Efficacia del fullerene nella prevenzione della dermatite da radiazioni in pazienti con cancro della testa e del collo.
La radioterapia provoca sempre molte complicazioni come dermatite da radiazioni, secchezza delle fauci, danni ai nervi cranici e funzione di deglutizione. Tra questi, è confermato che la dermatite da radiazioni si manifesta nella maggior parte dei pazienti affetti da tumore sottoposti a radioterapia, che non solo influisce sull'aspetto ma causa anche l'interruzione della radioterapia nei casi più gravi.
Al momento non esiste un trattamento standard per la dermatite da radiazioni. In Cina la trolamina viene comunemente prescritta all'inizio della radioterapia per prevenire la tossicità cutanea acuta indotta dalle radiazioni. La crema al fullerene è in grado di rimuovere i radicali liberi prodotti durante la radioterapia, il che potrebbe fornire un nuovo modo e metodo per la prevenzione e il trattamento della dermatite da radiazioni. Inoltre, il prodotto ha ottenuto un rapporto di valutazione della sicurezza da un organismo di test di terze parti, dimostrando che ha pienamente soddisfatto gli standard del corpo umano applicati.
Questo studio clinico studia l'effetto della crema Fullerene nella prevenzione della dermatite da radiazioni nel cancro della testa e del collo, rispetto alla trolamina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia (RT) è un trattamento importante per i tumori maligni della testa e del collo e può essere utilizzata da sola o in combinazione con la chemioterapia come terapia radicale o adiuvante. Complicanze come dermatite da radiazioni, secchezza delle fauci, danni ai nervi cranici e scarsa funzione di deglutizione possono verificarsi in pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia. I dati di precedenti studi retrospettivi hanno dimostrato che fino al 90% dei pazienti con tumori della testa e del collo svilupperà dermatite da radiazioni dopo la radioterapia. La dermatite da radiazioni può causare l’interruzione della radioterapia e un prolungamento della durata del trattamento, con conseguenti conseguenze sull’esito del trattamento e sulla qualità complessiva della vita.
Al momento non esiste un trattamento standard per la dermatite da radiazioni. La trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francia) è un'emulsione olio in acqua che può migliorare la guarigione della pelle reclutando macrofagi e modificando le concentrazioni di vari immunomodulatori. In Cina, la trolamina viene comunemente prescritta all’inizio della radioterapia per prevenire la tossicità cutanea acuta indotta dalle radiazioni.
Il fullerene è una molecola cava costituita interamente da carbonio, con la capacità di rimuovere i radicali liberi prodotti durante la radioterapia. Allo stesso tempo, la crema Fullerene contiene principi attivi come l'ecdoina e lo ialuronato di sodio, che possono promuovere efficacemente la produzione di collagene e accelerare la riparazione della pelle danneggiata. Inoltre, il prodotto ha ottenuto un rapporto di valutazione della sicurezza da un organismo di test di terze parti, dimostrando che ha pienamente soddisfatto gli standard del corpo umano applicati.
Questo studio clinico studia l'effetto della crema Fullerene nella prevenzione della dermatite da radiazioni nel cancro della testa e del collo, rispetto alla trolamina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 646000
- West China Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di tumori maligni della testa e del collo non metastatici;
- I pazienti erano considerati candidati alla RT ad alte dosi come trattamento primario o come trattamento postoperatorio dopo la resezione chirurgica e i pazienti avevano in programma di ricevere in concomitanza un frazionamento boost o una concomitante chemioterapia sistemica.
Criteri di esclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group >2;
- Eruzione cutanea preesistente, ulcerazione o ferita aperta nell'area da trattare;
- Allergia nota alla trolamina o al fullerene;
- Disturbo infiammatorio o del tessuto connettivo della pelle;
- Storia della radioterapia della testa e del collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trolamina (Biafine)
La trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francia) è una crema confezionata in una bottiglia bianca opaca da 50 g ciascuna, che nell'aspetto è uguale al gruppo sperimentale.
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Ai pazienti viene chiesto di applicare uno strato sottile di trolamina (Biafine) un terzo al giorno, iniziando tre giorni prima della radioterapia (RT) e continuando fino a due settimane dopo il trattamento.
L'applicazione deve comprendere l'intera area da trattare.
Si consiglia inoltre ai pazienti di non applicare la crema nelle quattro ore precedenti la RT per evitare possibili effetti di accumulo.
Ai pazienti viene chiesto di mantenere la pelle dell'area radioterapica asciutta e pulita e di non utilizzare altri agenti topici nell'area irradiata.
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Sperimentale: Crema al fullerene
La crema al fullerene è una crema confezionata in un flacone bianco opaco da 50 g ciascuno, che ha lo stesso aspetto del gruppo di controllo.
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Ai pazienti viene chiesto di applicare uno strato sottile di crema Fullerene un terzo al giorno, iniziando tre giorni prima della radioterapia (RT) e continuando fino a due settimane dopo il trattamento.
L'applicazione deve comprendere l'intera area da trattare.
Si consiglia inoltre ai pazienti di non applicare la crema nelle quattro ore precedenti la RT per evitare possibili effetti di accumulo.
Ai pazienti viene chiesto di mantenere la pelle dell'area radioterapica asciutta e pulita e di non utilizzare altri agenti topici nell'area irradiata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza della dermatite da radiazioni di grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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I pazienti vengono valutati settimanalmente per la dermatite da radiazioni da un infermiere esperto in radioterapia oncologica secondo la scala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
La scala RTOG classifica la tossicità cutanea acuta in gradi 0-4; quanto più alto è il grado, tanto più grave è la dermatite acuta da radiazioni del paziente.
Grado 0 significa nessun cambiamento rispetto al basale.
Grado 1 significa eritema follicolare, debole o opaco; epilazione, desquamazione secca o diminuzione della sudorazione.
Grado 2 significa eritema tenero e luminoso; desquamazione irregolare e umida o edema moderato.
Grado 3 significa desquamazione confluente e umida diversa dalle pieghe cutanee; edema fovilare.
Grado 4 significa ulcerazione, emorragia, necrosi.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo di insorgenza della dermatite da radiazioni di grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Tempo dal primo giorno di radioterapia alla prima diagnosi di dermatite da radiazioni di grado 2 o superiore.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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La durata della dermatite da radiazioni di grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Dalla prima determinazione di dermatite da radiazioni di grado 2 o superiore al primo caso di dermatite da radiazioni di grado 1 o 0, senza un caso successivo di dermatite da radiazioni di grado 2 o superiore.
Ai pazienti senza dermatite da radiazioni di grado 2 o superiore è stata assegnata una durata di 0 giorni.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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La massima tossicità cutanea.
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Il grado massimo di tossicità cutanea RTOG è compreso tra 0 e 4.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Lo strumento Skindex-16.
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima della radioterapia a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Lo Skindex-16 è uno strumento comunemente utilizzato per misurare l’effetto delle malattie della pelle sulla QoL dei pazienti.
Skindex-16 consiste in punteggi di dominio che valutano come i sintomi, le emozioni e il funzionamento del problema cutaneo influenzano la qualità della vita dei pazienti con acne.
Il punteggio complessivo rappresenta la media dei punteggi dei 3 domini, tutti normalizzati su una scala da 0 a 100, dove 0 indica che la condizione della pelle non ha alcun impatto sulla QOL e 100 rappresenta l'impatto massimo sulla QOL in peggio.
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Da 1 settimana prima della radioterapia a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima della radioterapia a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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L'EORTC QLQ-C30 è costituito da cinque scale funzionali, nove scale dei sintomi e una scala globale della qualità della vita (QoL) ed è stato convalidato in un contesto internazionale. Il questionario utilizza una scala Likert a quattro punti per indicare l'entità dei problemi riscontrati. , che va da "per niente" a "molto".
Le risposte per ciascun dominio vengono convertite in un punteggio compreso tra 0 e 100; o scale funzionali, i punteggi alti rappresentano un alto livello di QoL, e per le scale dei sintomi i punteggi alti indicano una scarsa QoL.
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Da 1 settimana prima della radioterapia a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima della radioterapia a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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L'EORTC QLQ-H&N35 copre questioni specifiche dei pazienti con HNC e comprende 18 scale di sintomi; è stato convalidato in un contesto internazionale ed è ampiamente utilizzato nella ricerca HRQoL.
Il questionario utilizza una scala Likert a quattro punti per indicare l'entità dei problemi riscontrati, che vanno da "per niente" a "molto".
Le risposte per ciascun dominio vengono convertite in un punteggio compreso tra 0 e 100; o scale funzionali, i punteggi alti rappresentano un alto livello di QoL, e per le scale dei sintomi i punteggi alti indicano una scarsa QoL.
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Da 1 settimana prima della radioterapia a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Eventi avversi.
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima della radioterapia a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
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Da 1 settimana prima della radioterapia a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xingchen Peng, West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX2024-134
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