Infuze lidského albuminu u jaterní cirhózy a zjevné jaterní encefalopatie (HACHE)
19. srpna 2025 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Infuze lidského albuminu u jaterní cirhózy a zjevné jaterní encefalopatie (HACHE): Randomizovaná kontrolovaná studie
Jaterní encefalopatie (HE), fatální komplikace dekompenzované cirhózy, je charakterizována jako neurokognitivní dysfunkce.
Objevující se důkazy naznačují potenciální roli infuze lidského albuminu pro léčbu HE, ale optimální dávkování je nejasné.
Cílem randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat účinnost infuze lidského albuminu v různých dávkách u pacientů s cirhózou a zjevnou HE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Celkově bude zařazeno 174 pacientů s cirhózou s diagnózou zjevné HE a hladinou sérového albuminu 23-32 g/l.
Budou stratifikováni podle závažnosti zjevné HE a náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupin s infuzí lidského albuminu v modifikovaném dávkování a rutinním dávkování.
Primárním cílovým parametrem je zlepšení zjevné HE do 5 dnů po léčbě.
Sekundární cílové parametry zahrnují recidivu zjevné HE, přežití a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingshun Qi
- Telefonní číslo: 18909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qianqian Li
- Telefonní číslo: 13940307473
- E-mail: 1208594776@qq.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Kontakt:
- Xingshun Qi
- Telefonní číslo: 18909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
-
Kontakt:
- Qianqian Li
- Telefonní číslo: 13940307473
- E-mail: 1208594776@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná diagnóza jaterní cirhózy a zjevné HE
- Hladina albuminu v séru 23-32 g/l
- Věk ≥18 let
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace infuze lidského albuminu
- Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat v anamnéze
- Diagnóza akutního selhání jater
- Závažná onemocnění srdce a/nebo plic
- Psychiatrická nebo nervová onemocnění
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s rutinním dávkováním
Intravenózní infuze lidského albuminu 10-20g.
|
Účastníci dostávají intravenózní infuzi lidského albuminu podle současné klinické praxe.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží standardní léčbu zjevné HE podle aktuálních pokynů pro praxi.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží standardní léčbu zjevné HE podle aktuálních pokynů pro praxi.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží standardní léčbu zjevné HE podle aktuálních pokynů pro praxi.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží standardní léčbu zjevné HE podle aktuálních pokynů pro praxi.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží standardní léčbu zjevné HE podle aktuálních pokynů pro praxi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Modifikovaná dávková skupina
Intravenózní infuze lidského albuminu 30-60g.
|
Účastníci dostávají intravenózní infuzi lidského albuminu v různých dávkách podle hladiny sérového albuminu.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží standardní léčbu zjevné HE podle aktuálních pokynů pro praxi.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží standardní léčbu zjevné HE podle aktuálních pokynů pro praxi.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží standardní léčbu zjevné HE podle aktuálních pokynů pro praxi.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží standardní léčbu zjevné HE podle aktuálních pokynů pro praxi.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží standardní léčbu zjevné HE podle aktuálních pokynů pro praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zjevného HE.
Časové okno: 3-5 dní
|
Změna HE je definována jako snížení nebo zvýšení alespoň o jeden stupeň kritérií West Haven po léčbě.
|
3-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvrat zjevného HE.
Časové okno: 3-5 dní
|
Zvrat HE je definován jako vymizení klinických příznaků zjevné HE po léčbě.
|
3-5 dní
|
|
Recidiva zjevného HE.
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinické příznaky související se zjevnou HE se opakují a mohou být znovu diagnostikovány jako zjevná HE podle kritérií West Haven.
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou sledovány nežádoucí účinky, včetně alergie, srdečního selhání, plicního edému, akutní hemolýzy, renální dysfunkce a neuropsychiatrických abnormalit.
|
3 měsíce
|
|
Přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
Všichni účastníci budou telefonicky sledováni k zaznamenání stavu přežití, včetně hlavní příčiny a data smrti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bai Z, Mendez-Sanchez N, Romeiro FG, Mancuso A, Philips CA, Tacke F, Basaranoglu M, Primignani M, Ibrahim M, Wong YJ, Nery FG, Teschke R, Ferreira CN, Munoz AE, Pinyopornpanish K, Thevenot T, Singh SP, Mohanty A, Satapathy SK, Ridola L, Maruyama H, Cholongitas E, Levi Sandri GB, Yang L, Shalimar, Yang Y, Villa E, Krag A, Wong F, Jalan R, O'Brien A, Bernardi M, Qi X; Liver Cirrhosis-related Complications (LCC)-International Special Interest Group. Use of albumin infusion for cirrhosis-related complications: An international position statement. JHEP Rep. 2023 May 5;5(8):100785. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100785. eCollection 2023 Aug.
- Sharma BC, Singh J, Srivastava S, Sangam A, Mantri AK, Trehanpati N, Sarin SK. Randomized controlled trial comparing lactulose plus albumin versus lactulose alone for treatment of hepatic encephalopathy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;32(6):1234-1239. doi: 10.1111/jgh.13666.
- Simon-Talero M, Garcia-Martinez R, Torrens M, Augustin S, Gomez S, Pereira G, Guevara M, Gines P, Soriano G, Roman E, Sanchez-Delgado J, Ferrer R, Nieto JC, Sunye P, Fuentes I, Esteban R, Cordoba J. Effects of intravenous albumin in patients with cirrhosis and episodic hepatic encephalopathy: a randomized double-blind study. J Hepatol. 2013 Dec;59(6):1184-92. doi: 10.1016/j.jhep.2013.07.020. Epub 2013 Jul 19.
- China L, Freemantle N, Forrest E, Kallis Y, Ryder SD, Wright G, Portal AJ, Becares Salles N, Gilroy DW, O'Brien A; ATTIRE Trial Investigators. A Randomized Trial of Albumin Infusions in Hospitalized Patients with Cirrhosis. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):808-817. doi: 10.1056/NEJMoa2022166.
- Bai Z, Bernardi M, Yoshida EM, Li H, Guo X, Mendez-Sanchez N, Li Y, Wang R, Deng J, Qi X. Albumin infusion may decrease the incidence and severity of overt hepatic encephalopathy in liver cirrhosis. Aging (Albany NY). 2019 Oct 8;11(19):8502-8525. doi: 10.18632/aging.102335. Epub 2019 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Zánět
- Cirhóza jater
- Jaterní encefalopatie
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Aminokyseliny
- Polysacharidy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Disacharidy
- Oligosacharidy
- Cukry
- Rifamyciny
- Laktams, makrocyklické
- Makrocyklické sloučeniny
- Aminokyseliny, základní
- Aminokyseliny, diamino
- Aminokyseliny, nezbytné
- Rifaximin
- Laktulóza
- Albuminy
- Ornithylaspartate
- Aminokyseliny, rozvětvený řetězec
- Arginin
Další identifikační čísla studie
- XHNKKY-OHE-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .