Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita léčby parodontitidy na metabolickou aktivitu symptomatického karotického aterosklerotického plátu odpovědného za ischemickou cévní mozkovou příhodu (PerioStroke)

28. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost léčby parodontitidy na metabolickou aktivitu symptomatického karotického aterosklerotického plátu odpovědného za ischemickou mrtvici: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Aterotrombóza je častou příčinou ischemické cévní mozkové příhody.

Mezi parodontitidou a rizikem mrtvice byla prokázána silná epidemiologická souvislost. Sdílí společné rizikové faktory s aterotrombózou a její těžká forma je spojena se systémovým zánětem nízkého stupně a každodenní bakteriémií nízké intenzity. Aterotrombóza je častou příčinou ischemické cévní mozkové příhody.

V ateromatózních plátech byly nalezeny parodontální bakterie, které korelují s větším rizikem ruptury.

Parodontitida by tedy mohla být ovlivnitelným rizikovým faktorem aterotrombózy a budoucích cévních příhod: její včasná diagnostika a léčba by mohla mít zásadní vliv na kardiovaskulární prevenci.

Hypotéza: U pacientů s parodontitidou, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu, může parodontální léčba snížit aktivitu aterosklerotického plaku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Drobná ischemická cévní mozková příhoda předního oběhu (NIHSS ≤ 5) aterotrombotického původu dle škály TOAST <30 dní
  • Ateromový plak ipsilaterálního bulbu karotidy > 30 % není způsobilý k intervenci (endarterektomie nebo angioplastika-stenting)
  • Těžká parodontitida (stadium 3 nebo 4)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • < 6 zubů
  • Bez samostatné ústní hygieny
  • Kontraindikace PET vyšetření
  • Známá alergie na fluoro-deoxyglukózu a její pomocnou látku
  • Imunosupresivní léčba
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Vysoké riziko infekční endokarditidy
  • Čeká se na transplantaci orgánu
  • Progresivní infekční onemocnění
  • Aktivní kouření nepřestává
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím lidi nebo pobyt v období vyloučení po předchozím výzkumu zahrnujícím lidi
  • Těhotná nebo kojící žena Pacientka pod AME (státní lékařská pomoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se strategií léčby parodontu
Skupina se strategií parodontologické léčby, kromě běžné péče a sekundární prevence ischemické cévní mozkové příhody
Postup: strategie léčby parodontu
Sezení periodontálního ošetření (pouze experimentální skupina) (1 až 3 měsíce) po randomizaci
Žádný zásah: Skupina bez parodontologického ošetření
Skupina bez parodontologické léčby, s běžnou péčí a sekundární prevencí ischemické cévní mozkové příhody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální evoluce (relativní vývoj) pacientů s Target-to-Background (TBR) se stává <1,6 (prahová hodnota).
Časové okno: V 6 měsících
Vývoj metabolické aktivity aterosklerotického plátu měřený poměrem Target-to-Background (TBR) měřeným PET skenem po injekci 18-FDG po 6 měsících oproti výchozímu stavu v procentuálním vývoji (relativní vývoj) a v počtu pacientů pro koho se TBR stane <1,6 (prahová hodnota).
V 6 měsících
Počet pacientů s Target-to-Background (TBR) klesne na <1,6 (prahová hodnota).
Časové okno: V 6 měsících
Vývoj metabolické aktivity aterosklerotického plátu měřený poměrem Target-to-Background (TBR) měřeným PET skenem po injekci 18-FDG po 6 měsících oproti výchozímu stavu v procentuálním vývoji (relativní vývoj) a v počtu pacientů pro koho se TBR stane <1,6 (prahová hodnota).
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna poměru Target-to-Background (TBR).
Časové okno: V 6 měsících
Nominální změna v metabolické aktivitě aterosklerotického plátu měřená poměrem Target-to-Background (TBR) měřeným PET skenem po injekci 18-FDG po 6 měsících oproti výchozí hodnotě (absolutní změna).
V 6 měsících
Podíl úspěšnosti TBR se stává <1,6
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
cévní mozková příhoda
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Aterotrombotická příhoda
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Akutní koronární syndrom
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Ischemie končetiny
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Úmrtnost
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Rozdíl v měření hs-CRP
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíl v měření Lp-PLA2
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Závažné a nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230861

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na strategie léčby parodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit