Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du traitement de la parodontite sur l'activité métabolique de la plaque athéroscléreuse carotidienne symptomatique responsable d'un accident vasculaire cérébral ischémique (PerioStroke)

28 juin 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité du traitement de la parodontite sur l'activité métabolique de la plaque athéroscléreuse carotidienne symptomatique responsable d'un accident vasculaire cérébral ischémique : un essai contrôlé randomisé multicentrique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès dans le monde. L'athérothrombose est une cause fréquente d'accident vasculaire cérébral ischémique.

Un lien épidémiologique fort a été établi entre la parodontite et le risque d’accident vasculaire cérébral. Elle partage des facteurs de risque communs avec l'athérothrombose et sa forme grave est associée à une inflammation systémique de faible intensité et à une bactériémie quotidienne de faible intensité. L'athérothrombose est une cause fréquente d'accident vasculaire cérébral ischémique.

Des bactéries parodontales ont été trouvées au sein des plaques d’athérome, corrélées à un risque plus élevé de rupture.

Ainsi, la parodontite pourrait être un facteur de risque modifiable d’athérothrombose et d’événements vasculaires futurs : son diagnostic et son traitement précoces pourraient avoir un impact majeur sur la prévention cardiovasculaire.

Hypothèse : Chez les patients atteints de parodontite ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique, le traitement parodontal peut réduire l'activité de la plaque athéroscléreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • AVC ischémique mineur de la circulation antérieure (NIHSS ≤ 5) d'origine athérothrombotique selon l'échelle TOAST < 30 jours
  • Plaque d'athérome du bulbe carotidien homolatéral > 30 % non éligible à une intervention (endartériectomie ou angioplastie-stenting)
  • Parodontite sévère (stade 3 ou 4)
  • Consentement éclairé signé
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • < 6 dents
  • Sans hygiène bucco-dentaire indépendante
  • Contre-indications au TEP
  • Allergie connue au fluoro-désoxyglucose et à son excipient
  • Traitement immunosuppresseur
  • Diabète incontrôlé
  • Risque élevé d'endocardite infectieuse
  • Greffe d'organe en attente
  • Maladies infectieuses évolutives
  • Le tabagisme actif n'est pas arrêté
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient sous protection légale (tutelle, curatelle)
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant des humains ou être en période d'exclusion suite à une recherche antérieure impliquant des humains
  • Femme enceinte ou allaitante Patient sous AME (aide médicale d'État)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe avec stratégie de traitement parodontal
Groupe avec stratégie de traitement parodontal, en complément des soins de routine et de prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques
Procédure: stratégie de traitement parodontal
Séances de traitement parodontal (groupe expérimental uniquement) (1 à 3 mois) après randomisation
Aucune intervention: Groupe sans traitement parodontal
Groupe sans traitement parodontal, avec soins de routine et prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'évolution (évolution relative) des patients avec Target-to-Background (TBR) devient <1,6 (seuil).
Délai: A 6 mois
L'évolution de l'activité métabolique de la plaque d'athérosclérose mesurée par le Target-to-Background ratio (TBR) mesuré par PET scan après injection de 18-FDG à 6 mois versus à l'inclusion en pourcentage d'évolution (évolution relative) et en nombre de patients pour qui le TBR devient <1,6 (seuil).
A 6 mois
Le nombre de patients avec Target-to-Background (TBR) devient <1,6 (seuil).
Délai: A 6 mois
L'évolution de l'activité métabolique de la plaque d'athérosclérose mesurée par le Target-to-Background ratio (TBR) mesuré par PET scan après injection de 18-FDG à 6 mois versus à l'inclusion en pourcentage d'évolution (évolution relative) et en nombre de patients pour qui le TBR devient <1,6 (seuil).
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du rapport cible/arrière-plan (TBR)
Délai: A 6 mois
Changement nominal de l'activité métabolique de la plaque athéroscléreuse mesuré par le rapport cible/arrière-plan (TBR) mesuré par TEP après injection de 18-FDG à 6 mois par rapport au départ (changement absolu).
A 6 mois
La proportion de réussite du TBR devient <1,6
Délai: A 6 mois
A 6 mois
événement cardiovasculaire
Délai: A 12 mois
A 12 mois
AVC ischémique
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Événement athérothrombotique
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Syndrome coronarien aigu
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Ischémie des membres
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Mortalité
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Différence dans la mesure de la hs-CRP
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Différence de mesure de Lp-PLA2
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Événements indésirables graves et non graves
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230861

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner