Эффективность фуллерена в профилактике радиационного дерматита у пациентов с раком головы и шеи.
Лучевая терапия всегда приводит к множеству осложнений, таких как лучевой дерматит, сухость во рту, повреждение черепных нервов и нарушение функции глотания. Среди них подтверждено, что у большинства опухолевых больных, получающих лучевую терапию, возникает радиационный дерматит, который не только влияет на внешний вид, но и приводит к прекращению лучевой терапии в тяжелых случаях.
В настоящее время не существует стандартного лечения лучевого дерматита. Троламин обычно назначают в начале лучевой терапии для предотвращения острой радиационной токсичности кожи в Китае. Фуллереновый крем способен удалять свободные радикалы, образующиеся во время лучевой терапии, что может стать новым способом и методом профилактики и лечения радиационного дерматита. Кроме того, продукт получил отчет об оценке безопасности от сторонней испытательной организации, подтверждающий, что он полностью соответствует применяемым стандартам для человеческого организма.
В этом клиническом исследовании изучается влияние крема Фуллерен на предотвращение радиационного дерматита при раке головы и шеи по сравнению с троламином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия (ЛТ) является важным методом лечения злокачественных опухолей головы и шеи и может использоваться отдельно или в сочетании с химиотерапией в качестве радикальной или адъювантной терапии. У пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию, могут возникнуть такие осложнения, как лучевой дерматит, сухость во рту, повреждение черепных нервов и нарушение функции глотания. Данные предыдущих ретроспективных исследований показали, что до 90% пациентов с опухолями головы и шеи после лучевой терапии разовьют лучевой дерматит. Радиационный дерматит может привести к прерыванию лучевой терапии и увеличению времени лечения, что в конечном итоге повлияет на результат лечения и общее качество жизни.
В настоящее время не существует стандартного лечения лучевого дерматита. Троламин (Biafine; Genmedix Ltd, Франция) представляет собой эмульсию масло в воде, которая может улучшить заживление кожи за счет привлечения макрофагов и изменения концентрации различных иммуномодуляторов. В Китае Троламин обычно назначают в начале лучевой терапии для предотвращения острой радиационной токсичности кожи.
Фуллерен — это полые молекулы, полностью состоящие из углерода, способные удалять свободные радикалы, образующиеся во время лучевой терапии. В то же время крем Фуллерен содержит активные ингредиенты, такие как экдоин и гиалуронат натрия, которые могут эффективно стимулировать выработку коллагена и ускорять восстановление поврежденной кожи. Кроме того, продукт получил отчет об оценке безопасности от сторонней испытательной организации, подтверждающий, что он полностью соответствует применяемым стандартам для человеческого организма.
В этом клиническом исследовании изучается влияние крема Фуллерен на предотвращение радиационного дерматита при раке головы и шеи по сравнению с троламином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 646000
- West China Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых патологически диагностированы неметастатические злокачественные опухоли головы и шеи;
- Пациенты считались кандидатами на высокие дозы лучевой терапии либо в качестве основного лечения, либо в качестве послеоперационного лечения после хирургической резекции, а пациенты планировали получать сопутствующее бустер-фракционирование или одновременную системную химиотерапию.
Критерий исключения:
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы >2;
- Ранее существовавшая кожная сыпь, изъязвление или открытая рана в области лечения;
- Известная аллергия на троламин или фуллерен;
- Воспалительные или соединительнотканные заболевания кожи;
- История лучевой терапии головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Троламин (Биафин)
Троламин (Биафин; Genmedix Ltd, Франция) — крем, упакованный в непрозрачный белый флакон по 50 г, внешне такой же, как и экспериментальная группа.
|
Пациентам рекомендуется наносить троламин (биафин) тонким слоем треть в день, начиная за три дня до лучевой терапии (ЛТ), и продолжать в течение двух недель после лечения.
Приложение должно охватывать всю область лечения.
Пациентам также рекомендуется не наносить крем за четыре часа до лучевой терапии, чтобы избежать возможного нарастающего эффекта.
Пациентов просят сохранять кожу в зоне лучевой терапии сухой и чистой и не использовать другие средства местного применения в зоне облучения.
|
|
Экспериментальный: Фуллереновый крем
Фуллереновый крем – это крем, упакованный в непрозрачный белый флакон по 50 г, внешне такой же, как и контрольная группа.
|
Пациентам рекомендуется наносить крем Фуллерен тонким слоем треть в день, начиная за три дня до лучевой терапии (ЛТ) и продолжая в течение двух недель после лечения.
Приложение должно охватывать всю область лечения.
Пациентам также рекомендуется не наносить крем за четыре часа до лучевой терапии, чтобы избежать возможного нарастающего эффекта.
Пациентов просят сохранять кожу в зоне лучевой терапии сухой и чистой и не использовать другие средства местного применения в зоне облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость радиационным дерматитом 2 степени и выше.
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
Опытная медсестра отделения радиационной онкологии еженедельно осматривает пациентов на наличие радиационного дерматита по шкале Группы радиационной терапии (RTOG).
По шкале RTOG острая кожная токсичность подразделяется на степени 0–4, причем чем выше степень, тем тяжелее острый лучевой дерматит у пациента.
Оценка 0 означает отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем.
Степень 1 означает фолликулярную, слабую или тупую эритему; эпиляция, сухое шелушение или уменьшение потоотделения.
Степень 2 означает нежную яркую эритему; очаговое, влажное шелушение или умеренный отек.
Степень 3 означает сливное, влажное шелушение, за исключением складок кожи; ямки отек.
4 степень означает изъязвление, кровоизлияние, некроз.
|
От начала лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время развития радиационного дерматита 2-й степени и выше.
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
Время от первого дня лучевой терапии до первого выявления лучевого дерматита 2 степени или выше.
|
От начала лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
|
Длительность лучевого дерматита 2 степени и выше.
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
От первого определения радиационного дерматита 2 степени или выше до первого случая радиационного дерматита 1 или 0 степени без последующего случая радиационного дерматита 2 степени или выше.
Пациентам без наблюдаемого радиационного дерматита 2 степени или выше продолжительность лечения составляла 0 дней.
|
От начала лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
|
Максимальная кожная токсичность.
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
Максимальная степень кожной токсичности RTOG от 0 до 4.
|
От начала лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
|
Прибор Скиндекс-16.
Временное ограничение: От 1 недели до лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
Skindex-16 — широко используемый инструмент для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пациентов.
Skindex-16 состоит из оценок, которые оценивают, как симптомы, эмоции и функционирование кожи влияют на качество жизни пациентов с акне.
Общий балл представляет собой среднее значение трех оценок по областям, все из которых нормализованы по шкале от 0 до 100, где 0 означает, что состояние кожи не влияет на качество жизни, а 100 представляет максимальное влияние на качество жизни в худшую сторону.
|
От 1 недели до лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
|
ЭОРТС QLQ-C30.
Временное ограничение: От 1 недели до лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
EORTC QLQ-C30 состоит из пяти функциональных шкал, девяти шкал симптомов и одной глобальной шкалы качества жизни (QoL) и прошел международную валидацию. В анкете используется четырехбалльная шкала Лайкерта, чтобы указать степень испытываемых проблем. от «совсем нет» до «очень».
Ответы для каждой области преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100；или по функциональным шкалам, высокие баллы представляют собой высокий уровень качества жизни, а для шкал симптомов высокие баллы указывают на плохое качество жизни.
|
От 1 недели до лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
|
ЭОРТС QLQ-H&N35
Временное ограничение: От 1 недели до лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
EORTC QLQ-H&N35 охватывает вопросы, характерные для пациентов с HNC, и включает 18 шкал симптомов; он был проверен на международном уровне и широко используется в исследованиях качества жизни человека.
В анкете используется четырехбалльная шкала Лайкерта для определения степени испытываемых проблем: от «совсем нет» до «очень сильно».
Ответы для каждой области преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100；или по функциональным шкалам, высокие баллы представляют собой высокий уровень качества жизни, а для шкал симптомов высокие баллы указывают на плохое качество жизни.
|
От 1 недели до лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
|
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: От 1 недели до лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
|
От 1 недели до лучевой терапии до 4 недель после завершения лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xingchen Peng, West China Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX2024-134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .