虚血性脳卒中の原因となる症候性頸動脈アテローム性動脈硬化プラークの代謝活性に対する歯周炎治療の有効性 (PerioStroke)
2024年6月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
虚血性脳卒中を引き起こす症候性頸動脈アテローム性動脈硬化プラークの代謝活性に対する歯周炎治療の有効性: 多施設ランダム化比較試験: 多施設ランダム化比較試験
心血管疾患は世界の主な死因です。 アテローム血栓症は虚血性脳卒中の一般的な原因です。
歯周炎と脳卒中のリスクとの間には、強力な疫学的関連性が確立されています。 アテローム血栓症と共通の危険因子を共有しており、重度の場合は軽度の全身性炎症と毎日の低強度の菌血症を伴います。 アテローム血栓症は虚血性脳卒中のよくある原因です。
歯周病菌はアテローム性プラーク内で発見されており、破裂リスクの増大と相関しています。
したがって、歯周炎はアテローム血栓症や将来の血管イベントの修正可能な危険因子である可能性があり、その早期診断と治療は心血管予防に大きな影響を与える可能性があります。
仮説: 虚血性脳卒中を起こした歯周炎患者では、歯周治療によりアテローム性動脈硬化性プラークの活性が低下する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
157
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- TOASTスケールによるアテローム血栓起源の前方循環の軽度の虚血性脳卒中（NIHSS ≤ 5） 30日未満
- 同側頸動脈球のアテロームプラーク >30% は介入（動脈内膜切除術または血管形成術ステント留置術）の対象外
- 重度の歯周炎（ステージ3または4）
- 署名されたインフォームドコンセント
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 歯が6本未満
- 独立した口腔衛生なし
- PETスキャンの禁忌
- フルオロデオキシグルコースおよびその賦形剤に対する既知のアレルギー
- 免疫抑制治療
- コントロールされていない糖尿病
- 感染性心内膜炎のリスクが高い
- 臓器移植は保留中
- 進行性の感染症
- 能動喫煙は止まらない
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者
- 法的保護（後見、保佐）を受けている患者
- 人間を含む別の介入研究への参加、または人間を含む以前の研究後の除外期間中である
- 妊娠中または授乳中の女性 AME（国の医療援助）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯周病治療戦略を持つグループ
日常的なケアと虚血性脳卒中の二次予防に加えて、歯周治療戦略を立てるグループ
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無作為化後の歯周治療セッション（実験グループのみ）（1～3か月）
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介入なし：歯周治療を受けていないグループ
歯周治療を行わず、定期的なケアと虚血性脳卒中二次予防を行ったグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット対バックグラウンド (TBR) を持つ患者のパーセンテージ進化 (相対進化) が 1.6 (閾値) 未満になります。
時間枠：6ヶ月目
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18-FDG 注射後 6 か月後のベースラインと比較した、PET スキャンで測定したターゲット対バックグラウンド比 (TBR) で測定したアテローム性動脈硬化症プラークの代謝活性の変化のパーセンテージ変化 (相対変化) および患者数TBRが<1.6（閾値）になる人。
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6ヶ月目
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ターゲット対バックグラウンド (TBR) を持つ患者の数が 1.6 (閾値) 未満になります。
時間枠：6ヶ月目
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18-FDG 注射後 6 か月後のベースラインと比較した、PET スキャンで測定したターゲット対バックグラウンド比 (TBR) で測定したアテローム性動脈硬化症プラークの代謝活性の変化のパーセンテージ変化 (相対変化) および患者数TBRが<1.6（閾値）になる人。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲット対バックグラウンド (TBR) 比の絶対変化
時間枠：6ヶ月目
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ベースラインと対比した、6 か月後の 18-FDG 注射後の PET スキャンによって測定されたターゲット対バックグラウンド (TBR) 比によって測定されたアテローム性動脈硬化症プラークの代謝活性の名目上の変化 (絶対変化)。
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6ヶ月目
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TBR 成功の割合が 1.6 未満になる
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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心血管イベント
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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虚血性脳卒中
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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アテローム血栓イベント
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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急性冠症候群
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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四肢虚血
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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死亡
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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Hs-CRP測定の違い
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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Lp-PLA2測定の違い
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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重篤な有害事象と非重篤な有害事象
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。