Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van parodontitisbehandeling op de metabolische activiteit van symptomatische atherosclerotische plaque in de halsslagader die verantwoordelijk is voor ischemische beroerte (PerioStroke)

28 juni 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effectiviteit van parodontitisbehandeling op de metabolische activiteit van symptomatische atherosclerotische plaque in de halsslagader die verantwoordelijk is voor ischemische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. Atherotrombose is een veel voorkomende oorzaak van ischemische beroerte.

Er is een sterk epidemiologisch verband vastgesteld tussen parodontitis en het risico op een beroerte. Het deelt gemeenschappelijke risicofactoren met atherotrombose, en de ernstige vorm ervan wordt geassocieerd met laaggradige systemische ontstekingen en dagelijkse bacteriëmie met lage intensiteit. Atherotrombose is een frequente oorzaak van ischemische beroerte.

Er zijn parodontale bacteriën aangetroffen in atheromateuze plaques, wat gecorreleerd is met een groter risico op scheuren.

Parodontitis zou dus een beïnvloedbare risicofactor kunnen zijn voor atherotrombose en toekomstige vasculaire voorvallen: de vroege diagnose en behandeling ervan zouden een grote impact kunnen hebben op de cardiovasculaire preventie.

Hypothese: Bij patiënten met parodontitis die een ischemische beroerte hebben gehad, kan parodontale behandeling de activiteit van atherosclerotische plaques verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Kleine ischemische beroerte van de voorste circulatie (NIHSS ≤ 5) van atherotrombotische oorsprong volgens de TOAST-schaal <30 dagen
  • Atheromaplaque van de ipsilaterale halsslagader >30% komt niet in aanmerking voor interventie (endarteriëctomie of angioplastiek-stenting)
  • Ernstige parodontitis (stadium 3 of 4)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • < 6 tanden
  • Zonder onafhankelijke mondhygiëne
  • Contra-indicaties voor PET-scan
  • Bekende allergie voor fluordeoxyglucose en de hulpstof
  • Immunosuppressieve behandeling
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Hoog risico op infectieuze endocarditis
  • Orgaantransplantatie in behandeling
  • Progressieve infectieziekten
  • Actief roken niet gestopt
  • Patiënt is door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid beroofd
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap)
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek waarbij mensen betrokken zijn of zich in de uitsluitingsperiode bevinden na eerder onderzoek waarbij mensen betrokken zijn
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft Patiënt onder AME (medische staatshulp)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met parodontale behandelstrategie
Groep met parodontale behandelstrategie, naast routinematige zorg en secundaire preventie van ischemische beroerte
Procedure: parodontale behandelstrategie
Parodontale behandelsessies (alleen experimentele groep) (1 tot 3 maanden) na randomisatie
Geen tussenkomst: Groep zonder parodontale behandeling
Groep zonder parodontale behandeling, met routinematige zorg en secundaire preventie van ischemische beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele evolutie (relatieve evolutie) van patiënten met Target-to-Background (TBR) wordt <1,6 (drempel).
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De evolutie van de metabolische activiteit van de atherosclerotische plaque gemeten door de Target-to-Background ratio (TBR) gemeten door PET-scan na injectie van 18-FDG op 6 maanden versus bij baseline in procentuele evolutie (relatieve evolutie) en in aantal patiënten voor wie de TBR <1,6 wordt (drempel).
Op 6 maanden
Het aantal patiënten met Target-to-Background (TBR) wordt <1,6 (drempel).
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De evolutie van de metabolische activiteit van de atherosclerotische plaque gemeten door de Target-to-Background ratio (TBR) gemeten door PET-scan na injectie van 18-FDG op 6 maanden versus bij baseline in procentuele evolutie (relatieve evolutie) en in aantal patiënten voor wie de TBR <1,6 wordt (drempel).
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in de verhouding tussen doel en achtergrond (TBR).
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Nominale verandering in metabolische activiteit van atherosclerotische plaque gemeten door middel van de Target-to-Background (TBR)-ratio gemeten door PET-scan na 18-FDG-injectie na 6 maanden versus bij aanvang (absolute verandering).
Op 6 maanden
Het aandeel TBR-succes wordt <1,6
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
ischemische beroerte
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Atherotrombotische gebeurtenis
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Acute kransslagader syndroom
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Ischemie van de ledematen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Verschil in hs-CRP-meting
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Verschil in Lp-PLA2-meting
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230861

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren