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Venetoclax 和阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱，随后进行 Allo-HSCT 用于中高危 AML。

2026年2月28日 更新者：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

维奈托克和阿扎胞苷联合低强度高三尖杉酯碱化疗联合异基因造血干细胞移植治疗中/高危新诊断急性髓系白血病的疗效和安全性

本研究是一项单中心、单臂、前瞻性II期临床试验，评估VAH（维奈托克和阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱）方案，随后进行allo-HSCT治疗中危和高危AML的有效性和安全性。 符合条件的患者接受两个周期的 VAH 化疗方案。 如果这两个周期后微小残留病 (MRD) 呈阴性，则患者将继续进行移植过程。 如果 MRD 仍然呈阳性，患者将接受另外两个周期的 VAH 方案。 一旦 MRD 呈阴性，他们就会进入移植过程。

预处理方案包括从第-7天到第-3天（5天）每天30毫克/平方米的氟达拉滨、从第-7天到第-3天（5天）的阿糖胞苷1-1.5克/平方米/天和白消安从第-5天到第-3天（3天），剂量为3.2 mg/kg/天。 调理从第-6天开始，供体造血干细胞输注在第0天进行。

所有患者均在移植后第14天和第28天进行骨髓检查，移植后第一年内每30天进行一次骨髓检查，第二年内每60天进行一次骨髓检查。 如果随访期间怀疑疾病复发，将随时进行骨髓或髓外复发部位检查。

主要终点是 1 年和 2 年总生存期 (OS)。 次要终点包括1个和2个周期化疗后的完全缓解（CR）率；通过诱导治疗达到 CR 后的 1 年和 2 年无病生存期 (DFS)；累积复发率；非复发死亡率（NRM）；移植后 180 天内急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率；以及移植后1年和2年内慢性GVHD的累积发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xianmin Song, MD
  • 电话号码：13501672508
  • 邮箱：shongxm@139.com

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 岁至 55 岁之间（含 18 岁和 55 岁），不分性别。
  2. 根据 2022 年 AML 国际共识分类 (ICC) 诊断为 AML（不包括 APL）[1]。
  3. 根据 2022 年 ELN AML 指南评估为中/高风险 AML（见附录 1）。
  4. 既往未接受过急性白血病治疗，包括用于白血病或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的低甲基化药物（羟基脲除外）。
  5. 患者必须有合适的造血干细胞捐献者。
  6. 造血细胞移植合并症指数（HCT-CI）评分≤2。
  7. ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态：0-2。

  8. 肝、肾、心肺功能充足，符合以下要求：

    1. 血清肌酐≤1.5x ULN（正常上限）；
    2. 心功能：射血分数≥50%；
    3. 基线氧饱和度>92%；
    4. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN； ALT 和 AST ≤ 2.0 x ULN；

    5. 肺功能：DLCO（校正血红蛋白）≥ 40%，FEV1（1 秒用力呼气量）≥ 50%。

      9）患者必须有能力理解并愿意参与本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 急性早幼粒细胞白血病。
  2. 诊断时或治疗期间存在髓外疾病表现，包括中枢神经系统受累。
  3. 筛查前 5 年内有除骨髓肿瘤以外的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、根治性手术后的局限性前列腺癌和根治性导管原位癌除外外科手术。

4) ECOG > 2。 5) HCT-CI 评分≥ 3。 6) 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于不稳定心绞痛、筛查前 3 个月内近期发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作、筛查前 3 个月内发生过心肌梗塞。筛查前几个月、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] ≥ III 级）、起搏器植入后需要药物治疗的严重心律失常、明显的肝脏、肾脏或代谢疾病以及肺动脉高压。

7) 活动性、不受控制的感染，包括与血流动力学不稳定、新的或恶化的感染症状或体征、影像学上新的感染性病变、或无感染体征或症状的持续不明原因发热相关的感染。

8) 2级以上癫痫、瘫痪、失语、近期严重脑梗塞、严重脑外伤、痴呆、帕金森病、精神分裂症等需要治疗的病症。

9) HIV 感染者。 10) 需要抗病毒治疗的活动性乙型肝炎 (HBV) 或活动性丙型肝炎 (HCV)。

存在乙型肝炎病毒再激活风险的患者被定义为乙型肝炎表面抗原或核心抗体呈阳性但未接受抗病毒治疗的患者。

11）自身免疫性疾病史。 12) 孕妇或哺乳期妇女。 13）有生育能力的男性和女性在治疗期间和治疗后12个月内不愿意采取避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VAH方案联合allo-HSCT
符合条件的患者接受两个周期的 VAH 化疗方案。 如果这两个周期后微小残留病 (MRD) 呈阴性，则患者将继续进行移植过程。 如果 MRD 仍然呈阳性，患者将接受另外两个周期的 VAH 方案。 一旦 MRD 呈阴性，他们就会进入移植过程。
药品：维奈托克、阿扎胞苷和高三尖杉酯碱
患者将接受 VAH 方案治疗 AML
其他名称：
  • VAH

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1y 和 2y-操作系统
大体时间：长达2年
入组后 1 年和 2 年总生存期 (OS)
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月2日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月1日

首次发布 (实际的)

2024年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月28日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHSYXY-202403-VAH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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