부민 수치 23-32g/L
  • 연령 ≥18세
  • 사전 동의에 서명하세요

제외 기준:

  • 인간 알부민 주입에 대한 금기 사항
  • 경정맥 간내 문맥전신단락의 병력
  • 급성 간부전 진단
  • 심각한 심장 및/또는 폐 질환
  • 정신질환 또는 신경질환
  • 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일상적인 복용량 그룹
인간 알부민 10-20g을 정맥 주입합니다.
의약품: 정기적인 복용량으로 인간 알부민 주입
참가자는 현재 임상 관행에 따라 인간 알부민을 정맥 주사받습니다.
다른 이름들:
  • 알부Rx
의약품: 락툴로스
모든 참가자는 현재 진료 지침에 따라 현성 HE의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 듀팔락
의약품: 리팍시민
모든 참가자는 현재 진료 지침에 따라 현성 HE의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 시팍산
의약품: 오르니틴아스파르트산염
모든 참가자는 현재 진료 지침에 따라 현성 HE의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 헤파메르츠
의약품: 분지쇄 아미노산
모든 참가자는 현재 진료 지침에 따라 현성 HE의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 복합아미노산 주입
의약품: 아르기닌
모든 참가자는 현재 진료 지침에 따라 현성 HE의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아르기닌 염산염 주사
실험적: 수정된 복용량 그룹
인간 알부민 30-60g을 정맥 주입합니다.
의약품: 수정된 복용량으로 인간 알부민 주입
참가자들은 혈청 알부민 수준에 따라 다양한 용량으로 인간 알부민을 정맥 주입받습니다.
다른 이름들:
  • 알부Rx
의약품: 락툴로스
모든 참가자는 현재 진료 지침에 따라 현성 HE의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 듀팔락
의약품: 리팍시민
모든 참가자는 현재 진료 지침에 따라 현성 HE의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 시팍산
의약품: 오르니틴아스파르트산염
모든 참가자는 현재 진료 지침에 따라 현성 HE의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 헤파메르츠
의약품: 분지쇄 아미노산
모든 참가자는 현재 진료 지침에 따라 현성 HE의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 복합아미노산 주입
의약품: 아르기닌
모든 참가자는 현재 진료 지침에 따라 현성 HE의 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아르기닌 염산염 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백한 HE의 변화.
기간: 3~5일
HE의 변화는 치료 후 West Haven 기준의 적어도 한 등급의 감소 또는 증가로 정의됩니다.
3~5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백한 HE의 반전.
기간: 3~5일
HE의 역전은 치료 후 명백한 HE의 임상 증상이 사라지는 것으로 정의됩니다.
3~5일
명백한 HE의 재발.
기간: 3 개월
현성 HE와 관련된 임상 증상은 재발하고 West Haven 기준에 따라 다시 현성 HE로 진단될 수 있습니다.
3 개월
부작용
기간: 3 개월
알레르기, 심부전, 폐부종, 급성 용혈, 신장 기능 장애 및 신경정신병적 이상을 포함한 부작용을 모니터링합니다.
3 개월
활착
기간: 3 개월
모든 참가자는 전화를 통해 주요 원인과 사망 날짜를 포함한 생존 상태를 기록하게 됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

수사관

  • 수석 연구원: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHNKKY-OHE-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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