Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia zapalenia przyzębia na aktywność metaboliczną objawowej blaszki miażdżycowej tętnic szyjnych odpowiedzialnej za udar niedokrwienny mózgu (PerioStroke)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność leczenia zapalenia przyzębia na aktywność metaboliczną objawowej blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej odpowiedzialnej za udar niedokrwienny mózgu: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na świecie. Zakrzepica miażdżycowa jest częstą przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu.

Ustalono silny związek epidemiologiczny pomiędzy zapaleniem przyzębia a ryzykiem udaru mózgu. Ma wspólne czynniki ryzyka z zakrzepicą tętnic, a jej ciężka postać wiąże się z ogólnoustrojowym stanem zapalnym o niskim stopniu nasilenia i codzienną bakteriemią o niskim nasileniu. Zakrzepica miażdżycowa jest częstą przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu.

W obrębie blaszek miażdżycowych wykryto bakterie przyzębia, co wiąże się z większym ryzykiem ich pęknięcia.

Zatem zapalenie przyzębia może być modyfikowalnym czynnikiem ryzyka zakrzepicy miażdżycowej i przyszłych zdarzeń naczyniowych: jego wczesne rozpoznanie i leczenie może mieć duży wpływ na profilaktykę sercowo-naczyniową.

Hipoteza: U pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy przebyli udar niedokrwienny mózgu, leczenie periodontologiczne może zmniejszyć aktywność płytki miażdżycowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Niewielki udar niedokrwienny krążenia przedniego (NIHSS ≤ 5) o podłożu miażdżycowo-zakrzepowym według skali TOAST <30 dni
  • Płytka miażdżycowa opuszki tętnicy szyjnej po tej samej stronie > 30% nie kwalifikuje się do interwencji (endarterektomia lub angioplastyka-stentowanie)
  • Ciężkie zapalenie przyzębia (stadium 3 lub 4)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • < 6 zębów
  • Bez samodzielnej higieny jamy ustnej
  • Przeciwwskazania do badania PET
  • Znana alergia na fluorodeoksyglukozę i jej substancję pomocniczą
  • Leczenie immunosupresyjne
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Wysokie ryzyko infekcyjnego zapalenia wsierdzia
  • Oczekuje na przeszczep narządu
  • Postępujące choroby zakaźne
  • Aktywne palenie nie zostało zatrzymane
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieką, kuratelą)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia po wcześniejszych badaniach z udziałem ludzi
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią Pacjent objęty AME (państwowa pomoc medyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ze strategią leczenia periodontologicznego
Grupa posiadająca strategię leczenia periodontologicznego, oprócz rutynowej opieki i wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego mózgu
Procedura: strategia leczenia periodontologicznego
Sesje leczenia chorób przyzębia (tylko grupa eksperymentalna) (1 do 3 miesięcy) po randomizacji
Brak interwencji: Grupa bez leczenia periodontologicznego
Grupa bez leczenia periodontologicznego, z rutynową opieką i profilaktyką wtórną udaru niedokrwiennego mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa ewolucja (ewolucja względna) pacjentów z funkcją Target-to-Background (TBR) staje się <1,6 (próg).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ewolucja aktywności metabolicznej blaszki miażdżycowej mierzona stosunkiem celu do tła (TBR) mierzonym w badaniu PET po wstrzyknięciu 18-FDG po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, pod względem procentowej ewolucji (ewolucja względna) i liczby pacjentów dla którego TBR staje się <1,6 (próg).
W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów z funkcją Target-to-Background (TBR) staje się <1,6 (próg).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ewolucja aktywności metabolicznej blaszki miażdżycowej mierzona stosunkiem celu do tła (TBR) mierzonym w badaniu PET po wstrzyknięciu 18-FDG po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, pod względem procentowej ewolucji (ewolucja względna) i liczby pacjentów dla którego TBR staje się <1,6 (próg).
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stosunku celu do tła (TBR).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Nominalna zmiana aktywności metabolicznej blaszek miażdżycowych mierzona stosunkiem wartości docelowej do tła (TBR) zmierzonym za pomocą skanu PET po wstrzyknięciu 18-FDG po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (zmiana bezwzględna).
W wieku 6 miesięcy
Proporcja sukcesu TBR staje się <1,6
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Zdarzenie aterotrombotyczne
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Ostry zespół wieńcowy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Różnica w pomiarze hs-CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnica w pomiarze Lp-PLA2
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230861

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na strategia leczenia periodontologicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj