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Eficácia do tratamento da periodontite na atividade metabólica da placa aterosclerótica carotídea sintomática responsável pelo acidente vascular cerebral isquêmico (PerioStroke)

28 de junho de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia do tratamento da periodontite na atividade metabólica da placa aterosclerótica carotídea sintomática responsável pelo acidente vascular cerebral isquêmico: um ensaio multicêntrico randomizado controlado: um ensaio multicêntrico randomizado controlado

As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte no mundo. A aterotrombose é uma causa comum de acidente vascular cerebral isquêmico.

Uma forte ligação epidemiológica foi estabelecida entre a periodontite e o risco de acidente vascular cerebral. Compartilha fatores de risco comuns com a aterotrombose, e sua forma grave está associada a inflamação sistêmica de baixo grau e bacteremia diária de baixa intensidade. A aterotrombose é uma causa frequente de acidente vascular cerebral isquêmico.

Bactérias periodontais foram encontradas em placas ateromatosas, correlacionadas com maior risco de ruptura.

Assim, a periodontite pode ser um fator de risco modificável para aterotrombose e futuros eventos vasculares: o seu diagnóstico e tratamento precoces podem ter um grande impacto na prevenção cardiovascular.

Hipótese: Em pacientes com periodontite que tiveram acidente vascular cerebral isquêmico, o tratamento periodontal pode reduzir a atividade da placa aterosclerótica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

157

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • AVC isquêmico menor da circulação anterior (NIHSS ≤ 5) de origem aterotrombótica de acordo com a escala TOAST <30 dias
  • Placa de ateroma do bulbo carotídeo ipsilateral >30% não elegível para intervenção (endarterectomia ou colocação de stent na angioplastia)
  • Periodontite grave (estágio 3 ou 4)
  • Consentimento informado assinado
  • Afiliação a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • <6 dentes
  • Sem higiene oral independente
  • Contra-indicações para PET scan
  • Alergia conhecida à fluorodesoxiglicose e seu excipiente
  • Tratamento imunossupressor
  • Diabetes não controlado
  • Alto risco de endocardite infecciosa
  • Transplante de órgãos pendente
  • Doenças infecciosas progressivas
  • O tabagismo ativo não parou
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Paciente sob proteção legal (tutela, curadoria)
  • Participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo seres humanos ou estar em período de exclusão após pesquisa anterior envolvendo seres humanos
  • Gestante ou lactante Paciente em AME (assistência médica estadual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo com estratégia de tratamento periodontal
Grupo com estratégia de tratamento periodontal, além de cuidados de rotina e prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico
Procedimento: estratégia de tratamento periodontal
Sessões de tratamento periodontal (apenas Grupo Experimental) (1 a 3 meses) após randomização
Sem intervenção: Grupo sem tratamento periodontal
Grupo sem tratamento periodontal, com cuidados de rotina e prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A evolução percentual (evolução relativa) dos pacientes com Target-to-Background (TBR) passa a ser <1,6 (limiar).
Prazo: Aos 6 meses
A evolução da atividade metabólica da placa aterosclerótica medida pela relação alvo-fundo (TBR) medida por PET scan após injeção de 18-FDG aos 6 meses versus no início do estudo em evolução percentual (evolução relativa) e em número de pacientes para quem a TBR se torna <1,6 (limiar).
Aos 6 meses
O número de pacientes com Target-to-Background (TBR) torna-se <1,6 (limiar).
Prazo: Aos 6 meses
A evolução da atividade metabólica da placa aterosclerótica medida pela relação alvo-fundo (TBR) medida por PET scan após injeção de 18-FDG aos 6 meses versus no início do estudo em evolução percentual (evolução relativa) e em número de pacientes para quem a TBR se torna <1,6 (limiar).
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na proporção Alvo-Fundo (TBR)
Prazo: Aos 6 meses
Alteração nominal na atividade metabólica da placa aterosclerótica medida pela relação Alvo-Fundo (TBR) medida por PET scan após injeção de 18-FDG em 6 meses versus no início do estudo (mudança absoluta).
Aos 6 meses
A proporção de sucesso da TBR torna-se <1,6
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
evento cardiovascular
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Evento aterotrombótico
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Síndrome coronariana aguda
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Isquemia de membro
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Mortalidade
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Diferença na medição de PCR-us
Prazo: 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses
Diferença na medição Lp-PLA2
Prazo: 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses
Eventos adversos graves e não graves
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230861

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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