Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fulerenu w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

31 maja 2025 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital

Radioterapia zawsze powoduje wiele powikłań, takich jak popromienne zapalenie skóry, suchość w ustach, uszkodzenie nerwu czaszkowego i zaburzenia połykania. Wśród nich potwierdzono, że u większości chorych na nowotwory poddawanych radioterapii występuje popromienne zapalenie skóry, które nie tylko wpływa na wygląd, ale także powoduje przerwanie radioterapii w ciężkich przypadkach.

Obecnie nie ma standardowego leczenia popromiennego zapalenia skóry. W Chinach trolamina jest powszechnie przepisywana na początku radioterapii w celu zapobiegania ostrej toksyczności skórnej wywołanej promieniowaniem. Krem fulerenowy jest w stanie usunąć wolne rodniki powstałe podczas radioterapii, co może stanowić nowy sposób i metodę zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry. Dodatkowo produkt uzyskał raport oceny bezpieczeństwa od niezależnej organizacji badawczej, potwierdzający, że w pełni spełnił stosowane normy dotyczące organizmu ludzkiego.

W tym badaniu klinicznym badano wpływ kremu fulerenowego na zapobieganie popromiennemu zapaleniu skóry w raku głowy i szyi w porównaniu z trolaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia (RT) jest ważną metodą leczenia nowotworów złośliwych głowy i szyi i może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią jako terapia radykalna lub uzupełniająca. U pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii mogą wystąpić powikłania, takie jak popromienne zapalenie skóry, suchość w ustach, uszkodzenie nerwu czaszkowego i zaburzenia połykania. Dane z poprzednich badań retrospektywnych wykazały, że po radioterapii u aż 90% pacjentów z nowotworami głowy i szyi rozwinie się popromienne zapalenie skóry. Popromienne zapalenie skóry może spowodować przerwanie radioterapii i wydłużenie czasu leczenia, co ostatecznie wpłynie na wynik leczenia i ogólną jakość życia.

Obecnie nie ma standardowego leczenia popromiennego zapalenia skóry. Trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francja) to emulsja typu olej w wodzie, która może wspomagać gojenie skóry poprzez rekrutację makrofagów i modyfikację stężeń różnych immunomodulatorów. W Chinach trolamina jest powszechnie przepisywana na początku radioterapii w celu zapobiegania ostrej toksyczności skórnej wywołanej promieniowaniem.

Fuleren to puste w środku cząsteczki wykonane w całości z węgla, posiadające zdolność usuwania wolnych rodników powstających podczas radioterapii. Jednocześnie krem ​​Fullerene zawiera składniki aktywne, takie jak ekdoina i hialuronian sodu, które mogą skutecznie wspomagać produkcję kolagenu i przyspieszać naprawę uszkodzonej skóry. Dodatkowo produkt uzyskał raport oceny bezpieczeństwa od niezależnej organizacji badawczej, potwierdzający, że w pełni spełnił stosowane normy dotyczące organizmu ludzkiego.

