Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения пародонтита на метаболическую активность симптоматических атеросклеротических бляшек сонных артерий, ответственных за ишемический инсульт (PerioStroke)

28 июня 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность лечения пародонтита на метаболическую активность симптоматических атеросклеротических бляшек сонных артерий, ответственных за ишемический инсульт: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности в мире. Атеротромбоз является частой причиной ишемического инсульта.

Установлена ​​сильная эпидемиологическая связь между пародонтитом и риском инсульта. Он имеет общие факторы риска с атеротромбозом, а его тяжелая форма связана с вялотекущим системным воспалением и ежедневной бактериемией низкой интенсивности. Атеротромбоз является частой причиной ишемического инсульта.

Внутри атероматозных бляшек обнаруживаются пародонтальные бактерии, что коррелирует с повышенным риском их разрыва.

Таким образом, пародонтит может быть модифицируемым фактором риска развития атеротромбоза и будущих сосудистых событий: его ранняя диагностика и лечение могут оказать существенное влияние на профилактику сердечно-сосудистых заболеваний.

Гипотеза: У пациентов с пародонтитом, перенесших ишемический инсульт, пародонтологическое лечение может снизить активность атеросклеротических бляшек.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

157

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Малый ишемический инсульт переднего кровообращения (NIHSS ≤ 5) атеротромботического генеза по шкале TOAST <30 дней
  • Атеромная бляшка ипсилатеральной луковицы сонной артерии >30% не подлежит вмешательству (эндартерэктомия или ангиопластика-стентирование)
  • Тяжелый пародонтит (3 или 4 стадия)
  • Подписанное информированное согласие
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • < 6 зубов
  • Без самостоятельной гигиены полости рта
  • Противопоказания к ПЭТ-сканированию
  • Известная аллергия на фтордезоксиглюкозу и ее вспомогательное вещество.
  • Иммунодепрессивное лечение
  • Неконтролируемый диабет
  • Высокий риск инфекционного эндокардита
  • Ожидается трансплантация органов
  • Прогрессирующие инфекционные заболевания
  • Активное курение не прекращено
  • Пациент лишен свободы по судебному или административному решению
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство)
  • Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей или нахождение в периоде исключения после предыдущего исследования с участием людей.
  • Беременная или кормящая женщина Пациент в рамках AME (государственная медицинская помощь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа со стратегией лечения пародонта
Группа со стратегией пародонтологического лечения в дополнение к плановому уходу и вторичной профилактике ишемического инсульта
Процедура: стратегия пародонтологического лечения
Сеансы пародонтологического лечения (только экспериментальная группа) (от 1 до 3 месяцев) после рандомизации
Без вмешательства: Группа без пародонтологического лечения
Группа без пародонтологического лечения, с рутинным уходом и вторичной профилактикой ишемического инсульта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение (относительное изменение) пациентов с целевым состоянием (TBR) становится <1,6 (пороговое значение).
Временное ограничение: В 6 месяцев
Эволюция метаболической активности атеросклеротической бляшки, измеренная по соотношению «цель-фон» (TBR), измеренному с помощью ПЭТ-сканирования, после инъекции 18-ФДГ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в процентной эволюции (относительная эволюция) и в количестве пациентов. для которых TBR становится <1,6 (пороговое значение).
В 6 месяцев
Число пациентов с целевым показателем (TBR) становится <1,6 (пороговое значение).
Временное ограничение: В 6 месяцев
Эволюция метаболической активности атеросклеротической бляшки, измеренная по соотношению «цель-фон» (TBR), измеренному с помощью ПЭТ-сканирования, после инъекции 18-ФДГ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в процентной эволюции (относительная эволюция) и в количестве пациентов. для которых TBR становится <1,6 (пороговое значение).
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение соотношения целевого значения к фоновому (TBR)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Номинальное изменение метаболической активности атеросклеротических бляшек, измеренное по соотношению «цель-фон» (TBR), измеренному с помощью ПЭТ-сканирования, после инъекции 18-ФДГ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (абсолютное изменение).
В 6 месяцев
Доля успеха ТБР становится <1,6
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
ишемический приступ
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Атеротромботическое событие
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Острый коронарный синдром
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Ишемия конечностей
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Разница в измерении вч-СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Разница в измерении Lp-PLA2
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Серьезные и несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230861

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться