Efficacité du fullerène dans la prévention de la dermatite radique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
La radiothérapie entraîne toujours de nombreuses complications telles qu'une dermatite radiologique, une bouche sèche, des lésions des nerfs crâniens et une fonction de déglutition. Parmi eux, il est confirmé que la dermatite radiologique survient chez la majorité des patients atteints de tumeurs recevant une radiothérapie, ce qui affecte non seulement l'apparence mais provoque également l'interruption de la radiothérapie dans les cas graves.
À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement standard pour la dermatite radiologique. La trolamine est couramment prescrite au début de la radiothérapie pour prévenir la toxicité cutanée aiguë induite par les radiations en Chine. La crème au fullerène est capable d'éliminer les radicaux libres produits pendant la radiothérapie, ce qui pourrait constituer une nouvelle méthode de prévention et de traitement de la dermatite radiologique. De plus, le produit a obtenu un rapport d'évaluation de la sécurité d'un organisme de test tiers, prouvant qu'il répond pleinement aux normes appliquées au corps humain.
Cet essai clinique étudie l'effet de la crème Fullerene dans la prévention de la dermatite radiologique dans le cancer de la tête et du cou, par rapport à la trolamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie (RT) est un traitement important pour les tumeurs malignes de la tête et du cou et peut être utilisée seule ou en association avec une chimiothérapie comme traitement radical ou adjuvant. Des complications telles qu'une dermatite radiologique, une bouche sèche, des lésions des nerfs crâniens et une mauvaise fonction de déglutition peuvent survenir chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui subissent une radiothérapie. Les données d'études rétrospectives antérieures ont montré que jusqu'à 90 % des patients atteints de tumeurs de la tête et du cou développeront une radiodermatite après une radiothérapie. La dermatite radiologique peut entraîner l'interruption de la radiothérapie et une prolongation de la durée du traitement, ce qui affectera à terme le résultat du traitement et la qualité de vie globale.
À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement standard pour la dermatite radiologique. La Trolamine (Biafine ; Genmedix Ltd, France) est une émulsion huile dans eau qui peut améliorer la cicatrisation cutanée en recrutant des macrophages et en modifiant les concentrations de divers immunomodulateurs. En Chine, la Trolamine est couramment prescrite au début de la radiothérapie pour prévenir la toxicité cutanée aiguë induite par les radiations.
Le fullerène est une molécule creuse entièrement constituée de carbone, capable d'éliminer les radicaux libres produits lors de la radiothérapie. Dans le même temps, la crème Fullerene contient des ingrédients actifs tels que l'ecdoine et le hyaluronate de sodium, qui peuvent favoriser efficacement la production de collagène et accélérer la réparation de la peau endommagée. De plus, le produit a obtenu un rapport d'évaluation de la sécurité d'un organisme de test tiers, prouvant qu'il répond pleinement aux normes appliquées au corps humain.
Cet essai clinique étudie l'effet de la crème Fullerene dans la prévention de la dermatite radiologique dans le cancer de la tête et du cou, par rapport à la trolamine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 646000
- West China Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pathologiquement diagnostiqués avec des tumeurs malignes non métastatiques de la tête et du cou ;
- Les patients ont considéré des candidats à une RT à haute dose soit comme traitement primaire, soit comme traitement postopératoire après résection chirurgicale et les patients prévoyaient de recevoir un fractionnement de rappel concomitant ou une chimiothérapie systémique concomitante.
Critère d'exclusion:
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group > 2 ;
- Éruption cutanée préexistante, ulcération ou plaie ouverte dans la zone de traitement ;
- Allergie connue à la trolamine ou au fullerène ;
- Trouble inflammatoire ou du tissu conjonctif de la peau ;
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Trolamine (Biafine)
La Trolamine (Biafine ; Genmedix Ltd, France) se présente sous forme de crème conditionnée dans un flacon blanc opaque de 50 g chacun, dont l'apparence est la même que celle du groupe expérimental.
|
Il est demandé aux patients d'appliquer une fine couche de Trolamine (Biafine) un tiers par jour, en commençant trois jours avant la radiothérapie (RT) et en continuant jusqu'à deux semaines après le traitement.
L'application doit inclure toute la zone de traitement.
Il est également conseillé aux patients de ne pas appliquer la crème dans les quatre heures précédant la RT afin d'éviter un éventuel effet d'accumulation.
Il est demandé aux patients de garder la peau de la zone de radiothérapie sèche et propre et de ne pas utiliser d'autres agents topiques dans la zone irradiée.
|
|
Expérimental: Crème fullerène
La crème fullerène est une crème conditionnée dans une bouteille blanche opaque de 50 g chacune, dont l'apparence est la même que celle du groupe témoin.
|
Il est demandé aux patients d'appliquer une fine couche de crème Fullerene un tiers par jour, en commençant trois jours avant la radiothérapie (RT) et en continuant jusqu'à deux semaines après le traitement.
L'application doit inclure toute la zone de traitement.
Il est également conseillé aux patients de ne pas appliquer la crème dans les quatre heures précédant la RT afin d'éviter un éventuel effet d'accumulation.
Il est demandé aux patients de garder la peau de la zone de radiothérapie sèche et propre et de ne pas utiliser d'autres agents topiques dans la zone irradiée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence de la dermatite radiologique de grade 2 ou supérieur.
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
Les patients sont évalués chaque semaine pour une dermatite radiologique par une infirmière expérimentée en radio-oncologie selon l'échelle RTOG (Radio Therapy Oncology Group).
L'échelle RTOG classe la toxicité cutanée aiguë en grades 0 à 4, plus le grade est élevé, plus la dermatite radique aiguë du patient est grave.
La note 0 signifie aucun changement par rapport à la ligne de base.
Le grade 1 signifie un érythème folliculaire, faible ou sourd ; épilation, desquamation sèche ou diminution de la transpiration.
Le grade 2 signifie un érythème sensible et brillant ; desquamation inégale et humide ou œdème modéré.
Le grade 3 signifie une desquamation confluente et humide autre que les plis cutanés ; œdèmes.
Le grade 4 signifie ulcération, hémorragie, nécrose.
|
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le délai d’apparition d’une dermatite radiologique de grade 2 ou supérieur.
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
Délai entre le premier jour de radiothérapie et la première détermination d'une dermatite radiologique de grade 2 ou supérieur.
|
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
|
La durée de la dermatite radiologique de grade 2 ou supérieur.
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
De la première détermination d’une dermatite radique de grade 2 ou supérieur à la première instance de dermatite radique de grade 1 ou 0, sans instance ultérieure de dermatite radique de grade 2 ou supérieur.
Les patients sans dermatite radiologique observée de grade 2 ou supérieur se sont vu attribuer une durée de 0 jour.
|
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
|
La toxicité cutanée maximale.
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
Le grade maximum de toxicité cutanée RTOG entre 0 et 4.
|
Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
|
L'instrument Skindex-16.
Délai: De 1 semaine avant la radiothérapie à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
Le Skindex-16 est un outil couramment utilisé pour mesurer l’effet des maladies de peau sur la qualité de vie des patients.
Skindex-16 se compose de scores de domaine qui évaluent comment les symptômes, les émotions et le fonctionnement du problème de peau affectent la qualité de vie des patients souffrant d'acné.
Le score global fait la moyenne des scores des 3 domaines, qui sont tous normalisés sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique que l'état de leur peau n'a aucun impact sur la qualité de vie et 100 représente un impact maximal sur la qualité de vie pour le pire.
|
De 1 semaine avant la radiothérapie à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
|
EORTC QLQ-C30.
Délai: De 1 semaine avant la radiothérapie à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
L'EORTC QLQ-C30 se compose de cinq échelles fonctionnelles, de neuf échelles de symptômes et d'une échelle globale de qualité de vie (QoL), et a été validé dans un contexte international. Le questionnaire utilise une échelle de Likert à quatre points pour indiquer l'étendue des problèmes rencontrés. , allant de « pas du tout » à « beaucoup ».
Les réponses pour chaque domaine sont converties en un score allant de 0 à 100 ； sur les échelles fonctionnelles, les scores élevés représentent un niveau élevé de qualité de vie ， et pour les échelles de symptômes, des scores élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
|
De 1 semaine avant la radiothérapie à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Délai: De 1 semaine avant la radiothérapie à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
L'EORTC QLQ-H&N35 couvre les problèmes spécifiques aux patients HNC et comprend 18 échelles de symptômes ; il a été validé dans un contexte international et est largement utilisé dans la recherche HRQoL.
Le questionnaire utilise une échelle de Likert à quatre points pour indiquer l'étendue des problèmes rencontrés, allant de « pas du tout » à « beaucoup ».
Les réponses pour chaque domaine sont converties en un score allant de 0 à 100 ； sur les échelles fonctionnelles, les scores élevés représentent un niveau élevé de qualité de vie ， et pour les échelles de symptômes, des scores élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
|
De 1 semaine avant la radiothérapie à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
|
Événements indésirables.
Délai: De 1 semaine avant la radiothérapie à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
|
De 1 semaine avant la radiothérapie à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingchen Peng, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX2024-134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .