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ベネトクラクスおよびアザシチジンとホモハリングトニンの併用、その後の中間および高リスクAMLに対するアロHSCT。

中型/高リスクの新たに診断された急性骨髄性白血病に対する同種造血幹細胞移植に続く低強度ホモハリングトニン化学療法と併用したベネトクラクスおよびアザシチジンの有効性と安全性

この研究は、中リスクおよび高リスクAMLに対するVAH(ベネトクラクスおよびアザシチジンとホモハリングトニンの併用)レジメンとそれに続く同種HSCTの有効性と安全性を評価する単施設、単群の前向き第II相臨床試験である。 適格な患者は、VAH 化学療法レジメンを 2 サイクル受けます。 これら 2 サイクル後に最小残存病変 (MRD) が陰性であれば、患者は移植プロセスに進みます。 MRD が陽性のままの場合、患者はさらに 2 サイクルの VAH レジメンを受けます。 MRD陰性を達成すると、移植プロセスに進みます。

コンディショニングレジメンには、-7 日目から -3 日目(5 日間)までフルダラビン 30 mg/m2/日、-7 日目から -3 日目(5 日間)までシタラビン 1 ~ 1.5 g/m2/日、およびブスルファンが含まれます。 -5 日目から -3 日目まで 3.2 mg/kg/日 (3 日間)。 コンディショニングは -6 日目に始まり、ドナー造血幹細胞の注入は 0 日目に実行されます。

すべての患者は移植後 14 日目と 28 日目に骨髄検査を受け、その後、移植後 1 年以内は 30 日ごと、2 年目は 60 日ごとに骨髄検査が行われます。 追跡期間中に疾患の再発が疑われる場合は、骨髄または髄外の再発部位検査を随時実施します。

主要評価項目は、1 年および 2 年の全生存期間 (OS) です。 副次評価項目には、1 サイクルおよび 2 サイクルの化学療法後の完全奏効 (CR) 率が含まれます。導入療法による CR 達成後の 1 年および 2 年の無病生存期間 (DFS)。累積再発率。非再発死亡率(NRM)。移植後180日以内の急性移植片対宿主病(GVHD)の発生率。移植後1年および2年以内の慢性GVHDの累積発生率。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xianmin Song, MD
  • 電話番号:13501672508
  • メール:shongxm@139.com

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上55歳以下、性別は問いません。
  2. AMLの2022年国際合意分類(ICC)に従ってAML(APLを除く)と診断されている[1]。
  3. 2022 ELN AML ガイドラインに基づいて中/高リスク AML として評価されました (付録 1 を参照)。
  4. ヒドロキシウレアを除き、白血病または骨髄異形成症候群(MDS)に使用される低メチル化剤を含む、急性白血病に対する治療歴がない。
  5. 患者には適切な造血幹細胞のドナーが必要です。
  6. 造血細胞移植併存疾患指数 (HCT-CI) スコア ≤ 2。
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス: 0 ~ 2。
  8. 肝臓、腎臓、心肺機能が十分であり、以下の要件を満たしていること。

    1. 血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN (正常の上限)。
    2. 心機能: 駆出率 ≥ 50%;
    3. ベースライン酸素飽和度 > 92%;
    4. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN; ALT および AST ≤ 2.0 x ULN;
    5. 肺機能: DLCO (ヘモグロビン補正) ≥ 40%、および FEV1 (1 秒間の努力呼気量) ≥ 50%。

      9) 患者は、この研究を理解し、喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病。
  2. 診断時または治療中の髄外疾患の症状の存在(中枢神経系の関与を含む)。
  3. -スクリーニング前の過去5年以内の骨髄性新生物以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された上皮内子宮頸がん、基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、根治手術後の限局性前立腺がん、および根治手術後の上皮内乳管がんは除く。手術。

4) ECOG > 2。 5) HCT-CI スコア ≥ 3。 6) スクリーニング前 3 か月以内の不安定狭心症、最近の脳血管障害または一過性虚血発作、スクリーニング前 3 か月以内の心筋梗塞を含むがこれらに限定されない、不安定な全身性疾患。スクリーニングの数か月前、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス ≥ III)、ペースメーカー植込み後に薬物治療を必要とする重度の不整脈、重大な肝臓、腎臓、または代謝性疾患、および肺動脈性高血圧。

7) 活動性の制御されていない感染症。これには、血行動態の不安定性、新規または悪化する感染症の症状や徴候、画像上の新たな感染病巣、または感染の徴候や症状のない持続的な原因不明の発熱に関連する感染症が含まれます。

8) グレード2以上の発作、麻痺、失語症、最近の重度の脳梗塞、重度の外傷性脳損傷、認知症、パーキンソン病、または統合失調症などの治療を必要とする症状。

9) HIV 感染者。 10) 抗ウイルス療法を必要とする活動性B型肝炎(HBV)または活動性C型肝炎(HCV)。

HBV 再活性化のリスクのある患者は、抗ウイルス療法を受けずに B 型肝炎表面抗原またはコア抗体が陽性である患者として定義されます。

11) 自己免疫疾患の既往。 12) 妊娠中または授乳中の女性。 13)治療期間中および治療後12ヶ月間は避妊を希望しない妊娠可能な男性および女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同種HSCTと組み合わせたVAHレジメン
適格な患者は、VAH 化学療法レジメンを 2 サイクル受けます。 これら 2 サイクル後に最小残存病変 (MRD) が陰性であれば、患者は移植プロセスに進みます。 MRD が陽性のままの場合、患者はさらに 2 サイクルの VAH レジメンを受けます。 MRD陰性を達成すると、移植プロセスに進みます。
患者はAMLの治療のためにVAHレジメンを受けることになる
他の名前:
  • VAH

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年および2年OS
時間枠:2年まで
登録後の1年および2年の全生存期間(OS)
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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