W tym badaniu klinicznym badano wpływ kremu fulerenowego na zapobieganie popromiennemu zapaleniu skóry w raku głowy i szyi w porównaniu z trolaminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 646000
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym patologicznie nowotworem złośliwym głowy i szyi bez przerzutów;
  2. Pacjentów uznawano za kandydatów do RT w dużych dawkach w ramach leczenia podstawowego lub pooperacyjnego po resekcji chirurgicznej, a u pacjentów planowano jednoczesne frakcjonowanie przypominające lub jednoczesną chemioterapię ogólnoustrojową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group >2;
  2. Istniejąca wcześniej wysypka skórna, owrzodzenie lub otwarta rana w obszarze leczenia;
  3. Znana alergia na trolaminę lub fuleren;
  4. Zapalna lub choroba tkanki łącznej skóry;
  5. Historia radioterapii głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trolamina (Biafina)
Trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francja) to krem ​​pakowany w nieprzezroczystą białą butelkę po 50 g każda, która pod względem wyglądu jest taka sama jak grupa eksperymentalna.
Lek: Trolamina (Biafina)
Pacjenci są instruowani, aby nakładać cienką warstwę trolaminy (Biafine) trzecią warstwę dziennie, zaczynając na trzy dni przed radioterapią (RT) i kontynuując do dwóch tygodni po leczeniu. Aplikacja powinna obejmować cały obszar zabiegowy. Pacjentom zaleca się również, aby nie nakładali kremu w ciągu czterech godzin przed radioterapią, aby uniknąć możliwego efektu nawarstwienia. Pacjenci proszeni są o utrzymywanie skóry w miejscu radioterapii suchej i czystej oraz o niestosowanie innych środków miejscowych w miejscu napromienianym.
Eksperymentalny: Fulerenowy krem
Krem fulerenowy to krem ​​zapakowany w nieprzezroczystą białą butelkę po 50 g, która wyglądem nie różni się od grupy kontrolnej.
Inny: Fulerenowy krem
Pacjentom zaleca się nakładanie cienkiej warstwy kremu Fullerene trzy razy dziennie, rozpoczynając na trzy dni przed radioterapią (RT) i kontynuując leczenie do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia. Aplikacja powinna obejmować cały obszar zabiegowy. Pacjentom zaleca się również, aby nie nakładali kremu w ciągu czterech godzin przed radioterapią, aby uniknąć możliwego efektu nawarstwienia. Pacjenci proszeni są o utrzymywanie skóry w miejscu radioterapii suchej i czystej oraz o niestosowanie innych środków miejscowych w miejscu napromienianym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Pacjenci są co tydzień oceniani pod kątem popromiennego zapalenia skóry przez doświadczoną pielęgniarkę radiologiczną, zgodnie ze skalą Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Skala RTOG dzieli ostrą toksyczność skórną na stopnie 0-4, przy czym im wyższy stopień, tym cięższe jest ostre popromienne zapalenie skóry u pacjenta. Stopień 0 oznacza brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Stopień 1 oznacza rumień grudkowy, słaby lub tępy; depilacja, suche złuszczanie lub zmniejszenie pocenia się. Stopień 2 oznacza delikatny, jasny rumień; niejednolite, wilgotne złuszczanie lub umiarkowany obrzęk. Stopień 3 oznacza zlewające się, wilgotne złuszczanie inne niż fałdy skórne; obrzęk wżerowy. Stopień 4 oznacza owrzodzenie, krwotok, martwicę.
Od rozpoczęcia radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Czas od pierwszego dnia radioterapii do pierwszego stwierdzenia popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego.
Od rozpoczęcia radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Czas trwania popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Od pierwszego stwierdzenia popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego do pierwszego wystąpienia popromiennego zapalenia skóry stopnia 1 lub 0, bez kolejnego wystąpienia popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego. Pacjentom, u których nie obserwowano popromiennego zapalenia skóry stopnia 2. lub wyższego, przypisano czas trwania badania wynoszący 0 dni.
Od rozpoczęcia radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Maksymalna toksyczność dla skóry.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Maksymalny stopień toksyczności skórnej RTOG wynosi od 0 do 4.
Od rozpoczęcia radioterapii do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Instrument Skindex-16.
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed radioterapią do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Skindex-16 jest powszechnie stosowanym narzędziem do pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia pacjentów. Skindex-16 składa się z punktacji dziedzinowych, które oceniają, w jaki sposób objawy, emocje i funkcjonowanie skóry wpływają na jakość życia pacjentów z trądzikiem. Ogólny wynik jest średnią wyników z 3 dziedzin, z których wszystkie są normalizowane do skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza, że ​​stan skóry pacjenta nie ma wpływu na jakość życia, a 100 oznacza maksymalny wpływ na jakość życia pacjenta, w jego gorszym stanie.
Od 1 tygodnia przed radioterapią do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed radioterapią do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Skala EORTC QLQ-C30 składa się z pięciu skal funkcjonalnych, dziewięciu skal objawów i jednej globalnej skali jakości życia (QoL) i została zwalidowana w środowisku międzynarodowym. W kwestionariuszu zastosowano czteropunktową skalę Likerta, aby wskazać zakres doświadczanych problemów od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Odpowiedzi dla każdej domeny są konwertowane na wynik w zakresie od 0 do 100 lub skale funkcjonalne, wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom QoL, a w przypadku skal objawów wysokie wyniki wskazują na słabą QoL.
Od 1 tygodnia przed radioterapią do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed radioterapią do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Kwestionariusz EORTC QLQ-H&N35 obejmuje zagadnienia specyficzne dla pacjentów z HNC i obejmuje 18 skal objawów; zostało ono zatwierdzone w środowisku międzynarodowym i jest szeroko stosowane w badaniach HRQoL. W kwestionariuszu zastosowano czteropunktową skalę Likerta, aby wskazać zakres doświadczanych problemów, od „wcale” do „bardzo dużo”. Odpowiedzi dla każdej domeny są konwertowane na wynik w zakresie od 0 do 100 lub skale funkcjonalne, wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom QoL, a w przypadku skal objawów wysokie wyniki wskazują na słabą QoL.
Od 1 tygodnia przed radioterapią do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia przed radioterapią do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Od 1 tygodnia przed radioterapią do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xingchen Peng, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX2024-134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Trolamina (Biafina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj