Infusão de albumina humana na cirrose hepática e encefalopatia hepática evidente (HACHE)
19 de agosto de 2025 atualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Infusão de albumina humana na cirrose hepática e encefalopatia hepática evidente (HACHE): um ensaio clínico randomizado
A encefalopatia hepática (EH), complicação fatal da cirrose descompensada, é caracterizada como disfunção neurocognitiva.
Evidências emergentes sugerem o papel potencial da infusão de albumina humana no tratamento da EH, mas a dosagem ideal é obscura.
Aqui, um ensaio clínico randomizado (ECR) tem como objetivo comparar a eficácia da infusão de albumina humana em diferentes dosagens em pacientes cirróticos com EH evidente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
No geral, serão inscritos 174 pacientes cirróticos com diagnóstico de EH evidente e nível de albumina sérica de 23-32g/L.
Eles serão estratificados de acordo com a gravidade da EH evidente e distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 nos grupos de infusão de albumina humana em uma dosagem modificada e uma dosagem de rotina.
O endpoint primário é a melhora da EH evidente dentro de 5 dias após o tratamento.
Os desfechos secundários incluem recorrência de EH evidente, sobrevivência e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xingshun Qi
- Número de telefone: 18909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qianqian Li
- Número de telefone: 13940307473
- E-mail: 1208594776@qq.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
Contato:
- Xingshun Qi
- Número de telefone: 18909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
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Contato:
- Qianqian Li
- Número de telefone: 13940307473
- E-mail: 1208594776@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico definitivo de cirrose hepática e EH evidente
- Um nível de albumina sérica de 23-32g/L
- Idade ≥18 anos
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à infusão de albumina humana
- História de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
- Um diagnóstico de insuficiência hepática aguda
- Doenças cardíacas e/ou pulmonares graves
- Doenças psiquiátricas ou nervosas
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de dosagem de rotina
Infusão intravenosa de albumina humana 10-20g.
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Os participantes recebem infusão intravenosa de albumina humana de acordo com a prática clínica atual.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão tratamento padrão de EH evidente de acordo com as diretrizes práticas atuais.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão tratamento padrão de EH evidente de acordo com as diretrizes práticas atuais.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão tratamento padrão de EH evidente de acordo com as diretrizes práticas atuais.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão tratamento padrão de EH evidente de acordo com as diretrizes práticas atuais.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão tratamento padrão de EH evidente de acordo com as diretrizes práticas atuais.
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo de dosagem modificado
Infusão intravenosa de albumina humana 30-60g.
|
Os participantes recebem infusão intravenosa de albumina humana em diferentes dosagens de acordo com o nível de albumina sérica.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão tratamento padrão de EH evidente de acordo com as diretrizes práticas atuais.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão tratamento padrão de EH evidente de acordo com as diretrizes práticas atuais.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão tratamento padrão de EH evidente de acordo com as diretrizes práticas atuais.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão tratamento padrão de EH evidente de acordo com as diretrizes práticas atuais.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão tratamento padrão de EH evidente de acordo com as diretrizes práticas atuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de HE evidente.
Prazo: 3-5 dias
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A mudança de HE é definida como uma diminuição ou aumento de pelo menos um grau dos critérios de West Haven após o tratamento.
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3-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reversão de HE evidente.
Prazo: 3-5 dias
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A reversão da EH é definida como sintomas clínicos de EH evidente que desaparecem após o tratamento.
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3-5 dias
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Recorrência de EH evidente.
Prazo: 3 meses
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Os sintomas clínicos relacionados com EH manifesta recorrem e podem ser diagnosticados novamente com EH manifesta de acordo com os critérios de West Haven.
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3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos serão monitorados, incluindo alergia, insuficiência cardíaca, edema pulmonar, hemólise aguda, disfunção renal e anormalidades neuropsiquiátricas.
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3 meses
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Sobrevivência
Prazo: 3 meses
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Todos os participantes serão acompanhados por telefone para registrar o status de sobrevivência, incluindo a principal causa e a data da morte.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bai Z, Mendez-Sanchez N, Romeiro FG, Mancuso A, Philips CA, Tacke F, Basaranoglu M, Primignani M, Ibrahim M, Wong YJ, Nery FG, Teschke R, Ferreira CN, Munoz AE, Pinyopornpanish K, Thevenot T, Singh SP, Mohanty A, Satapathy SK, Ridola L, Maruyama H, Cholongitas E, Levi Sandri GB, Yang L, Shalimar, Yang Y, Villa E, Krag A, Wong F, Jalan R, O'Brien A, Bernardi M, Qi X; Liver Cirrhosis-related Complications (LCC)-International Special Interest Group. Use of albumin infusion for cirrhosis-related complications: An international position statement. JHEP Rep. 2023 May 5;5(8):100785. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100785. eCollection 2023 Aug.
- Sharma BC, Singh J, Srivastava S, Sangam A, Mantri AK, Trehanpati N, Sarin SK. Randomized controlled trial comparing lactulose plus albumin versus lactulose alone for treatment of hepatic encephalopathy. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;32(6):1234-1239. doi: 10.1111/jgh.13666.
- Simon-Talero M, Garcia-Martinez R, Torrens M, Augustin S, Gomez S, Pereira G, Guevara M, Gines P, Soriano G, Roman E, Sanchez-Delgado J, Ferrer R, Nieto JC, Sunye P, Fuentes I, Esteban R, Cordoba J. Effects of intravenous albumin in patients with cirrhosis and episodic hepatic encephalopathy: a randomized double-blind study. J Hepatol. 2013 Dec;59(6):1184-92. doi: 10.1016/j.jhep.2013.07.020. Epub 2013 Jul 19.
- China L, Freemantle N, Forrest E, Kallis Y, Ryder SD, Wright G, Portal AJ, Becares Salles N, Gilroy DW, O'Brien A; ATTIRE Trial Investigators. A Randomized Trial of Albumin Infusions in Hospitalized Patients with Cirrhosis. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):808-817. doi: 10.1056/NEJMoa2022166.
- Bai Z, Bernardi M, Yoshida EM, Li H, Guo X, Mendez-Sanchez N, Li Y, Wang R, Deng J, Qi X. Albumin infusion may decrease the incidence and severity of overt hepatic encephalopathy in liver cirrhosis. Aging (Albany NY). 2019 Oct 8;11(19):8502-8525. doi: 10.18632/aging.102335. Epub 2019 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Inflamação
- Cirrose hepática
- Encefalopatia hepática
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Aminoácidos
- Polissacarídeos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Disacarídeos
- Oligossacarídeos
- Açúcares
- Rifamicinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Aminoácidos, básico
- Aminoácidos, diamino
- Aminoácidos, essenciais
- Rifaximina
- Lactulose
- Álbumins
- ornithylaspartato
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Arginina
Outros números de identificação do estudo
- XHNKKY-OHE-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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