- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06484166
Effektiviteten af fulleren til at forebygge strålingsdermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft.
Strålebehandling resulterer altid i mange komplikationer såsom strålingsdermatitis, mundtørhed, kranienerveskader og synkefunktion. Blandt dem er strålingsdermatitis bekræftet at forekomme hos de fleste tumorpatienter, der modtager strålebehandling, hvilket ikke kun påvirker udseendet, men også forårsager afbrydelse af strålebehandling i alvorlige tilfælde.
På nuværende tidspunkt findes der ingen standardbehandling for stråleeksem. Trolamin er almindeligvis ordineret i begyndelsen af strålebehandling for at forhindre akut strålingsinduceret hudtoksicitet i Kina. Fulleren creme er i stand til at fjerne frie radikaler produceret under strålebehandling, hvilket kan give en ny måde og metode til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis. Derudover har produktet opnået en sikkerhedsvurderingsrapport fra en tredjeparts testorganisation, der beviser, at det fuldt ud har opfyldt de anvendte menneskelige kropsstandarder.
Dette kliniske forsøg studerer effekten af Fulleren-creme til at forhindre strålingsdermatitis ved hoved- og nakkekræft sammenlignet med trolamin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling (RT) er en vigtig behandling for ondartede hoved- og halssvulster og kan anvendes alene eller i kombination med kemoterapi som radikal eller adjuverende behandling. Komplikationer såsom strålingsdermatitis, mundtørhed, kranienerveskader og dårlig synkefunktion kan forekomme hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling. Data fra tidligere retrospektive undersøgelser har vist, at op til 90 % af patienter med hoved- og halstumorer vil udvikle stråleeksem efter strålebehandling. Strålende dermatitis kan medføre, at strålebehandlingen afbrydes og behandlingstiden forlænges, hvilket i sidste ende vil påvirke behandlingsresultatet og den generelle livskvalitet.
På nuværende tidspunkt findes der ingen standardbehandling for stråleeksem. Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrig) er en olie-i-vand-emulsion, der kan forbedre hudheling ved at rekruttere makrofager og modificere koncentrationerne af forskellige immunmodulatorer. I Kina er trolamin almindeligvis ordineret i begyndelsen af strålebehandling for at forhindre akut strålingsinduceret hudtoksicitet.
Fulleren er hule molekyler udelukkende lavet af kulstof, med evnen til at fjerne frie radikaler produceret under strålebehandling. Samtidig indeholder Fulleren creme aktive ingredienser som ecdoin og natriumhyaluronat, som effektivt kan fremme kollagenproduktionen og fremskynde reparationen af beskadiget hud. Derudover har produktet opnået en sikkerhedsvurderingsrapport fra en tredjeparts testorganisation, der beviser, at det fuldt ud har opfyldt de anvendte menneskelige kropsstandarder.
Dette kliniske forsøg studerer effekten af Fulleren-creme til at forhindre strålingsdermatitis ved hoved- og nakkekræft sammenlignet med trolamin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 646000
- West China Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter patologisk diagnosticeret med ikke-metastatiske ondartede hoved- og halstumorer;
- Patienter betragtede som kandidater til højdosis RT enten som primær behandling eller som postoperativ behandling efter kirurgisk resektion, og patienter planlagde at modtage samtidig boostfraktionering eller samtidig systemisk kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på >2;
- Eksisterende hududslæt, ulceration eller åbent sår i behandlingsområdet;
- Kendt allergi over for trolamin eller fulleren;
- Inflammatorisk eller bindevævsforstyrrelse i huden;
- Historie om hoved- og nakkestrålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trolamin (Biafin)
Trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrig) er creme pakket i en uigennemsigtig hvid flaske på 50 g hver, hvilket er det samme som forsøgsgruppen i udseende.
|
Patienterne instrueres i at påføre et tredje lag af Trolamine (Biafine) om dagen, startende tre dage før strålebehandling (RT) og fortsætte indtil to uger efter behandlingen.
Ansøgningen skal omfatte hele behandlingsområdet.
Patienter rådes også til ikke at påføre cremen inden for fire timer før RT for at undgå mulig opbygningseffekt.
Patienterne bliver bedt om at holde huden i strålebehandlingsområdet tør og ren og ikke bruge andre topiske midler i det bestrålede område.
|
|
Eksperimentel: Fulleren creme
Fulleren creme er creme pakket i en uigennemsigtig hvid flaske på 50g hver, hvilket er det samme som kontrolgruppen i udseende.
|
Patienterne instrueres i at påføre et tyndt lag af Fulleren-cremen om dagen, startende tre dage før strålebehandling(RT) og fortsætte indtil to uger efter behandlingen.
Ansøgningen skal omfatte hele behandlingsområdet.
Patienter rådes også til ikke at påføre cremen inden for fire timer før RT for at undgå mulig opbygningseffekt.
Patienterne bliver bedt om at holde huden i strålebehandlingsområdet tør og ren og ikke bruge andre topiske midler i det bestrålede område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af grad 2 eller højere strålingsdermatitis.
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Patienter vurderes ugentligt for strålingsdermatitis af en erfaren stråleonkologisk sygeplejerske i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skalaen.
RTOG-skalaen kategoriserer akut hudtoksicitet i grad 0-4, med jo højere grad, desto mere alvorlig er patientens akutte strålingsdermatitis.
Karakter 0 betyder ingen ændring i forhold til baseline.
Grad 1 betyder follikulært, svagt eller sløvt erytem; epilering, tør afskalning eller fald i svedtendens.
Grad 2 betyder ømt, lyst erytem; pletvis, fugtig afskalning eller moderat ødem.
Grad 3 betyder sammenflydende, fugtig afskalning bortset fra hudfolder; pitting ødem.
Grad 4 betyder ulceration, blødning, nekrose.
|
Fra start af strålebehandling til 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til indtræden af grad 2 eller højere strålingsdermatitis.
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Tid fra den første dag af strålebehandling til den første bestemmelse af grad 2 eller højere strålingsdermatitis.
|
Fra start af strålebehandling til 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
|
Varigheden af grad 2 eller højere strålingsdermatitis.
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Den første bestemmelse af grad 2 eller højere strålingsdermatitis til første tilfælde af grad 1 eller 0 strålingsdermatitis, uden et efterfølgende tilfælde af grad 2 eller højere strålingsdermatitis.
Patienter uden observeret grad 2 eller højere strålingsdermatitis blev tildelt en varighed på 0 dage.
|
Fra start af strålebehandling til 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
|
Den maksimale hudtoksicitet.
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Den maksimale grad af RTOG-hudtoksicitet mellem 0 og 4.
|
Fra start af strålebehandling til 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
|
Skindex-16 instrumentet.
Tidsramme: Fra 1 uge før strålebehandling til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
|
Skindex-16 er et almindeligt anvendt værktøj til at måle effekten af hudsygdomme på patienternes livskvalitet.
Skindex-16 består af domænescorer, der vurderer, hvordan symptomer, følelser og funktion fra hudproblemet påvirker QOL hos patienter med acne.
Den samlede score er gennemsnittet af de 3 domænescores, som alle er normaliseret til en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer, at deres hudtilstand ikke har nogen indflydelse på QOL, og 100 repræsenterer maksimal indvirkning på QOL til det værre.
|
Fra 1 uge før strålebehandling til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
|
|
EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Fra 1 uge før strålebehandling til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
|
EORTC QLQ-C30 består af fem funktionelle skalaer, ni symptomskalaer og en global livskvalitetsskala (QoL) og er blevet valideret i en international sammenhæng. Spørgeskemaet bruger en firepunkts Likert-skala til at angive omfanget af oplevede problemer , lige fra 'slet ikke' til 'meget'.
Svarene for hvert domæne konverteres til en score fra 0 til 100; eller funktionelle skalaer, høje scores repræsenterer et højt niveau af QoL, og for symptomskalaer indikerer høje scores en dårlig QoL.
|
Fra 1 uge før strålebehandling til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: Fra 1 uge før strålebehandling til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
|
EORTC QLQ-H&N35 dækker problemstillinger, der er specifikke for HNC-patienter og inkluderer 18 symptomskalaer; det er blevet valideret i en international sammenhæng og bruges i vid udstrækning i HRQoL-forskning.
Spørgeskemaet bruger en fire-punkts Likert-skala til at angive omfanget af oplevede problemer, der spænder fra 'slet ikke' til 'meget meget'.
Svarene for hvert domæne konverteres til en score fra 0 til 100; eller funktionelle skalaer, høje scores repræsenterer et højt niveau af QoL, og for symptomskalaer indikerer høje scores en dårlig QoL.
|
Fra 1 uge før strålebehandling til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
|
|
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra 1 uge før strålebehandling til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version.
|
Fra 1 uge før strålebehandling til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xingchen Peng, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX2024-134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater
Kliniske forsøg med Trolamin (Biafin)
-
Yun-fei XiaUkendt
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuVaginitis | Strålebehandling induceret mucositis
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetDermatitis, fotoallergiskForenede Stater