富勒烯预防头颈癌患者放射性皮炎的功效。
放射治疗常会导致放射性皮炎、口干、脑神经损伤、吞咽功能等多种并发症。 其中，大多数接受放疗的肿瘤患者被证实会出现放射性皮炎，不仅影响美观，严重时还会导致放疗中断。
目前，放射性皮炎尚无标准治疗方法。 在中国，三乙醇胺通常在放射治疗开始时使用，以预防急性放射引起的皮肤毒性。 富勒烯霜能够清除放射治疗过程中产生的自由基，这可能为放射性皮炎的防治提供新的途径和方法。 此外，该产品还获得了第三方检测机构的安全评估报告，证明其完全符合适用的人体标准。
该临床试验研究了与三乙醇胺相比，富勒烯霜在预防头颈癌放射性皮炎方面的效果。
研究概览
详细说明
放射治疗（RT）是头颈部恶性肿瘤的重要治疗方法，可单独使用或与化疗联合作为根治或辅助治疗。 头颈癌患者接受放射治疗可能会出现放射性皮炎、口干、脑神经损伤、吞咽功能差等并发症。 以往回顾性研究的数据显示，高达90%的头颈部肿瘤患者在放疗后会出现放射性皮炎。 放射性皮炎可能会导致放疗中断和治疗时间延长，最终影响治疗结果和整体生活质量。
目前，放射性皮炎尚无标准治疗方法。 Trolamine（Biafine；Genmedix Ltd，法国）是一种水包油乳液，可以通过招募巨噬细胞和改变各种免疫调节剂的浓度来增强皮肤愈合。 在中国，三乙醇胺通常在放射治疗开始时使用，以预防急性放射引起的皮肤毒性。
富勒烯是完全由碳制成的中空分子，能够清除放射治疗过程中产生的自由基。 同时，富勒烯霜含有脱氢蛋碱、透明质酸钠等活性成分，能有效促进胶原蛋白生成，加速受损肌肤的修复。 此外，该产品还获得了第三方检测机构的安全评估报告，证明其完全符合适用的人体标准。
该临床试验研究了与三乙醇胺相比，富勒烯霜在预防头颈癌放射性皮炎方面的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、646000
- West China Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理诊断为非转移性头颈部恶性肿瘤的患者；
- 患者考虑将高剂量放疗作为主要治疗或手术切除后的术后治疗，并计划接受伴随的升压分割或同步全身化疗。
排除标准：
- 东部肿瘤合作组表现状态>2；
- 治疗区域已有皮疹、溃疡或开放性伤口；
- 已知对三乙醇胺或富勒烯过敏；
- 皮肤炎症或结缔组织疾病；
- 头颈部放射治疗史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：三乙醇胺（比亚芬）
三乙醇胺（Biafine；Genmedix Ltd，法国）为乳膏状包装，每支50g，不透明白色瓶装，外观与实验组相同。
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患者被要求每天三次涂抹一薄层三乙醇胺（比亚芬），从放疗（RT）前三天开始，一直持续到治疗后两周。
应用应包括整个治疗区域。
还建议患者在放疗前四小时内不要使用乳膏，以避免可能的累积效应。
要求患者保持放疗区域皮肤干燥、清洁，不要在照射区域使用其他外用药物。
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实验性的：富勒烯霜
富勒烯霜为乳膏状包装，不透明白色瓶装，每瓶50g，外观与对照组相同。
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患者被指示每天三次涂抹一薄层富勒烯乳膏，从放射治疗（RT）前三天开始，一直持续到治疗后两周。
应用应包括整个治疗区域。
还建议患者在放疗前四小时内不要使用乳膏，以避免可能的累积效应。
要求患者保持放疗区域皮肤干燥、清洁，不要在照射区域使用其他外用药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2级或以上放射性皮炎的发生率。
大体时间：从放疗开始到放疗完成后4周。
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经验丰富的放射肿瘤科护士每周根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 量表对患者进行放射性皮炎评估。
RTOG量表将急性皮肤毒性分为0-4级，级别越高，患者的急性放射性皮炎越严重。
0 级表示基线没有变化。
1级是指滤泡性、微弱或暗淡的红斑；脱毛、干燥脱屑或出汗减少。
2级是指红斑变嫩、明亮；斑片状、湿性脱皮或中度水肿。
3级是指除皮肤皱襞以外的融合、湿润脱皮；凹陷性水肿。
4级是指溃疡、出血、坏死。
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从放疗开始到放疗完成后4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 级或以上放射性皮炎发病的时间。
大体时间：从放疗开始到放疗完成后4周。
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从放疗第一天到第一次判定为2级以上放射性皮炎的时间。
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从放疗开始到放疗完成后4周。
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2 级或以上放射性皮炎的持续时间。
大体时间：从放疗开始到放疗完成后4周。
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首次确定 2 级或更高级别放射性皮炎至首次出现 1 级或 0 级放射性皮炎，随后没有出现 2 级或更高级别放射性皮炎。
未观察到 2 级或更高级别放射性皮炎的患者的持续时间为 0 天。
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从放疗开始到放疗完成后4周。
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皮肤毒性最大。
大体时间：从放疗开始到放疗完成后4周。
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RTOG皮肤毒性最高等级在0到4之间。
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从放疗开始到放疗完成后4周。
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Skindex-16 仪器。
大体时间：放疗前1周至放疗结束后4周。
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Skindex-16 是衡量皮肤病对患者生活质量影响的常用工具。
Skindex-16 由多个领域评分组成，用于评估皮肤问题的症状、情绪和功能如何影响痤疮患者的生活质量。
总分是 3 个领域分数的平均值，所有这些分数都标准化为 0 到 100 的范围，其中 0 表示他们的皮肤状况对 QOL 没有影响，100 表示对 QOL 的影响最大，甚至更差。
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放疗前1周至放疗结束后4周。
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EORTC QLQ-C30。
大体时间：放疗前1周至放疗结束后4周。
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EORTC QLQ-C30 由五个功能量表、九个症状量表和一个整体生活质量 (QoL) 量表组成，并已在国际环境中得到验证。问卷采用四点李克特量表来表明所经历问题的程度，范围从“一点也不”到“非常”。
每个领域的答案都会转换为0到100之间的分数；或者功能量表，高分代表高水平的生活质量，而对于症状量表，高分代表较差的生活质量。
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放疗前1周至放疗结束后4周。
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EORTC QLQ-H&N35
大体时间：放疗前1周至放疗结束后4周。
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EORTC QLQ-H&N35 涵盖 HNC 患者特有的问题，包括 18 个症状量表；它已在国际环境中得到验证，并广泛用于 HRQoL 研究。
调查问卷采用李克特四点量表来表示所经历问题的程度，范围从“完全没有”到“非常严重”。
每个领域的答案都会转换为0到100之间的分数；或者功能量表，高分代表高水平的生活质量，而对于症状量表，高分代表较差的生活质量。
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放疗前1周至放疗结束后4周。
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不良事件。
大体时间：放疗前1周至放疗结束后4周。
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版。
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放疗前1周至放疗结束后4周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xingchen Peng、West China Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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