Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​paradentosebehandling på den metaboliske aktivitet af symptomatisk carotis aterosklerotisk plak, der er ansvarlig for iskæmisk slagtilfælde (PerioStroke)

28. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af ​​paradentosebehandling på den metaboliske aktivitet af symptomatisk carotis aterosklerotisk plak ansvarlig for iskæmisk slagtilfælde: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Hjerte-kar-sygdomme er verdens førende dødsårsag. Atherotrombose er en almindelig årsag til iskæmisk slagtilfælde.

Der er etableret en stærk epidemiologisk sammenhæng mellem paradentose og risikoen for slagtilfælde. Det deler fælles risikofaktorer med aterotrombose, og dets alvorlige form er forbundet med lavgradig systemisk inflammation og daglig lavintensitetsbakteriæmi. Atherotrombose er en hyppig årsag til iskæmisk slagtilfælde.

Periodontale bakterier er blevet fundet i atheromatøse plaques, korreleret med en større risiko for brud.

Paradentose kan således være en modificerbar risikofaktor for atherotrombose og fremtidige vaskulære hændelser: dens tidlige diagnose og behandling kan have stor indflydelse på kardiovaskulær forebyggelse.

Hypotese: Hos patienter med paradentose, som har haft et iskæmisk slagtilfælde, kan parodontalbehandling reducere aterosklerotisk plakaktivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mindre iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb (NIHSS ≤ 5) af aterotrombotisk oprindelse i henhold til TOAST-skalaen <30 dage
  • Ateromplak på den ipsilaterale carotispære >30 % er ikke kvalificeret til intervention (endarterektomi eller angioplastikstenting)
  • Alvorlig paradentose (stadie 3 eller 4)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • < 6 tænder
  • Uden selvstændig mundhygiejne
  • Kontraindikationer til PET-scanning
  • Kendt allergi over for fluor-deoxyglucose og dets hjælpestof
  • Immunsuppressiv behandling
  • Ukontrolleret diabetes
  • Høj risiko for infektiøs endokarditis
  • Organtransplantation afventer
  • Progressive infektionssygdomme
  • Aktiv rygning ikke stoppet
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • Deltagelse i anden interventionsforskning, der involverer mennesker eller er i udelukkelsesperioden efter tidligere forskning, der involverer mennesker
  • Gravid eller ammende kvinde Patient under AME (statslægehjælp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med paradentosebehandlingsstrategi
Gruppe med paradentosebehandlingsstrategi, foruden rutinepleje og sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde
Procedure: paradentosebehandlingsstrategi
Periodontale behandlingssessioner (kun eksperimentel gruppe) (1 til 3 måneder) efter randomisering
Ingen indgriben: Gruppe uden paradentosebehandling
Gruppe uden paradentosebehandling, med rutinepleje og sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis evolution (relativ evolution) af patienter med Target-to-Background (TBR) bliver <1,6 (tærskel).
Tidsramme: Ved 6 måneder
Udviklingen af ​​den metaboliske aktivitet af den aterosklerotiske plak målt ved Target-to-Background ratio (TBR) målt ved PET-scanning efter injektion af 18-FDG efter 6 måneder versus ved baseline i procentvis udvikling (relativ udvikling) og i antal patienter for hvem TBR bliver <1,6 (tærskel).
Ved 6 måneder
Antal patienter med Target-to-Background (TBR) bliver <1,6 (tærskel).
Tidsramme: Ved 6 måneder
Udviklingen af ​​den metaboliske aktivitet af den aterosklerotiske plak målt ved Target-to-Background ratio (TBR) målt ved PET-scanning efter injektion af 18-FDG efter 6 måneder versus ved baseline i procentvis udvikling (relativ udvikling) og i antal patienter for hvem TBR bliver <1,6 (tærskel).
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring af Target-to-Background (TBR)-forhold
Tidsramme: Ved 6 måneder
Nominel ændring i aterosklerotisk plak metabolisk aktivitet målt ved mål-til-baggrund (TBR)-forhold målt ved PET-scanning efter 18-FDG-injektion ved 6 måneder versus ved baseline (absolut ændring).
Ved 6 måneder
Andel af TBR-succes bliver <1,6
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Aterotrombotisk hændelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Iskæmi i lemmer
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Forskel i hs-CRP måling
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Forskel i Lp-PLA2 måling
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paradentosebehandlingsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner