A fullerén hatékonysága a sugárdermatitisz megelőzésében fej- és nyakrákos betegeknél.
A sugárterápia mindig számos szövődményt eredményez, például sugárgyulladást, szájszárazságot, agyideg-károsodást és nyelési funkciót. Közülük a sugárkezelésben részesülő daganatos betegek többségénél igazoltan előfordul sugárdermatitis, amely nemcsak a megjelenést befolyásolja, hanem súlyos esetekben a sugárkezelés megszakítását is okozza.
Jelenleg nincs szabványos kezelés a sugárdermatitisz kezelésére. Kínában a trolamint általában a sugárterápia kezdetén írják fel az akut sugárzás által kiváltott bőrtoxicitás megelőzésére. A fullerén krém képes eltávolítani a sugárterápia során keletkező szabad gyököket, ami új módot és módszert jelenthet a sugárdermatitisz megelőzésében és kezelésében. Ezenkívül a termék egy harmadik fél tesztelő szervezettől kapott biztonsági értékelési jelentést, amely bizonyítja, hogy teljes mértékben megfelel az alkalmazott emberi testre vonatkozó szabványoknak.
Ez a klinikai vizsgálat a Fullerene krém hatását vizsgálja a fej- és nyakrák sugárgyulladásának megelőzésében a trolaminnal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia (RT) a fej-nyaki rosszindulatú daganatok fontos kezelése, és önmagában vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazható radikális vagy adjuváns terápiaként. A sugárkezelés alatt álló fej-nyakrákos betegeknél olyan szövődmények léphetnek fel, mint a besugárzásos bőrgyulladás, szájszárazság, agyideg-károsodás és rossz nyelési funkció. Korábbi retrospektív vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a fej-nyaki daganatos betegek 90%-ánál sugárkezelés után sugárdermatitis alakul ki. A sugárdermatitis a sugárkezelés megszakítását és a kezelési idő meghosszabbítását okozhatja, ami végső soron befolyásolja a kezelés eredményét és az általános életminőséget.
Jelenleg nincs szabványos kezelés a sugárdermatitisz kezelésére. A trolamin (Biafine; Genmedix Ltd., Franciaország) egy olaj a vízben emulzió, amely makrofágok toborzásával és különböző immunmodulátorok koncentrációjának módosításával fokozhatja a bőr gyógyulását. Kínában a trolamint általában a sugárterápia kezdetén írják fel az akut sugárzás által kiváltott bőrtoxicitás megelőzésére.
A fullerén teljes egészében szénből készült üreges molekulák, amelyek képesek eltávolítani a sugárterápia során keletkező szabad gyököket. Ugyanakkor a Fullerene krém olyan aktív összetevőket tartalmaz, mint az ekdoin és a nátrium-hialuronát, amelyek hatékonyan elősegíthetik a kollagéntermelést és felgyorsíthatják a sérült bőr helyreállítását. Ezenkívül a termék egy harmadik fél tesztelő szervezettől kapott biztonsági értékelési jelentést, amely bizonyítja, hogy teljes mértékben megfelel az alkalmazott emberi testre vonatkozó szabványoknak.
Ez a klinikai vizsgálat a Fullerene krém hatását vizsgálja a fej- és nyakrák sugárgyulladásának megelőzésében a trolaminnal összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 646000
- West China Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétes fej-nyaki rosszindulatú daganatokkal patológiásan diagnosztizált betegek;
- A betegek nagy dózisú RT-re jelöltek, akár elsődleges kezelésként, akár posztoperatív kezelésként műtéti reszekciót követően, és a betegek egyidejű boost frakcionálást vagy egyidejű szisztémás kemoterápiát terveztek.
Kizárási kritériumok:
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye >2;
- Már meglévő bőrkiütés, fekély vagy nyílt seb a kezelési területen;
- Ismert allergia trolaminra vagy fullerénre;
- A bőr gyulladásos vagy kötőszöveti rendellenességei;
- A fej és a nyak sugárkezelésének története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Trolamin (Biafine)
A Trolamine (Biafine; Genmedix Ltd., Franciaország) egy átlátszatlan, fehér, egyenként 50 g-os palackba csomagolt krém, amely megjelenésében megegyezik a kísérleti csoportéval.
|
A betegeket arra utasítják, hogy naponta harmadszor vigyenek fel vékony réteg Trolaminet (Biafine) három nappal a sugárkezelés (RT) előtt, és folytassák a kezelést követő két hétig.
Az alkalmazásnak ki kell terjednie a teljes kezelési területre.
A betegeknek azt is tanácsoljuk, hogy ne alkalmazzák a krémet az RT előtt négy órával az esetleges felhalmozódás elkerülése érdekében.
A betegeket arra kérik, hogy a sugárterápiás terület bőrét tartsák szárazon és tisztán, és ne használjanak más helyi szereket a besugárzott területen.
|
|
Kísérleti: Fullerén krém
A fullerén krém egy átlátszatlan fehér üvegbe csomagolt, egyenként 50 g-os krém, amely megjelenésében megegyezik a kontrollcsoportéval.
|
A betegeket arra utasítják, hogy naponta harmadszor vigyenek fel vékony réteg Fullerene krémet, három nappal a sugárkezelés (RT) előtt, és folytassák a kezelést követő két hétig.
Az alkalmazásnak ki kell terjednie a teljes kezelési területre.
A betegeknek azt is tanácsoljuk, hogy ne alkalmazzák a krémet az RT előtt négy órával az esetleges felhalmozódás elkerülése érdekében.
A betegeket arra kérik, hogy a sugárterápiás terület bőrét tartsák szárazon és tisztán, és ne használjanak más helyi szereket a besugárzott területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es vagy magasabb fokozatú sugárdermatitisz előfordulása.
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.
|
Tapasztalt sugáronkológiai ápolónő hetente értékeli a betegeket a sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) skála szerint, hogy nem észlelték-e a sugárgyulladást.
Az RTOG skála az akut bőrtoxicitást 0-4 fokozatba sorolja, minél magasabb fokozat, annál súlyosabb a páciens akut sugárgyulladása.
A 0 fokozat azt jelenti, hogy nincs változás az alapvonalhoz képest.
Az 1. fokozat tüszős, gyenge vagy tompa bőrpírt jelent; epilálás, száraz hámlás vagy az izzadás csökkenése.
A 2. fokozat gyengéd, fényes bőrpírt jelent; foltos, nedves hámlás vagy mérsékelt ödéma.
A 3. fokozat a bőrredőktől eltérő összefolyó, nedves hámlást jelent; gödrös ödéma.
A 4. fokozat fekélyesedést, vérzést, nekrózist jelent.
|
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es vagy magasabb fokozatú sugárdermatitisz kialakulásáig eltelt idő.
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.
|
A sugárterápia első napjától a 2. vagy magasabb fokozatú sugárdermatitisz első megállapításáig eltelt idő.
|
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.
|
|
A 2-es vagy magasabb fokozatú sugárzásos dermatitisz időtartama.
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.
|
A 2. vagy annál magasabb fokozatú sugárdermatitisz első meghatározása az 1. vagy 0. fokozatú sugárdermatitisz első esetére, 2. vagy magasabb fokozatú sugárdermatitisz későbbi előfordulása nélkül.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem észleltek 2-es vagy magasabb fokozatú sugárzási dermatitist, 0 napos időtartamot rendeltek hozzá.
|
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.
|
|
Maximális bőrtoxicitás.
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.
|
Az RTOG bőrtoxicitás maximális fokozata 0 és 4 között.
|
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.
|
|
A Skindex-16 műszer.
Időkeret: A sugárkezelés előtti 1 héttől a sugárkezelés befejezése utáni 4 hétig.
|
A Skindex-16 egy általánosan használt eszköz a bőrbetegségeknek a betegek életminőségére gyakorolt hatásának mérésére.
A Skindex-16 olyan tartománypontszámokból áll, amelyek felmérik, hogy a bőrproblémával kapcsolatos tünetek, érzelmek és működés hogyan befolyásolják az aknés betegek életminőségét.
Az összpontszám a 3 tartomány pontszámát átlagolja, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjedő skálára normalizálva van, ahol a 0 azt jelzi, hogy a bőr állapota nincs hatással a QOL-ra, a 100 pedig a maximális hatást a QOL-ra, rosszabbul.
|
A sugárkezelés előtti 1 héttől a sugárkezelés befejezése utáni 4 hétig.
|
|
EORTC QLQ-C30.
Időkeret: A sugárkezelés előtti 1 héttől a sugárkezelés befejezése utáni 4 hétig.
|
Az EORTC QLQ-C30 öt funkcionális skálából, kilenc tünetskálából és egy globális életminőség (QoL) skálából áll, és nemzetközi környezetben validálták. A kérdőív négyfokú Likert-skálát használ a tapasztalt problémák mértékének jelzésére. , az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed.
Az egyes tartományokra adott válaszok 0-tól 100-ig terjedő pontszámokká vagy funkcionális skálákká konvertálódnak, a magas pontszámok az életminőség magas szintjét jelentik, a tünetskálák esetében pedig a magas pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
|
A sugárkezelés előtti 1 héttől a sugárkezelés befejezése utáni 4 hétig.
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Időkeret: A sugárkezelés előtti 1 héttől a sugárkezelés befejezése utáni 4 hétig.
|
Az EORTC QLQ-H&N35 a HNC-betegekre jellemző problémákat fedi le, és 18 tünetskálát tartalmaz; nemzetközi környezetben validálták, és széles körben használják a HRQoL kutatásban.
A kérdőív egy négyfokú Likert-skála segítségével jelzi a tapasztalt problémák mértékét, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed.
Az egyes tartományokra adott válaszok 0-tól 100-ig terjedő pontszámokká vagy funkcionális skálákká konvertálódnak, a magas pontszámok az életminőség magas szintjét jelentik, a tünetskálák esetében pedig a magas pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
|
A sugárkezelés előtti 1 héttől a sugárkezelés befejezése utáni 4 hétig.
|
|
Mellékhatások.
Időkeret: A sugárkezelés előtti 1 héttől a sugárkezelés befejezése utáni 4 hétig.
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verzió.
|
A sugárkezelés előtti 1 héttől a sugárkezelés befejezése utáni 4 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xingchen Peng, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX2024-134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .