Effektiviteten av behandling av periodontitt på den metabolske aktiviteten til symptomatisk carotis aterosklerotisk plakk som er ansvarlig for iskemisk hjerneslag (PerioStroke)
28. juni 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten av periodontittbehandling på metabolsk aktivitet av symptomatisk karotis aterosklerotisk plakk Ansvarlig for iskemisk hjerneslag: en multisenter randomisert kontrollert studie: en multisenter randomisert kontrollert studie
Hjerte- og karsykdommer er verdens ledende dødsårsak. Aterotrombose er en vanlig årsak til iskemisk hjerneslag.
Det er etablert en sterk epidemiologisk sammenheng mellom periodontitt og risikoen for hjerneslag. Den deler vanlige risikofaktorer med aterotrombose, og dens alvorlige form er assosiert med lavgradig systemisk betennelse og daglig lavintensitetsbakteremi. Aterotrombose er en hyppig årsak til iskemisk hjerneslag.
Periodontale bakterier er funnet i ateromatøse plakk, korrelert med en større risiko for ruptur.
Dermed kan periodontitt være en modifiserbar risikofaktor for aterotrombose og fremtidige vaskulære hendelser: tidlig diagnose og behandling kan ha stor innvirkning på kardiovaskulær forebygging.
Hypotese: Hos pasienter med periodontitt som har hatt et iskemisk slag, kan periodontal behandling redusere aterosklerotisk plakkaktivitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mindre iskemisk slag i den fremre sirkulasjonen (NIHSS ≤ 5) av aterotrombotisk opprinnelse i henhold til TOAST-skalaen <30 dager
- Ateromplakk på den ipsilaterale karotispæren >30 % er ikke kvalifisert for intervensjon (endarterektomi eller angioplastikkstenting)
- Alvorlig periodontitt (stadium 3 eller 4)
- Signert informert samtykke
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- < 6 tenner
- Uten uavhengig munnhygiene
- Kontraindikasjoner for PET-skanning
- Kjent allergi mot fluor-deoksyglukose og dets hjelpestoff
- Immunsuppressiv behandling
- Ukontrollert diabetes
- Høy risiko for infeksiøs endokarditt
- Organtransplantasjon venter
- Progressive infeksjonssykdommer
- Aktiv røyking ikke stoppet
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer mennesker eller være i eksklusjonsperioden etter tidligere forskning som involverer mennesker
- Gravid eller ammende pasient Pasient under AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med periodontal behandlingsstrategi
Gruppe med periodontal behandlingsstrategi, i tillegg til rutinemessig pleie og sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag
|
Periodontale behandlingsøkter (kun eksperimentgruppe) (1 til 3 måneder) etter randomisering
|
|
Ingen inngripen: Gruppe uten periodontal behandling
Gruppe uten periodontal behandling, med rutinemessig pleie og sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis evolusjon (relativ evolusjon) av pasienter med Target-to-Background (TBR) blir <1,6 (terskel).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Utviklingen av den metabolske aktiviteten til aterosklerotisk plakk målt ved mål-til-bakgrunn-forholdet (TBR) målt ved PET-skanning etter injeksjon av 18-FDG ved 6 måneder versus ved baseline i prosentvis utvikling (relativ utvikling) og i antall pasienter for hvem TBR blir <1,6 (terskel).
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall pasienter med Target-to-Background (TBR) blir <1,6 (terskel).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Utviklingen av den metabolske aktiviteten til aterosklerotisk plakk målt ved mål-til-bakgrunn-forholdet (TBR) målt ved PET-skanning etter injeksjon av 18-FDG ved 6 måneder versus ved baseline i prosentvis utvikling (relativ utvikling) og i antall pasienter for hvem TBR blir <1,6 (terskel).
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring av mål-til-bakgrunn (TBR)-forhold
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Nominell endring i aterosklerotisk plakk metabolsk aktivitet målt ved mål-til-bakgrunn (TBR)-forhold målt ved PET-skanning etter 18-FDG-injeksjon ved 6 måneder versus ved baseline (absolutt endring).
|
Ved 6 måneder
|
|
Andel av TBR-suksess blir <1,6
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Aterotrombotisk hendelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Lemmeriskemi
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Forskjellen i hs-CRP-måling
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Forskjellen i Lp-PLA2-måling
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Periodontitt
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Plakk, aterosklerotisk
Andre studie-ID-numre
- APHP230861
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .