Efectividad del tratamiento de la periodontitis sobre la actividad metabólica de la placa aterosclerótica carotídea sintomática responsable del accidente cerebrovascular isquémico (PerioStroke)
28 de junio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efectividad del tratamiento de la periodontitis sobre la actividad metabólica de la placa aterosclerótica carotídea sintomática responsable del accidente cerebrovascular isquémico: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en el mundo. La aterotrombosis es una causa común de accidente cerebrovascular isquémico.
Se ha establecido un fuerte vínculo epidemiológico entre la periodontitis y el riesgo de accidente cerebrovascular. Comparte factores de riesgo comunes con la aterotrombosis y su forma grave se asocia con inflamación sistémica de bajo grado y bacteriemia diaria de baja intensidad. La aterotrombosis es una causa frecuente de ictus isquémico.
Se han encontrado bacterias periodontales dentro de las placas de ateroma, lo que se correlaciona con un mayor riesgo de rotura.
Por tanto, la periodontitis podría ser un factor de riesgo modificable de aterotrombosis y futuros eventos vasculares: su diagnóstico y tratamiento precoces podrían tener un impacto importante en la prevención cardiovascular.
Hipótesis: en pacientes con periodontitis que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico, el tratamiento periodontal puede reducir la actividad de la placa aterosclerótica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
157
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ictus isquémico menor de la circulación anterior (NIHSS ≤ 5) de origen aterotrombótico según escala TOAST <30 días
- Placa de ateroma del bulbo carotídeo ipsilateral >30% no elegible para intervención (endarterectomía o angioplastia-stent)
- Periodontitis grave (etapa 3 o 4)
- Consentimiento informado firmado
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- < 6 dientes
- Sin higiene bucal independiente
- Contraindicaciones para la exploración PET
- Alergia conocida a la fluorodesoxiglucosa y su excipiente
- Tratamiento inmunosupresor
- Diabetes no controlada
- Alto riesgo de endocarditis infecciosa
- Trasplante de órganos pendiente
- Enfermedades infecciosas progresivas.
- Fumar activo no parado
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente bajo protección legal (tutela, curaduría)
- Participación en otra investigación intervencionista que involucre humanos o estar en el período de exclusión después de una investigación previa que involucre humanos
- Mujer embarazada o en período de lactancia Paciente bajo AME (ayuda médica estatal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo con estrategia de tratamiento periodontal.
Grupo con estrategia de tratamiento periodontal, además de cuidados de rutina y prevención secundaria del ictus isquémico.
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Sesiones de tratamiento periodontal (solo grupo experimental) (1 a 3 meses) después de la aleatorización
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Sin intervención: Grupo sin tratamiento periodontal
Grupo sin tratamiento periodontal, con cuidados de rutina y prevención secundaria del ictus isquémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de evolución (evolución relativa) de los pacientes con Target-to-Background (TBR) pasa a ser <1,6 (umbral).
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La evolución de la actividad metabólica de la placa aterosclerótica medida por la relación Objetivo-Fondo (TBR) medida por PET después de la inyección de 18-FDG a los 6 meses versus al inicio en porcentaje de evolución (evolución relativa) y en número de pacientes. para quienes el TBR pasa a ser <1,6 (umbral).
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A los 6 meses
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|
El número de pacientes con Target-to-Background (TBR) pasa a ser <1,6 (umbral).
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
La evolución de la actividad metabólica de la placa aterosclerótica medida por la relación Objetivo-Fondo (TBR) medida por PET después de la inyección de 18-FDG a los 6 meses versus al inicio en porcentaje de evolución (evolución relativa) y en número de pacientes. para quienes el TBR pasa a ser <1,6 (umbral).
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la relación objetivo-fondo (TBR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Cambio nominal en la actividad metabólica de la placa aterosclerótica medida mediante la relación objetivo-fondo (TBR) medida mediante exploración por TEP después de la inyección de 18-FDG a los 6 meses en comparación con el valor inicial (cambio absoluto).
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A los 6 meses
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La proporción de éxito de TBR llega a ser <1,6
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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evento cardiovascular
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
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accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
|
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Evento aterotrombótico
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
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El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
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Isquemia de las extremidades
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Diferencia en la medición de hs-CRP
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Diferencia en la medición de Lp-PLA2
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Periodontitis
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- APHP230861
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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