Wirksamkeit von Fulleren bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Eine Strahlentherapie führt immer zu vielen Komplikationen wie Strahlendermatitis, Mundtrockenheit, Schädigung der Hirnnerven und Schluckbeschwerden. Unter anderem wird bestätigt, dass bei der Mehrzahl der Tumorpatienten, die eine Strahlentherapie erhalten, eine Strahlendermatitis auftritt, die nicht nur das Erscheinungsbild beeinträchtigt, sondern in schweren Fällen auch die Unterbrechung der Strahlentherapie zur Folge hat.
Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Strahlendermatitis. Trolamin wird in China häufig zu Beginn einer Strahlentherapie verschrieben, um einer akuten strahleninduzierten Hauttoxizität vorzubeugen. Fullerencreme ist in der Lage, freie Radikale zu entfernen, die während der Strahlentherapie entstehen, was möglicherweise eine neue Möglichkeit und Methode zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis darstellt. Darüber hinaus verfügt das Produkt über einen Sicherheitsbewertungsbericht einer externen Prüforganisation, der beweist, dass es die angewandten Standards für den menschlichen Körper vollständig erfüllt.
Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von Fulleren-Creme bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Kopf- und Halskrebs im Vergleich zu Trolamin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie (RT) ist eine wichtige Behandlung für bösartige Tumoren im Kopf- und Halsbereich und kann allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie als radikale oder adjuvante Therapie eingesetzt werden. Bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, können Komplikationen wie Strahlendermatitis, Mundtrockenheit, Schädigung der Hirnnerven und schlechte Schluckfunktion auftreten. Daten aus früheren retrospektiven Studien haben gezeigt, dass bis zu 90 % der Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren nach einer Strahlentherapie eine Strahlendermatitis entwickeln. Strahlendermatitis kann dazu führen, dass die Strahlentherapie unterbrochen und die Behandlungszeit verlängert wird, was letztendlich das Behandlungsergebnis und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigt.
Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Strahlendermatitis. Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankreich) ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion, die die Hautheilung verbessern kann, indem sie Makrophagen rekrutiert und die Konzentrationen verschiedener Immunmodulatoren verändert. In China wird Trolamin üblicherweise zu Beginn einer Strahlentherapie verschrieben, um einer akuten strahleninduzierten Hauttoxizität vorzubeugen.
Fulleren sind hohle Moleküle, die vollständig aus Kohlenstoff bestehen und die Fähigkeit haben, freie Radikale zu entfernen, die während der Strahlentherapie entstehen. Gleichzeitig enthält die Fullerene-Creme Wirkstoffe wie Ecdoin und Natriumhyaluronat, die die Kollagenproduktion wirksam fördern und die Reparatur geschädigter Haut beschleunigen können. Darüber hinaus verfügt das Produkt über einen Sicherheitsbewertungsbericht einer externen Prüforganisation, der beweist, dass es die angewandten Standards für den menschlichen Körper vollständig erfüllt.
Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von Fulleren-Creme bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Kopf- und Halskrebs im Vergleich zu Trolamin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 646000
- West China Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen pathologisch nicht-metastasierende bösartige Tumoren im Kopf- und Halsbereich diagnostiziert wurden;
- Die Patienten erwogen Kandidaten für eine Hochdosis-RT entweder als Erstbehandlung oder als postoperative Behandlung nach einer chirurgischen Resektion, und die Patienten planten, gleichzeitig eine Boost-Fraktionierung oder eine gleichzeitige systemische Chemotherapie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group >2;
- Vorbestehender Hautausschlag, Geschwürbildung oder offene Wunde im Behandlungsbereich;
- Bekannte Allergie gegen Trolamin oder Fulleren;
- Entzündliche oder Bindegewebserkrankung der Haut;
- Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Trolamin (Biafin)
Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankreich) ist eine Creme, verpackt in einer undurchsichtigen weißen Flasche zu je 50 g, die im Aussehen mit der Versuchsgruppe identisch ist.
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Die Patienten werden angewiesen, ein Drittel des Tages eine dünne Schicht Trolamin (Biafine) aufzutragen, beginnend drei Tage vor der Strahlentherapie (RT) und bis zwei Wochen nach der Behandlung fortfahren.
Die Anwendung sollte den gesamten Behandlungsbereich umfassen.
Den Patienten wird außerdem empfohlen, die Creme nicht innerhalb von vier Stunden vor der RT aufzutragen, um einen möglichen Aufbaueffekt zu vermeiden.
Die Patienten werden gebeten, die Haut im Strahlentherapiebereich trocken und sauber zu halten und im bestrahlten Bereich keine anderen topischen Mittel anzuwenden.
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Experimental: Fullerencreme
Fulleren-Creme ist eine Creme, verpackt in einer undurchsichtigen weißen Flasche zu je 50 g, die im Aussehen mit der Kontrollgruppe identisch ist.
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Die Patienten werden angewiesen, dreimal täglich eine dünne Schicht der Fulleren-Creme aufzutragen, beginnend drei Tage vor der Strahlentherapie (RT) und bis zwei Wochen nach der Behandlung fortfahren.
Die Anwendung sollte den gesamten Behandlungsbereich umfassen.
Den Patienten wird außerdem empfohlen, die Creme nicht innerhalb von vier Stunden vor der RT aufzutragen, um einen möglichen Aufbaueffekt zu vermeiden.
Die Patienten werden gebeten, die Haut im Strahlentherapiebereich trocken und sauber zu halten und im bestrahlten Bereich keine anderen topischen Mittel anzuwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Strahlendermatitis Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Die Patienten werden wöchentlich von einer erfahrenen Radioonkologie-Schwester nach der Skala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) auf Strahlendermatitis untersucht.
Die RTOG-Skala kategorisiert akute Hauttoxizität in die Grade 0–4, wobei je höher der Grad, desto schwerwiegender die akute Strahlendermatitis des Patienten ist.
Note 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Grad 1 bedeutet follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem; Epilation, trockene Abschuppung oder vermindertes Schwitzen.
Grad 2 bedeutet zartes, helles Erythem; fleckige, feuchte Abschuppung oder mäßiges Ödem.
Grad 3 bedeutet konfluierende, feuchte Abschuppung außer Hautfalten; Lochfraßödem.
Grad 4 bedeutet Ulzeration, Blutung, Nekrose.
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Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit bis zum Auftreten einer Strahlendermatitis Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zur ersten Feststellung einer Strahlendermatitis Grad 2 oder höher.
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Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Die Dauer einer Strahlendermatitis Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Die erste Feststellung einer Strahlendermatitis vom Grad 2 oder höher bis zum ersten Vorfall einer Strahlendermatitis vom Grad 1 oder 0, ohne einen nachfolgenden Fall einer Strahlendermatitis vom Grad 2 oder höher.
Patienten ohne beobachtete Strahlendermatitis Grad 2 oder höher wurde eine Dauer von 0 Tagen zugewiesen.
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Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Die maximale Hauttoxizität.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Der maximale Grad der RTOG-Hauttoxizität liegt zwischen 0 und 4.
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Vom Beginn der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Das Skindex-16-Instrument.
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Der Skindex-16 ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten.
Skindex-16 besteht aus Domänenscores, die bewerten, wie sich Symptome, Emotionen und Funktionsweise des Hautproblems auf die Lebensqualität von Patienten mit Akne auswirken.
Der Gesamtscore bildet den Durchschnitt der 3 Domänenscores, die alle auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert sind, wobei 0 angibt, dass ihr Hautzustand keinen Einfluss auf die Lebensqualität hat, und 100 die maximale Auswirkung auf die Lebensqualität zum Schlechteren darstellt.
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Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Der EORTC QLQ-C30 besteht aus fünf Funktionsskalen, neun Symptomskalen und einer globalen Lebensqualitätsskala (QoL) und wurde in einem internationalen Umfeld validiert. Der Fragebogen verwendet eine vierstufige Likert-Skala, um das Ausmaß der aufgetretenen Probleme anzuzeigen , von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“.
Die Antworten für jede Domäne werden in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Bei Funktionsskalen stellen hohe Werte ein hohes Maß an Lebensqualität dar. Bei Symptomskalen weisen hohe Werte auf eine schlechte Lebensqualität hin.
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Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Der EORTC QLQ-H&N35 deckt spezifische Probleme von HNC-Patienten ab und umfasst 18 Symptomskalen; Es wurde in einem internationalen Umfeld validiert und wird umfassend in der HRQoL-Forschung eingesetzt.
Der Fragebogen verwendet eine vierstufige Likert-Skala, um das Ausmaß der aufgetretenen Probleme anzugeben, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
Die Antworten für jede Domäne werden in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Bei Funktionsskalen stellen hohe Werte ein hohes Maß an Lebensqualität dar. Bei Symptomskalen weisen hohe Werte auf eine schlechte Lebensqualität hin.
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Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
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Von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xingchen Peng, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HX2024-134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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