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Efficacia del trattamento della parodontite sull'attività metabolica della placca aterosclerotica carotidea sintomatica responsabile dell'ictus ischemico (PerioStroke)

28 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia del trattamento della parodontite sull'attività metabolica della placca aterosclerotica carotidea sintomatica responsabile dell'ictus ischemico: uno studio controllato randomizzato multicentrico: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Le malattie cardiovascolari rappresentano la principale causa di morte nel mondo. L’aterotrombosi è una causa comune di ictus ischemico.

È stato stabilito un forte legame epidemiologico tra parodontite e rischio di ictus. Condivide fattori di rischio comuni con l'aterotrombosi e la sua forma grave è associata a infiammazione sistemica di basso grado e batteriemia quotidiana a bassa intensità. L’aterotrombosi è una causa frequente di ictus ischemico.

Sono stati riscontrati batteri parodontali all'interno delle placche ateromatose, correlati a un maggior rischio di rottura.

Pertanto, la parodontite potrebbe essere un fattore di rischio modificabile per l’aterotrombosi e futuri eventi vascolari: la sua diagnosi precoce e il trattamento potrebbero avere un impatto importante sulla prevenzione cardiovascolare.

Ipotesi: nei pazienti con parodontite che hanno avuto un ictus ischemico, il trattamento parodontale può ridurre l'attività della placca aterosclerotica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

157

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ictus ischemico minore del circolo anteriore (NIHSS ≤ 5) di origine aterotrombotica secondo la scala TOAST <30 giorni
  • Placca ateroma del bulbo carotideo omolaterale >30% non candidabile all'intervento (endoarterectomia o angioplastica-stenting)
  • Parodontite grave (stadio 3 o 4)
  • Consenso informato firmato
  • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • < 6 denti
  • Senza igiene orale indipendente
  • Controindicazioni alla PET
  • Allergia nota al fluorodesossiglucosio e ai suoi eccipienti
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Diabete non controllato
  • Alto rischio di endocardite infettiva
  • Trapianto d'organo in attesa
  • Malattie infettive progressive
  • Il fumo attivo non è stato interrotto
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • Partecipazione ad un'altra ricerca interventistica che coinvolge esseri umani o permanenza nel periodo di esclusione a seguito di precedenti ricerche che coinvolgono esseri umani
  • Donna in gravidanza o allattamento Paziente in regime di AME (assistenza sanitaria statale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con strategia di trattamento parodontale
Gruppo con strategia di trattamento parodontale, oltre alle cure di routine e alla prevenzione secondaria dell'ictus ischemico
Procedura: strategia di trattamento parodontale
Sessioni di trattamento parodontale (solo gruppo sperimentale) (da 1 a 3 mesi) dopo la randomizzazione
Nessun intervento: Gruppo senza trattamento parodontale
Gruppo senza trattamento parodontale, con cure di routine e prevenzione secondaria dell'ictus ischemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evoluzione percentuale (evoluzione relativa) dei pazienti con Target-to-Background (TBR) diventa <1,6 (soglia).
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'evoluzione dell'attività metabolica della placca aterosclerotica misurata dal rapporto Target-to-Background (TBR) misurato mediante scansione PET dopo l'iniezione di 18-FDG a 6 mesi rispetto al basale in evoluzione percentuale (evoluzione relativa) e in numero di pazienti per i quali il TBR diventa <1,6 (soglia).
A 6 mesi
Il numero di pazienti con Target-to-Background (TBR) diventa <1,6 (soglia).
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'evoluzione dell'attività metabolica della placca aterosclerotica misurata dal rapporto Target-to-Background (TBR) misurato mediante scansione PET dopo l'iniezione di 18-FDG a 6 mesi rispetto al basale in evoluzione percentuale (evoluzione relativa) e in numero di pazienti per i quali il TBR diventa <1,6 (soglia).
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del rapporto Target-to-Background (TBR).
Lasso di tempo: A 6 mesi
Variazione nominale dell'attività metabolica della placca aterosclerotica misurata dal rapporto Target-to-Background (TBR) misurato mediante scansione PET dopo iniezione di 18-FDG a 6 mesi rispetto al basale (variazione assoluta).
A 6 mesi
La percentuale di successo della TBR diventa <1,6
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
evento cardiovascolare
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
ictus ischemico
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Evento aterotrombotico
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Ischemia degli arti
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Differenza nella misurazione dell'hs-CRP
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Differenza nella misurazione Lp-PLA2
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230861

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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