Effekten av fulleren for å forhindre strålingsdermatitt hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Strålebehandling resulterer alltid i mange komplikasjoner som strålingsdermatitt, munntørrhet, skade på kranienerve og svelgefunksjon. Blant dem er strålingsdermatitt bekreftet å forekomme hos de fleste svulstpasienter som får strålebehandling, noe som ikke bare påvirker utseendet, men også forårsaker avbrudd av strålebehandling i alvorlige tilfeller.
For tiden finnes det ingen standardbehandling for stråleeksem. Trolamin er ofte foreskrevet i begynnelsen av strålebehandling for å forhindre akutt strålingsindusert hudtoksisitet i Kina. Fullerenkrem er i stand til å fjerne frie radikaler produsert under strålebehandling, noe som kan gi en ny måte og metode for forebygging og behandling av stråleeksem. I tillegg har produktet innhentet en sikkerhetsvurderingsrapport fra en tredjeparts testorganisasjon, som beviser at det fullt ut oppfyller gjeldende menneskekroppsstandarder.
Denne kliniske studien studerer effekten av Fulleren-krem for å forhindre strålingsdermatitt ved hode- og nakkekreft, sammenlignet med trolamin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling (RT) er en viktig behandling for ondartede svulster i hode og nakke og kan brukes alene eller i kombinasjon med kjemoterapi som radikal eller adjuvant terapi. Komplikasjoner som strålingsdermatitt, munntørrhet, kranial nerveskade og dårlig svelgefunksjon kan oppstå hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling. Data fra tidligere retrospektive studier har vist at opptil 90 % av pasienter med hode- og nakkesvulster vil utvikle stråleeksem etter strålebehandling. Stråleeksem kan føre til at strålebehandlingen avbrytes og behandlingstiden forlenges, noe som til slutt vil påvirke behandlingsresultatet og den generelle livskvaliteten.
For tiden finnes det ingen standardbehandling for stråleeksem. Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrike) er en olje-i-vann-emulsjon som kan forbedre hudheling ved å rekruttere makrofager og modifisere konsentrasjonene av ulike immunmodulatorer. I Kina er trolamin ofte foreskrevet i begynnelsen av strålebehandling for å forhindre akutt strålingsindusert hudtoksisitet.
Fulleren er hule molekyler laget utelukkende av karbon, med evnen til å fjerne frie radikaler produsert under strålebehandling. Samtidig inneholder Fulleren-krem aktive ingredienser som ekdoin og natriumhyaluronat, som effektivt kan fremme kollagenproduksjonen og fremskynde reparasjonen av skadet hud. I tillegg har produktet innhentet en sikkerhetsvurderingsrapport fra en tredjeparts testorganisasjon, som beviser at det fullt ut oppfyller gjeldende menneskekroppsstandarder.
Denne kliniske studien studerer effekten av Fulleren-krem for å forhindre strålingsdermatitt ved hode- og nakkekreft, sammenlignet med trolamin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 646000
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er patologisk diagnostisert med ikke-metastaserende hode- og nakkesvulster;
- Pasienter vurderte kandidater for høydose RT enten som primærbehandling eller som postoperativ behandling etter kirurgisk reseksjon og pasienter planla å motta samtidig boostfraksjonering eller samtidig systemisk kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på >2;
- Eksisterende hudutslett, sårdannelse eller åpent sår i behandlingsområdet;
- Kjent allergi mot trolamin eller fulleren;
- Inflammatorisk eller bindevevsforstyrrelse i huden;
- Historie om strålebehandling av hode og nakke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trolamin (Biafin)
Trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrike) er krem pakket i en ugjennomsiktig hvit flaske på 50g hver, som er den samme som den eksperimentelle gruppen i utseende.
|
Pasientene blir bedt om å påføre et tynt lag av Trolamine (Biafine) tredje om dagen, med start tre dager før strålebehandling (RT) og fortsette til to uker etter behandling.
Søknaden bør omfatte hele behandlingsområdet.
Pasienter anbefales også å ikke påføre kremen innen fire timer før RT for å unngå mulig oppbyggingseffekt.
Pasienter blir bedt om å holde huden i strålebehandlingsområdet tørr og ren og ikke bruke andre aktuelle midler i det bestrålte området.
|
|
Eksperimentell: Fulleren krem
Fullerenkrem er krem pakket i en ugjennomsiktig hvit flaske på 50g hver, som er den samme som kontrollgruppen i utseende.
|
Pasientene blir bedt om å påføre et tynt lag av Fulleren-kremen tredje om dagen, med start tre dager før strålebehandling(RT) og fortsette til to uker etter behandling.
Søknaden bør omfatte hele behandlingsområdet.
Pasienter anbefales også å ikke påføre kremen innen fire timer før RT for å unngå mulig oppbyggingseffekt.
Pasienter blir bedt om å holde huden i strålebehandlingsområdet tørr og ren og ikke bruke andre aktuelle midler i det bestrålte området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av grad 2 eller høyere strålingsdermatitt.
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Pasienter vurderes ukentlig for strålingsdermatitt av en erfaren stråleonkologisk sykepleier i henhold til skalaen Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
RTOG-skalaen kategoriserer akutt hudtoksisitet i grad 0-4, med jo høyere grad, desto mer alvorlig er pasientens akutte strålingsdermatitt.
Karakter 0 betyr ingen endring over baseline.
Grad 1 betyr follikulært, svakt eller kjedelig erytem; epilering, tørr deskvamering eller redusert svette.
Grad 2 betyr ømt, lyst erytem; flekkvis, fuktig avskalling eller moderat ødem.
Grad 3 betyr sammenflytende, fuktig desquamation annet enn hudfolder; pitting ødem.
Grad 4 betyr sårdannelse, blødning, nekrose.
|
Fra oppstart av strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til utbruddet av grad 2 eller høyere strålingsdermatitt.
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Tid fra første dag med strålebehandling til første bestemmelse av grad 2 eller høyere stråleeksem.
|
Fra oppstart av strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Varigheten av grad 2 eller høyere strålingsdermatitt.
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Den første bestemmelsen av grad 2 eller høyere strålingsdermatitt til den første forekomsten av grad 1 eller 0 strålingsdermatitt, uten en påfølgende forekomst av grad 2 eller høyere strålingsdermatitt.
Pasienter uten observert grad 2 eller høyere strålingsdermatitt ble tildelt en varighet på 0 dager.
|
Fra oppstart av strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Maksimal hudtoksisitet.
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Maksimal grad av RTOG-hudtoksisitet mellom 0 og 4.
|
Fra oppstart av strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Skindex-16-instrumentet.
Tidsramme: Fra 1 uke før strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Skindex-16 er et ofte brukt verktøy for å måle effekten av hudsykdommer på QoL til pasienter.
Skindex-16 består av domenepoeng som vurderer hvordan symptomer, følelser og funksjon fra hudproblemet påvirker QOL til pasienter med akne.
Den totale poengsummen er gjennomsnittlig for de 3 domenepoengsummene, som alle er normalisert til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer at deres hudtilstand ikke har noen innvirkning på QOL og 100 representerer maksimal innvirkning på QOL til det verre.
|
Fra 1 uke før strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
|
EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Fra 1 uke før strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
EORTC QLQ-C30 består av fem funksjonsskalaer, ni symptomskalaer og en global livskvalitetsskala (QoL), og har blitt validert i en internasjonal setting. Spørreskjemaet bruker en firepunkts Likert-skala for å indikere omfanget av opplevde problemer. , alt fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye'.
Svarene for hvert domene konverteres til en poengsum fra 0 til 100; eller funksjonelle skalaer, høye poengsummer representerer et høyt nivå av QoL, og for symptomskalaer indikerer høye poengskår en dårlig QoL.
|
Fra 1 uke før strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: Fra 1 uke før strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
EORTC QLQ-H&N35 dekker problemstillinger som er spesifikke for HNC-pasienter og inkluderer 18 symptomskalaer; den har blitt validert i en internasjonal setting og brukes mye i HRQoL-forskning.
Spørreskjemaet bruker en firepunkts Likert-skala for å indikere omfanget av opplevde problemer, fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye».
Svarene for hvert domene konverteres til en poengsum fra 0 til 100; eller funksjonelle skalaer, høye poengsummer representerer et høyt nivå av QoL, og for symptomskalaer indikerer høye poengskår en dårlig QoL.
|
Fra 1 uke før strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra 1 uke før strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 versjon.
|
Fra 1 uke før strålebehandling til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingchen Peng, West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX2024-134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .