牙周炎治疗对导致缺血性中风的症状性颈动脉粥样硬化斑块代谢活动的有效性 (PerioStroke)
2024年6月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
牙周炎治疗对导致缺血性中风的症状性颈动脉粥样硬化斑块代谢活动的有效性：一项多中心随机对照试验：一项多中心随机对照试验
心血管疾病是世界上最主要的死亡原因。 动脉粥样硬化血栓形成是缺血性中风的常见原因。
牙周炎和中风风险之间已建立了强有力的流行病学联系。 它与动脉粥样硬化血栓形成具有共同的危险因素，其严重形式与低度全身炎症和日常低强度菌血症有关。 动脉粥样硬化血栓形成是缺血性中风的常见原因。
在动脉粥样硬化斑块内发现了牙周细菌，与更大的破裂风险相关。
因此，牙周炎可能是动脉粥样硬化血栓形成和未来血管事件的一个可改变的危险因素：其早期诊断和治疗可能对心血管预防产生重大影响。
假设：对于患有缺血性中风的牙周炎患者，牙周治疗可能会减少动脉粥样硬化斑块的活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
157
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据 TOAST 量表，动脉粥样硬化血栓起源的前循环轻微缺血性卒中 (NIHSS ≤ 5) <30 天
- 同侧颈动脉球的粥样斑块 >30% 不符合干预条件（动脉内膜切除术或血管成形术支架置入术）
- 严重牙周炎（3 期或 4 期）
- 签署知情同意书
- 加入社会保障计划
排除标准：
- < 6 颗牙齿
- 没有独立的口腔卫生
- PET 扫描的禁忌症
- 已知对氟脱氧葡萄糖及其赋形剂过敏
- 免疫抑制治疗
- 未受控制的糖尿病
- 感染性心内膜炎的高风险
- 器官移植等待中
- 进行性传染病
- 主动吸烟未停止
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者
- 受法律保护的患者（监护权、监护权）
- 参与另一项涉及人类的介入性研究或在先前涉及人类的研究之后处于排除期
- 孕妇或哺乳期妇女 接受 AME（国家医疗援助）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牙周治疗策略组
除了缺血性中风的常规护理和二级预防外，牙周治疗策略组
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随机分组后的牙周治疗疗程（仅限实验组）（1 至 3 个月）
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无干预：未进行牙周治疗组
未进行牙周治疗、进行常规护理和缺血性中风二级预防的组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标到背景 (TBR) 患者的百分比演变（相对演变）变为 <1.6（阈值）。
大体时间：6个月大时
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注射 18-FDG 6 个月后通过 PET 扫描测量的目标与背景比 (TBR) 测量的动脉粥样硬化斑块代谢活性的演变与基线的演变百分比（相对演变）和患者数量TBR 变为 <1.6（阈值）的人。
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6个月大时
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目标背景比 (TBR) 的患者数量变为 <1.6（阈值）。
大体时间：6个月大时
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注射 18-FDG 6 个月后通过 PET 扫描测量的目标与背景比 (TBR) 测量的动脉粥样硬化斑块代谢活性的演变与基线的演变百分比（相对演变）和患者数量TBR 变为 <1.6（阈值）的人。
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6个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标与背景 (TBR) 比率的绝对变化
大体时间：6个月大时
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6 个月注射 18-FDG 后与基线相比，通过 PET 扫描测量的目标与背景 (TBR) 比测量动脉粥样硬化斑块代谢活性的名义变化（绝对变化）。
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6个月大时
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TBR成功比例变为<1.6
大体时间：6个月大时
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6个月大时
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心血管事件
大体时间：12个月大时
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12个月大时
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缺血性中风
大体时间：12个月大时
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12个月大时
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动脉粥样硬化血栓事件
大体时间：12个月大时
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12个月大时
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急性冠状动脉综合征
大体时间：12个月大时
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12个月大时
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肢体缺血
大体时间：12个月大时
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12个月大时
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死亡
大体时间：12个月大时
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12个月大时
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Hs-CRP 测量的差异
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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Lp-PLA2 测量的差异
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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严重和非严重不良事件
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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