Parodontiittihoidon tehokkuus oireisen kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin metaboliseen toimintaan, joka aiheuttaa iskeemisen aivohalvauksen (PerioStroke)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Parodontiittihoidon tehokkuus oireisen kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin metaboliseen toimintaan, joka on vastuussa iskeemisestä aivohalvauksesta: satunnaistettu monikeskustutkimus: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat maailman yleisin kuolinsyy. Aterotromboosi on yleinen iskeemisen aivohalvauksen syy.
Parodontiitin ja aivohalvausriskin välillä on havaittu vahva epidemiologinen yhteys. Sillä on yhteisiä riskitekijöitä aterotromboosin kanssa, ja sen vakava muoto liittyy matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen ja päivittäiseen matala-intensiteetiseen bakteremiaan. Aterotromboosi on yleinen iskeemisen aivohalvauksen syy.
Parodontaalibakteereja on löydetty atheromatous plakeista, mikä korreloi suuremman repeämisriskin kanssa.
Näin ollen parodontiitti voi olla muunneltava riskitekijä aterotromboosille ja tuleville vaskulaarisille tapahtumille: sen varhaisella diagnoosilla ja hoidolla voi olla suuri vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
Hypoteesi: Parodontiittipotilailla, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus, parodontaalihoito voi vähentää ateroskleroottisen plakin aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
157
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aterotromboottista alkuperää oleva pieni iskeeminen aivohalvaus (NIHSS ≤ 5) TOAST-asteikon mukaan <30 päivää
- Ipsilateraalisen kaulavaltimon ateromaplakki >30 % ei kelpaa interventioon (endarterektomia tai angioplastia-stentointi)
- Vaikea parodontiitti (vaihe 3 tai 4)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- < 6 hammasta
- Ilman itsenäistä suuhygieniaa
- PET-skannauksen vasta-aiheet
- Tunnettu allergia fluori-deoksiglukoosille ja sen apuaineelle
- Immunosuppressiivinen hoito
- Hallitsematon diabetes
- Suuri tarttuvan endokardiitin riski
- Elinsiirto vireillä
- Progressiiviset tartuntataudit
- Aktiivista tupakointia ei ole lopetettu
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Potilas lakisääteisen suojan alaisena (huoltaja, huoltaja)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana ihmisiä tai on poissulkemisjaksolla aikaisemman ihmistutkimuksen jälkeen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen AME-potilas (valtion lääkeapu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä parodontaalihoitostrategialla
Ryhmä, jolla on parodontaalihoitostrategia, rutiinihoidon ja iskeemisen aivohalvauksen sekundaariehkäisyn lisäksi
|
Parodontaalihoito (vain kokeellinen ryhmä) (1-3 kuukautta) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä ilman parodontaalihoitoa
Ryhmä, jossa ei ole parodontaalihoitoa, rutiinihoito ja iskeemisen aivohalvauksen sekundaarinen ehkäisy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, joilla on Target-to-Background (TBR) prosentuaalinen kehitys (suhteellinen kehitys), tulee <1,6 (kynnys).
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ateroskleroottisen plakin metabolisen aktiivisuuden kehitys kohde-taustasuhteella (TBR) mitattuna PET-skannauksella 18-FDG-injektion jälkeen 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen prosentuaalisena kehityksenä (suhteellinen kehitys) ja potilaiden lukumääränä joille TBR on <1,6 (kynnys).
|
6 kuukauden iässä
|
|
Target-to-Background (TBR) -potilaiden määrästä tulee <1,6 (kynnys).
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ateroskleroottisen plakin metabolisen aktiivisuuden kehitys kohde-taustasuhteella (TBR) mitattuna PET-skannauksella 18-FDG-injektion jälkeen 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen prosentuaalisena kehityksenä (suhteellinen kehitys) ja potilaiden lukumääränä joille TBR on <1,6 (kynnys).
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos Target-to-Background (TBR) -suhteessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Nimellinen muutos ateroskleroottisen plakin metabolisessa aktiivisuudessa mitattuna kohde-tausta-suhteella (TBR) mitattuna PET-skannauksella 18-FDG-injektion jälkeen 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (absoluuttinen muutos).
|
6 kuukauden iässä
|
|
TBR-menestyksen osuus on <1,6
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Aterotromboottinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Raajan iskemia
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Ero hs-CRP-mittauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Ero Lp-PLA2-mittauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Parodontiitti
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Plakki, Ateroskleroottinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230861
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .