Effekten av fulleren för att förebygga strålningsdermatit hos patienter med huvud- och halscancer.
Strålbehandling resulterar alltid i många komplikationer såsom strålningsdermatit, muntorrhet, kranialnervskada och sväljfunktion. Bland dem bekräftas strålningsdermatit förekomma hos majoriteten av tumörpatienter som får strålbehandling, vilket inte bara påverkar utseendet utan också orsakar avbrott i strålbehandlingen i allvarliga fall.
För närvarande finns det ingen standardbehandling för stråleksem. Trolamin ordineras vanligtvis i början av strålbehandling för att förhindra akut strålningsinducerad hudtoxicitet i Kina. Fullerenkräm kan ta bort fria radikaler som produceras under strålbehandling, vilket kan ge ett nytt sätt och en ny metod för att förebygga och behandla strålningsdermatit. Dessutom har produkten erhållit en säkerhetsbedömningsrapport från en tredjepartstestorganisation, som bevisar att den till fullo har uppfyllt de tillämpade människokroppsstandarderna.
Denna kliniska prövning studerar effekten av fullerenkräm för att förebygga strålningsdermatit vid huvud- och halscancer, jämfört med trolamin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling (RT) är en viktig behandling för maligna huvud- och halstumörer och kan användas ensamt eller i kombination med kemoterapi som radikal eller adjuvant behandling. Komplikationer som strålningsdermatit, muntorrhet, kranialnervskada och dålig sväljfunktion kan uppstå hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling. Data från tidigare retrospektiva studier har visat att upp till 90 % av patienterna med huvud- och halstumörer kommer att utveckla strålningsdermatit efter strålbehandling. Strålningsdermatit kan göra att strålbehandlingen avbryts och behandlingstiden förlängs, vilket i slutändan kommer att påverka behandlingsresultatet och den totala livskvaliteten.
För närvarande finns det ingen standardbehandling för stråleksem. Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrike) är en olja-i-vatten-emulsion som kan förbättra hudläkningen genom att rekrytera makrofager och modifiera koncentrationerna av olika immunmodulatorer. I Kina ordineras trolamin vanligen i början av strålbehandling för att förhindra akut strålningsinducerad hudtoxicitet.
Fulleren är ihåliga molekyler gjorda helt av kol, med förmågan att ta bort fria radikaler som produceras under strålbehandling. Samtidigt innehåller Fulleren-kräm aktiva ingredienser som ekdoin och natriumhyaluronat, som effektivt kan främja kollagenproduktionen och påskynda reparationen av skadad hud. Dessutom har produkten erhållit en säkerhetsbedömningsrapport från en tredjepartstestorganisation, som bevisar att den till fullo har uppfyllt de tillämpade människokroppsstandarderna.
Denna kliniska prövning studerar effekten av fullerenkräm för att förebygga strålningsdermatit vid huvud- och halscancer, jämfört med trolamin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 646000
- West China Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som patologiskt diagnostiserats med icke-metastaserande maligna huvud- och halstumörer;
- Patienter ansåg kandidater för högdos RT antingen som primär behandling eller som postoperativ behandling efter kirurgisk resektion och patienter som planerade att få samtidig boostfraktionering eller samtidig systemisk kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på >2;
- Redan existerande hudutslag, sår eller öppet sår i behandlingsområdet;
- Känd allergi mot trolamin eller fulleren;
- Inflammatorisk eller bindvävsstörning i huden;
- Historik av strålbehandling av huvud och nacke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trolamin (Biafin)
Trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrike) är kräm förpackad i en ogenomskinlig vit flaska på 50g vardera, vilket är samma som experimentgruppen till utseendet.
|
Patienterna instrueras att applicera ett tunt lager av Trolamine (Biafine) trea om dagen, med början tre dagar före strålbehandling (RT) och fortsätta till två veckor efter behandlingen.
Ansökan bör omfatta hela behandlingsområdet.
Patienter rekommenderas också att inte applicera krämen inom fyra timmar före RT för att undvika eventuell uppbyggnadseffekt.
Patienterna uppmanas att hålla huden i strålbehandlingsområdet torr och ren och inte använda andra topiska medel i det bestrålade området.
|
|
Experimentell: Fulleren kräm
Fullerenkräm är kräm förpackad i en ogenomskinlig vit flaska på 50g vardera, vilket är samma som kontrollgruppen till utseendet.
|
Patienterna instrueras att applicera ett tunt lager av Fulleren-krämen tredje dagen om dagen, med början tre dagar före strålbehandling (RT) och fortsätta till två veckor efter behandlingen.
Ansökan bör omfatta hela behandlingsområdet.
Patienter rekommenderas också att inte applicera krämen inom fyra timmar före RT för att undvika eventuell uppbyggnadseffekt.
Patienterna uppmanas att hålla huden i strålbehandlingsområdet torr och ren och inte använda andra topiska medel i det bestrålade området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av grad 2 eller högre strålningsdermatit.
Tidsram: Från start av strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Patienter utvärderas varje vecka för strålningsdermatit av en erfaren strålningsonkologisk sjuksköterska enligt skalan för strålterapionkologigruppen (RTOG).
RTOG-skalan kategoriserar akut hudtoxicitet i graderna 0-4, med ju högre grad desto allvarligare är patientens akuta strålningsdermatit.
Betyg 0 betyder ingen förändring över baslinjen.
Grad 1 betyder follikulärt, svagt eller matt erytem; epilering, torr desquamation eller minskad svettning.
Grad 2 betyder ömt, ljust erytem; fläckig, fuktig avskalning eller måttligt ödem.
Grad 3 betyder sammanflytande, fuktig desquamation annan än hudveck; pitting ödem.
Grad 4 betyder sårbildning, blödning, nekros.
|
Från start av strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till debut av grad 2 eller högre strålningsdermatit.
Tidsram: Från start av strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Tid från första dagen av strålbehandling till första fastställandet av grad 2 eller högre strålningsdermatit.
|
Från start av strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
|
Varaktigheten av grad 2 eller högre strålningsdermatit.
Tidsram: Från start av strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Den första bestämningen av grad 2 eller högre strålningsdermatit till den första instansen av grad 1 eller 0 strålningsdermatit, utan ett efterföljande fall av grad 2 eller högre strålningsdermatit.
Patienter utan observerad grad 2 eller högre strålningsdermatit tilldelades en varaktighet på 0 dagar.
|
Från start av strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
|
Den maximala hudtoxiciteten.
Tidsram: Från start av strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Den maximala graden av RTOG-hudtoxicitet mellan 0 och 4.
|
Från start av strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
|
Instrumentet Skindex-16.
Tidsram: Från 1 vecka före strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Skindex-16 är ett vanligt använt verktyg för att mäta effekten av hudsjukdomar på patienters livskvalitet.
Skindex-16 består av domänpoäng som bedömer hur symtom, känslor och funktion från hudproblemet påverkar QOL hos patienter med akne.
Den totala poängen är ett genomsnitt av de 3 domänpoängen, som alla är normaliserade till en skala från 0 till 100, där 0 indikerar att deras hudtillstånd inte har någon inverkan på QOL och 100 representerar maximal inverkan på QOL till det sämre.
|
Från 1 vecka före strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
|
EORTC QLQ-C30.
Tidsram: Från 1 vecka före strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
EORTC QLQ-C30 består av fem funktionsskalor, nio symtomskalor och en global livskvalitetsskala (QoL) och har validerats i en internationell miljö. Enkäten använder en fyragradig Likert-skala för att indikera omfattningen av upplevda problem , allt från 'inte alls' till 'väldigt mycket'.
Svaren för varje domän konverteras till en poäng som sträcker sig från 0 till 100；eller funktionella skalor, höga poäng representerar en hög nivå av QoL, och för symptomskalor indikerar höga poäng en dålig QoL.
|
Från 1 vecka före strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Tidsram: Från 1 vecka före strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
EORTC QLQ-H&N35 täcker problem som är specifika för HNC-patienter och inkluderar 18 symptomskalor; den har validerats i en internationell miljö och används flitigt i HRQoL-forskning.
Enkäten använder en fyragradig Likert-skala för att indikera omfattningen av upplevda problem, allt från "inte alls" till "väldigt mycket".
Svaren för varje domän konverteras till en poäng som sträcker sig från 0 till 100；eller funktionella skalor, höga poäng representerar en hög nivå av QoL, och för symptomskalor indikerar höga poäng en dålig QoL.
|
Från 1 vecka före strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
|
Biverkningar.
Tidsram: Från 1 vecka före strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version.
|
Från 1 vecka före strålbehandling till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xingchen Peng, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX2024-134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .