Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parodontitis kezelésének hatékonysága az ischaemiás stroke-ért felelős tünetekkel járó carotis atheroscleroticus plakk metabolikus aktivitására (PerioStroke)

2024. június 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A parodontitis kezelésének hatékonysága az ischaemiás stroke-ért felelős tünetekkel járó carotis atheroscleroticus plakkok metabolikus aktivitására: Multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat: Multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a világon. Az aterotrombózis az ischaemiás stroke gyakori oka.

Erős epidemiológiai összefüggést állapítottak meg a parodontitis és a stroke kockázata között. Az aterotrombózissal közös kockázati tényezőkkel rendelkezik, és súlyos formája alacsony fokú szisztémás gyulladással és napi alacsony intenzitású bakteriémiával jár. Az aterotrombózis az ischaemiás stroke gyakori oka.

Parodontális baktériumokat találtak az ateromás plakkokban, ami összefüggésben áll a szakadás nagyobb kockázatával.

Így a parodontitis az atherothrombosis és a jövőbeni érrendszeri események módosítható kockázati tényezője lehet: korai diagnózisa és kezelése nagy hatással lehet a kardiovaszkuláris prevencióra.

Hipotézis: Az ischaemiás stroke-on átesett parodontitisben szenvedő betegeknél a parodontális kezelés csökkentheti az atheroscleroticus plakkok aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

157

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az elülső keringés kisebb ischaemiás strokeja (NIHSS ≤ 5), atherotrombotikus eredetű a TOAST skála szerint <30 nap
  • Az ipsilaterális carotis bulb atheroma plakkja >30% nem alkalmas beavatkozásra (endarterectomia vagy angioplasztika-stenting)
  • Súlyos parodontitis (3. vagy 4. stádium)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • < 6 fog
  • Független szájhigiénia nélkül
  • A PET-vizsgálat ellenjavallatai
  • Ismert allergia a fluor-dezoxiglükózra és segédanyagára
  • Immunszuppresszív kezelés
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • A fertőző endocarditis magas kockázata
  • Szervátültetés folyamatban
  • Progresszív fertőző betegségek
  • Az aktív dohányzást nem hagyták abba
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
  • Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság)
  • Részvétel egy másik, embereket érintő intervenciós kutatásban vagy a korábbi, emberrel végzett kutatást követő kizárási időszakban
  • Terhes vagy szoptató nő AME (állami orvosi segély) alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport parodontális kezelési stratégiával
Parodontális kezelési stratégiával rendelkező csoport, a rutin ellátás és az ischaemiás stroke másodlagos megelőzése mellett
Eljárás: parodontális kezelési stratégia
Parodontológiai kezelések (csak kísérleti csoport) (1-3 hónap) a randomizálást követően
Nincs beavatkozás: Parodontális kezelés nélküli csoport
Parodontális kezelés nélküli csoport, rutin ellátással és az ischaemiás stroke másodlagos megelőzésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Target-to-Background (TBR) betegek százalékos evolúciója (relatív evolúció) <1,6 (küszöbérték) lesz.
Időkeret: 6 hónaposan
Az ateroszklerotikus plakk metabolikus aktivitásának alakulása a cél-háttér arányban (TBR) mérve, PET-vizsgálattal mérve 18-FDG injekció beadása után 6 hónap után a kiindulási értékhez képest százalékos evolúcióban (relatív evolúció) és a betegek számában akiknél a TBR <1,6 (küszöbérték) lesz.
6 hónaposan
A Target-to-Background (TBR) betegek száma <1,6 (küszöbérték) lesz.
Időkeret: 6 hónaposan
Az ateroszklerotikus plakk metabolikus aktivitásának alakulása a cél-háttér arányban (TBR) mérve, PET-vizsgálattal mérve 18-FDG injekció beadása után 6 hónap után a kiindulási értékhez képest százalékos evolúcióban (relatív evolúció) és a betegek számában akiknél a TBR <1,6 (küszöbérték) lesz.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a cél-háttér (TBR) arányban
Időkeret: 6 hónaposan
Az atheroscleroticus plakk metabolikus aktivitásának nominális változása a cél-háttér (TBR) aránnyal mérve, PET-szkenneléssel mérve 18-FDG injekció után 6 hónap után a kiindulási értékhez képest (abszolút változás).
6 hónaposan
A TBR sikerének aránya <1,6 lesz
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
ischaemiás stroke
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Aterotrombotikus esemény
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Akut koszorúér-szindróma
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Végtag ischaemia
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Halálozás
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Különbség a hs-CRP mérésben
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap
Különbség az Lp-PLA2 mérésben
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230861

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel