두경부암 환자의 방사선 피부염 예방에 있어서 풀러렌의 효능.
방사선 치료는 항상 방사선 피부염, 구강 건조, 뇌신경 손상, 삼킴 기능 등 많은 합병증을 초래합니다. 그 중 방사선 피부염은 방사선 치료를 받는 종양환자의 대부분에서 발생하는 것으로 확인되는데, 이는 외모에 영향을 줄 뿐만 아니라 심한 경우에는 방사선 치료를 중단하는 원인이 되기도 한다.
현재 방사선 피부염에 대한 표준 치료법은 없습니다. 트롤라민은 중국에서 급성 방사선 유발 피부 독성을 예방하기 위해 방사선 치료 시작 시 일반적으로 처방됩니다. 풀러렌 크림은 방사선 치료 중에 생성된 활성산소를 제거할 수 있으며, 이는 방사선 피부염의 예방 및 치료를 위한 새로운 방식과 방법을 제공할 수 있습니다. 또한, 제3자 시험기관으로부터 안전성 평가 보고서를 획득하여 적용되는 인체 기준을 완벽하게 충족함을 입증한 제품입니다.
이 임상 시험에서는 두경부암의 방사선 피부염 예방에 있어 풀러렌 크림의 효과를 트롤라민과 비교하여 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
방사선요법(RT)은 두경부 악성 종양에 대한 중요한 치료법이며 단독으로 사용하거나 근치적 또는 보조 요법으로 화학요법과 병용하여 사용할 수 있습니다. 방사선 치료를 받는 두경부암 환자에서는 방사선 피부염, 구강 건조, 뇌신경 손상, 삼킴 기능 저하 등의 합병증이 발생할 수 있습니다. 이전 후향적 연구의 데이터에 따르면 두경부 종양 환자의 최대 90%가 방사선 치료 후 방사선 피부염이 발생하는 것으로 나타났습니다. 방사선 피부염은 방사선 치료가 중단되고 치료 시간이 연장될 수 있으며, 이는 궁극적으로 치료 결과와 전반적인 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
현재 방사선 피부염에 대한 표준 치료법은 없습니다. Trolamine(Biafine, Genmedix Ltd, 프랑스)은 대식세포를 모집하고 다양한 면역 조절제의 농도를 변경하여 피부 치유를 향상시킬 수 있는 수중유 에멀젼입니다. 중국에서는 방사선 치료 초기에 급성 방사선 유발 피부 독성을 예방하기 위해 트롤라민을 흔히 처방합니다.
풀러렌은 완전히 탄소로 만들어진 속이 빈 분자로, 방사선 치료 중에 생성되는 자유 라디칼을 제거하는 능력을 가지고 있습니다. 동시에 풀러렌 크림에는 엑도인, 히알루론산 나트륨과 같은 활성 성분이 함유되어 있어 콜라겐 생성을 효과적으로 촉진하고 손상된 피부의 회복 속도를 높일 수 있습니다. 또한, 제3자 시험기관으로부터 안전성 평가 보고서를 획득하여 적용되는 인체 기준을 완벽하게 충족함을 입증한 제품입니다.
이 임상 시험에서는 두경부암의 방사선 피부염 예방에 있어 풀러렌 크림의 효과를 트롤라민과 비교하여 연구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 646000
- West China Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비전이성 두경부 악성 종양으로 병리학적으로 진단된 환자;
- 환자들은 고용량 RT에 대한 후보를 1차 치료 또는 수술적 절제 후 수술 후 치료로 고려했으며, 환자들은 동시 추가 분획 또는 동시 전신 화학요법을 받을 계획이었습니다.
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 >2;
- 치료 부위에 기존의 피부 발진, 궤양 또는 열린 상처;
- 트롤라민이나 풀러렌에 대한 알려진 알레르기;
- 피부의 염증성 또는 결합 조직 장애;
- 머리와 목 방사선 치료의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트롤라민(비아핀)
트롤라민(Biafine, 프랑스 Genmedix Ltd, 프랑스)은 50g의 불투명한 흰색 병에 크림이 포장되어 있으며, 외관상 실험군과 동일하다.
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환자에게는 방사선 치료(RT) 3일 전부터 트롤라민(Biafine)을 하루에 세 번씩 얇게 바르고 치료 후 2주까지 계속 바르도록 지시받습니다.
적용에는 전체 치료 부위가 포함되어야 합니다.
또한 환자는 축적 효과를 피하기 위해 RT 전 4시간 이내에 크림을 바르지 않는 것이 좋습니다.
환자는 방사선 치료 부위의 피부를 건조하고 깨끗하게 유지하고 방사선 조사 부위에 다른 국소 제제를 사용하지 않도록 요청받습니다.
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실험적: 풀러렌 크림
풀러렌 크림은 50g씩 불투명한 흰색 병에 포장된 크림으로 외관상 대조군과 동일하다.
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환자들은 방사선 치료(RT) 3일 전부터 풀러렌 크림을 하루에 세 번씩 얇게 바르고 치료 후 2주까지 계속 바르도록 지시받습니다.
적용에는 전체 치료 부위가 포함되어야 합니다.
또한 환자는 축적 효과를 피하기 위해 RT 전 4시간 이내에 크림을 바르지 않는 것이 좋습니다.
환자는 방사선 치료 부위의 피부를 건조하고 깨끗하게 유지하고 방사선 조사 부위에 다른 국소 제제를 사용하지 않도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 방사선 피부염 발병률.
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 척도에 따라 숙련된 방사선 종양학 간호사가 환자의 방사선 피부염을 매주 평가합니다.
RTOG 척도는 급성 피부 독성을 0~4등급으로 분류하며, 등급이 높을수록 환자의 급성 방사선 피부염이 더 심각합니다.
0등급은 기준선에 대한 변화가 없음을 의미합니다.
1등급은 여포성, 희미하거나 둔한 홍반을 의미합니다. 제모, 건조 박리 또는 발한 감소.
2등급은 부드럽고 밝은 홍반을 의미합니다. 누덕누덕, 습한 박리 또는 중간 정도의 부종.
3등급은 피부 주름 이외의 합류성, 습윤 박리를 의미합니다. 움푹 들어간 부종.
4등급은 궤양, 출혈, 괴사를 의미합니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 방사선 피부염이 발병하기까지의 시간.
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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방사선 치료 첫날부터 2등급 이상의 방사선 피부염으로 처음 판정될 때까지의 시간입니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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2등급 이상의 방사선 피부염의 지속기간.
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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2등급 이상의 방사선 피부염의 첫 번째 결정은 2등급 이상의 방사선 피부염의 후속 사례 없이 1등급 또는 0등급의 첫 번째 방사선 피부염으로 결정됩니다.
2등급 이상의 방사선 피부염이 관찰되지 않은 환자의 기간은 0일로 지정되었습니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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최대 피부 독성.
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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RTOG 피부 독성의 최대 등급은 0~4입니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 4주까지.
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Skindex-16 기기.
기간: 방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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Skindex-16은 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
Skindex-16은 피부 문제로 인한 증상, 감정, 기능이 여드름 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 도메인 점수로 구성됩니다.
전체 점수는 3개 영역 점수의 평균이며, 모두 0에서 100까지 정규화됩니다. 여기서 0은 피부 상태가 QOL에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100은 더 나쁜 QOL에 최대 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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EORTC QLQ-C30.
기간: 방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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EORTC QLQ-C30은 5개의 기능 척도, 9개의 증상 척도 및 1개의 글로벌 삶의 질(QoL) 척도로 구성되어 있으며 국제 환경에서 검증되었습니다. 설문지는 4점 Likert 척도를 사용하여 경험한 문제의 정도를 나타냅니다. , '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지입니다.
각 영역에 대한 답변은 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다. 즉 기능 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 QoL을 나타내고, 증상 척도의 경우 높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다.
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방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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EORTC QLQ-H&N35
기간: 방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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EORTC QLQ-H&N35는 HNC 환자에게 특정한 문제를 다루며 18가지 증상 척도를 포함합니다. 이는 국제적인 환경에서 검증되었으며 HRQoL 연구에 광범위하게 사용됩니다.
설문지는 4점 리커트 척도를 사용하여 '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 문제의 정도를 나타냅니다.
각 영역에 대한 답변은 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다. 즉 기능 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 QoL을 나타내고, 증상 척도의 경우 높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다.
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방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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부작용.
기간: 방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0 버전.
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방사선 치료 전 1주부터 방사선 치료 종료 후 4주까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xingchen Peng, West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트롤라민(비아핀)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한