Effektiviteten av behandling av parodontit på metabolisk aktivitet av symtomatisk aterosklerotisk plack i karotis som är ansvarig för ischemisk stroke (PerioStroke)
28 juni 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten av behandling av parodontit på metabolisk aktivitet av symtomatisk aterosklerotisk plack i halspulsådern Ansvarig för ischemisk stroke: en multicenter randomiserad kontrollerad studie: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Hjärt- och kärlsjukdomar är världens främsta dödsorsak. Aterotrombos är en vanlig orsak till ischemisk stroke.
Ett starkt epidemiologiskt samband har konstaterats mellan parodontit och risken för stroke. Det delar gemensamma riskfaktorer med aterotrombos, och dess svåra form är associerad med låggradig systemisk inflammation och daglig lågintensiv bakteriemi. Aterotrombos är en vanlig orsak till ischemisk stroke.
Parodontala bakterier har hittats i ateromatösa plack, korrelerade med en större risk för bristning.
Således kan parodontit vara en modifierbar riskfaktor för aterotrombos och framtida vaskulära händelser: dess tidiga diagnos och behandling kan ha en stor inverkan på kardiovaskulär förebyggande.
Hypotes: Hos patienter med parodontit som har haft en ischemisk stroke kan parodontalbehandling minska aktiviteten av aterosklerotisk plack.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Mindre ischemisk stroke i främre cirkulationen (NIHSS ≤ 5) av aterotrombotiskt ursprung enligt TOAST-skalan <30 dagar
- Ateromplack på den ipsilaterala karotisbulben >30 % är inte kvalificerad för intervention (endarterektomi eller angioplastik-stenting)
- Svår parodontit (stadium 3 eller 4)
- Undertecknat informerat samtycke
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- < 6 tänder
- Utan oberoende munhygien
- Kontraindikationer för PET-skanning
- Känd allergi mot fluor-deoxiglukos och dess hjälpämnen
- Immunsuppressiv behandling
- Okontrollerad diabetes
- Hög risk för infektiös endokardit
- Organtransplantation pågår
- Progressiva infektionssjukdomar
- Aktiv rökning inte slutat
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)
- Deltagande i annan interventionell forskning som involverar människor eller att vara i uteslutningsperioden efter tidigare forskning som involverar människor
- Gravid eller ammande kvinna Patient under AME (statlig medicinsk hjälp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med parodontal behandlingsstrategi
Grupp med parodontal behandlingsstrategi, förutom rutinvård och sekundär prevention av ischemisk stroke
|
Parodontala behandlingssessioner (endast experimentgrupp) (1 till 3 månader) efter randomisering
|
|
Inget ingripande: Grupp utan parodontitbehandling
Grupp utan parodontitbehandling, med rutinvård och sekundär prevention av ischemisk stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell evolution (relativ evolution) av patienter med Target-to-Background (TBR) blir <1,6 (tröskel).
Tidsram: Vid 6 månader
|
Utvecklingen av den metaboliska aktiviteten hos det aterosklerotiska placket mätt med Target-to-Background ratio (TBR) mätt med PET-skanning efter injektion av 18-FDG vid 6 månader jämfört med vid baslinjen i procentuell utveckling (relativ utveckling) och i antal patienter för vilka TBR blir <1,6 (tröskelvärde).
|
Vid 6 månader
|
|
Antalet patienter med Target-to-Background (TBR) blir <1,6 (tröskelvärde).
Tidsram: Vid 6 månader
|
Utvecklingen av den metaboliska aktiviteten hos det aterosklerotiska placket mätt med Target-to-Background ratio (TBR) mätt med PET-skanning efter injektion av 18-FDG vid 6 månader jämfört med vid baslinjen i procentuell utveckling (relativ utveckling) och i antal patienter för vilka TBR blir <1,6 (tröskelvärde).
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring av förhållandet mål-till-bakgrund (TBR).
Tidsram: Vid 6 månader
|
Nominell förändring i aterosklerotisk plackmetabolisk aktivitet mätt med Target-to-Background (TBR)-förhållande mätt med PET-skanning efter 18-FDG-injektion vid 6 månader jämfört med vid baslinjen (absolut förändring).
|
Vid 6 månader
|
|
Andelen TBR-framgång blir <1,6
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
|
kardiovaskulär händelse
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
ischemisk stroke
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Aterotrombotisk händelse
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Akut koronarsyndrom
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Extremitetsischemi
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Skillnad i hs-CRP-mätning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Skillnad i Lp-PLA2-mätning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Parodontit
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Plack, aterosklerotisk
Andra studie-ID-nummer
- APHP230861
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .