Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Parodontitis-Behandlung auf die Stoffwechselaktivität symptomatischer atherosklerotischer Plaques in der Halsschlagader, die für einen ischämischen Schlaganfall verantwortlich sind (PerioStroke)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit der Parodontitis-Behandlung auf die Stoffwechselaktivität symptomatischer atherosklerotischer Plaques in der Halsschlagader, die für einen ischämischen Schlaganfall verantwortlich sind: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache. Atherothrombose ist eine häufige Ursache für einen ischämischen Schlaganfall.

Es wurde ein starker epidemiologischer Zusammenhang zwischen Parodontitis und dem Schlaganfallrisiko festgestellt. Sie weist die gleichen Risikofaktoren wie die Atherothrombose auf und ihre schwere Form geht mit einer leichten systemischen Entzündung und einer täglichen Bakteriämie geringer Intensität einher. Atherothrombose ist eine häufige Ursache für einen ischämischen Schlaganfall.

In atheromatösen Plaques wurden parodontale Bakterien gefunden, die mit einem höheren Rupturrisiko einhergehen.

Somit könnte Parodontitis ein modifizierbarer Risikofaktor für Atherothrombose und zukünftige vaskuläre Ereignisse sein: Ihre frühzeitige Diagnose und Behandlung könnte einen großen Einfluss auf die Herz-Kreislauf-Prävention haben.

Hypothese: Bei Patienten mit Parodontitis, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, kann eine parodontale Behandlung die Aktivität atherosklerotischer Plaques verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

157

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geringfügiger ischämischer Schlaganfall des vorderen Kreislaufs (NIHSS ≤ 5) atherothrombotischen Ursprungs gemäß der TOAST-Skala <30 Tage
  • Atherom-Plaque des ipsilateralen Bulbus carotis >30 % nicht für einen Eingriff geeignet (Endarteriektomie oder Angioplastie-Stenting)
  • Schwere Parodontitis (Stadium 3 oder 4)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • < 6 Zähne
  • Ohne eigenständige Mundhygiene
  • Kontraindikationen für den PET-Scan
  • Bekannte Allergie gegen Fluordesoxyglucose und seinen Hilfsstoff
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Hohes Risiko einer infektiösen Endokarditis
  • Eine Organtransplantation steht bevor
  • Fortschreitende Infektionskrankheiten
  • Das aktive Rauchen wurde nicht gestoppt
  • Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschung mit Menschen oder Aufenthalt im Ausschlusszeitraum nach einer früheren Forschung mit Menschen
  • Schwangere oder stillende Patientin im Rahmen der staatlichen Krankenhilfe (AME)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit parodontaler Behandlungsstrategie
Gruppe mit parodontaler Behandlungsstrategie, zusätzlich zur Routineversorgung und Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls
Verfahren: Parodontale Behandlungsstrategie
Parodontale Behandlungssitzungen (nur Versuchsgruppe) (1 bis 3 Monate) nach der Randomisierung
Kein Eingriff: Gruppe ohne parodontale Behandlung
Gruppe ohne parodontale Behandlung, mit Routineversorgung und Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Entwicklung (relative Entwicklung) der Patienten mit Target-to-Background (TBR) beträgt <1,6 (Schwellenwert).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Entwicklung der Stoffwechselaktivität der atherosklerotischen Plaque, gemessen anhand des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR), gemessen durch PET-Scan nach Injektion von 18-FDG nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in prozentualer Entwicklung (relative Entwicklung) und in der Anzahl der Patienten für die der TBR <1,6 (Schwellenwert) wird.
Mit 6 Monaten
Die Anzahl der Patienten mit Target-to-Background (TBR) beträgt <1,6 (Schwellenwert).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Entwicklung der Stoffwechselaktivität der atherosklerotischen Plaque, gemessen anhand des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR), gemessen durch PET-Scan nach Injektion von 18-FDG nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in prozentualer Entwicklung (relative Entwicklung) und in der Anzahl der Patienten für die der TBR <1,6 (Schwellenwert) wird.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Target-to-Background-Verhältnisses (TBR).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Nominelle Veränderung der Stoffwechselaktivität atherosklerotischer Plaques, gemessen anhand des Target-to-Background (TBR)-Verhältnisses, gemessen mittels PET-Scan nach 18-FDG-Injektion nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (absolute Veränderung).
Mit 6 Monaten
Der Anteil des TBR-Erfolgs beträgt <1,6
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Atherothrombotisches Ereignis
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Ischämie der Gliedmaßen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Mortalität
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Unterschied in der hs-CRP-Messung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Lp-PLA2-Messung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230861

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontale Behandlungsstrategie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren