Fullereenin teho säteilydermatiitin ehkäisyssä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Sädehoito johtaa aina moniin komplikaatioihin, kuten säteilydermatiittiin, suun kuivumiseen, aivohermovaurioihin ja nielemistoimintoihin. Niistä suurimmalla osalla sädehoitoa saavista kasvainpotilaista on todettu esiintyvän säteilydermatiittia, joka ei vaikuta pelkästään ulkonäköön, vaan aiheuttaa vakavissa tapauksissa myös sädehoidon keskeytymisen.
Tällä hetkellä säteilydermatiitin hoitoon ei ole olemassa standardihoitoa. Trolamiinia määrätään yleisesti sädehoidon alussa akuutin säteilyn aiheuttaman ihotoksisuuden estämiseksi Kiinassa. Fullereenivoide pystyy poistamaan sädehoidon aikana syntyviä vapaita radikaaleja, mikä voi tarjota uuden tavan ja menetelmän säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon. Lisäksi tuote on saanut kolmannen osapuolen testausorganisaation turvallisuusarviointiraportin, joka osoittaa, että se on täysin täyttänyt sovelletut ihmiskehostandardit.
Tämä kliininen tutkimus tutkii Fullerene emulsiovoiteen vaikutusta säteilydermatiitin ehkäisyyn pään ja kaulan syövän hoidossa trolamiiniin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito (RT) on tärkeä hoitomuoto pään ja kaulan pahanlaatuisille kasvaimille, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa radikaalina tai adjuvanttihoitona. Sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla voi esiintyä komplikaatioita, kuten säteilydermatiittia, suun kuivumista, aivohermovaurioita ja huonoa nielemistoimintoa. Aiempien retrospektiivisten tutkimusten tiedot ovat osoittaneet, että jopa 90 %:lle potilaista, joilla on pään ja kaulan kasvaimia, kehittyy säteilydermatiitti sädehoidon jälkeen. Säteilydermatiitti voi aiheuttaa sädehoidon keskeytymisen ja hoitoajan pidentämisen, mikä vaikuttaa viime kädessä hoidon lopputulokseen ja yleiseen elämänlaatuun.
Tällä hetkellä säteilydermatiitin hoitoon ei ole olemassa standardihoitoa. Trolamiini (Biafine; Genmedix Ltd, Ranska) on öljy vedessä -emulsio, joka voi tehostaa ihon paranemista värväämällä makrofageja ja modifioimalla erilaisten immunomodulaattoreiden pitoisuuksia. Kiinassa Trolamiinia määrätään yleisesti sädehoidon alussa akuutin säteilyn aiheuttaman ihotoksisuuden estämiseksi.
Fullereeni on onttoja, kokonaan hiilestä valmistettuja molekyylejä, jotka pystyvät poistamaan sädehoidon aikana syntyviä vapaita radikaaleja. Samaan aikaan Fullerene-voide sisältää aktiivisia ainesosia, kuten ekdoiinia ja natriumhyaluronaattia, jotka voivat tehokkaasti edistää kollageenin tuotantoa ja nopeuttaa vaurioituneen ihon paranemista. Lisäksi tuote on saanut kolmannen osapuolen testausorganisaation turvallisuusarviointiraportin, joka osoittaa, että se on täysin täyttänyt sovelletut ihmiskehostandardit.
Tämä kliininen tutkimus tutkii Fullerene emulsiovoiteen vaikutusta säteilydermatiitin ehkäisyyn pään ja kaulan syövän hoidossa trolamiiniin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 646000
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu ei-metastaattiset pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet;
- Potilaat pitivät ehdokkaita suuriannoksiseen RT-hoitoon joko ensisijaisena hoitona tai leikkauksen jälkeisenä hoitona leikkauksen jälkeen, ja potilaat aikoivat saada samanaikaisesti tehostefraktiointia tai samanaikaista systeemistä kemoterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila >2;
- Aiempi ihottuma, haavauma tai avoin haava hoitoalueella;
- Tunnettu allergia trolamiinille tai fullereenille;
- Ihon tulehduksellinen tai sidekudossairaus;
- Pään ja kaulan sädehoidon historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trolamiini (Biafiini)
Trolamiini (Biafine; Genmedix Ltd, Ranska) on kerma, joka on pakattu läpinäkymättömään valkoiseen 50 gramman pulloon, joka on ulkonäöltään sama kuin koeryhmä.
|
Potilaita kehotetaan levittämään ohut kerros trolamiinia (Biafiinia) kolmasosaa päivässä aloittaen kolme päivää ennen sädehoitoa (RT) ja jatkamaan kahden viikon ajan hoidon jälkeen.
Hakemuksen tulee kattaa koko hoitoalue.
Potilaita kehotetaan myös olemaan levittämättä voidetta neljään tuntiin ennen RT:tä mahdollisen kertymisvaikutuksen välttämiseksi.
Potilaita pyydetään pitämään sädehoitoalueen iho kuivana ja puhtaana ja olemaan käyttämättä muita paikallisia aineita säteilytetyllä alueella.
|
|
Kokeellinen: Fullereeni kerma
Fullereenivoide on kerma, joka on pakattu läpinäkymättömään valkoiseen 50g pulloon, joka on ulkonäöltään sama kuin kontrolliryhmä.
|
Potilaita neuvotaan levittämään ohut kerros Fullerene-emulsiovoidetta kolmasti päivässä aloittaen kolme päivää ennen sädehoitoa (RT) ja jatkamaan kahden viikon ajan hoidon jälkeen.
Hakemuksen tulee kattaa koko hoitoalue.
Potilaita kehotetaan myös olemaan levittämättä voidetta neljään tuntiin ennen RT:tä mahdollisen kertymisvaikutuksen välttämiseksi.
Potilaita pyydetään pitämään sädehoitoalueen iho kuivana ja puhtaana ja olemaan käyttämättä muita paikallisia aineita säteilytetyllä alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai korkeamman säteilydermatiitin esiintyvyys.
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Kokenut säteilyonkologian sairaanhoitaja arvioi viikoittain potilaiden säteilydermatiitin varalta sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) asteikon mukaisesti.
RTOG-asteikko luokittelee akuutin ihotoksisuuden luokkiin 0–4, ja mitä korkeampi arvo on, sitä vakavampi potilaan akuutti säteilydermatiitti on.
Arvosana 0 tarkoittaa, että perusarvoon ei ole muutosta.
Aste 1 tarkoittaa follikulaarista, heikkoa tai tylsää punoitusta; epilointi, kuiva hilseily tai hikoilun väheneminen.
Aste 2 tarkoittaa herkkää, kirkasta punoitusta; hajanainen, kostea hilseily tai kohtalainen turvotus.
Aste 3 tarkoittaa yhtenäistä, kosteaa hilseilyä, joka ei ole ihopoimua; kuoppaturvotus.
Aste 4 tarkoittaa haavaumia, verenvuotoa, nekroosia.
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika asteen 2 tai korkeamman säteilydermatiitin puhkeamiseen.
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Aika ensimmäisestä sädehoidon päivästä ensimmäisen asteen 2 tai korkeamman säteilydermatiitin määrittämiseen.
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Asteen 2 tai korkeamman säteilydermatiitin kesto.
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Ensimmäinen asteen 2 tai korkeamman säteilydermatiitin määritys asteen 1 tai 0 säteilyihottuman ensimmäiseen tapaukseen ilman seuraavaa asteen 2 tai korkeamman säteilydermatiitin tapausta.
Potilaille, joilla ei ollut havaittua asteen 2 tai korkeamman säteilydermatiittia, määrättiin 0 päivää.
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Maksimaalinen myrkyllisyys iholle.
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
RTOG-ihotoksisuuden enimmäisaste välillä 0-4.
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Skindex-16 instrumentti.
Aikaikkuna: Viikosta ennen sädehoitoa 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Skindex-16 on yleisesti käytetty työkalu, jolla mitataan ihosairauksien vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Skindex-16 koostuu aluepisteistä, jotka arvioivat, kuinka iho-ongelman oireet, tunteet ja toiminta vaikuttavat aknepotilaiden elämänlaatuun.
Kokonaispistemäärä on kolmen verkkoalueen pistemäärän keskiarvo, jotka kaikki on normalisoitu asteikolle 0-100, jossa 0 osoittaa, että heidän ihonsa ei vaikuta elämänlaatuun ja 100 edustaa maksimaalista vaikutusta QOL:iin huonompaan suuntaan.
|
Viikosta ennen sädehoitoa 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
EORTC QLQ-C30.
Aikaikkuna: Viikosta ennen sädehoitoa 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
EORTC QLQ-C30 koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, yhdeksästä oireasteikosta ja yhdestä globaalista elämänlaatuasteikosta (QoL), ja se on validoitu kansainvälisessä ympäristössä. Kyselylomakkeessa käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka ilmaisee kokeneiden ongelmien laajuuden. , jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
Kunkin verkkotunnuksen vastaukset muunnetaan arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, tai toiminnallisiksi asteikoksi, korkeat pisteet edustavat korkeaa QoL-tasoa, ja oireasteikkojen korkeat pisteet osoittavat huonoa QoL:ää.
|
Viikosta ennen sädehoitoa 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Aikaikkuna: Viikosta ennen sädehoitoa 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
EORTC QLQ-H&N35 kattaa HNC-potilaille ominaiset ongelmat ja sisältää 18 oireasteikkoa; se on validoitu kansainvälisessä ympäristössä ja sitä käytetään laajasti HRQoL-tutkimuksessa.
Kyselylomakkeessa käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa osoittamaan kokeneiden ongelmien laajuutta, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Kunkin verkkotunnuksen vastaukset muunnetaan arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, tai toiminnallisiksi asteikoksi, korkeat pisteet edustavat korkeaa QoL-tasoa, ja oireasteikkojen korkeat pisteet osoittavat huonoa QoL:ää.
|
Viikosta ennen sädehoitoa 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Viikosta ennen sädehoitoa 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-versio.
|
Viikosta ennen sädehoitoa 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xingchen Peng, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX2024-134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .