Werkzaamheid van fullereen bij het voorkomen van stralingsdermatitis bij patiënten met hoofd- en nekkanker.
Radiotherapie resulteert altijd in veel complicaties, zoals stralingsdermatitis, droge mond, hersenzenuwbeschadiging en slikfunctie. Onder hen is bevestigd dat stralingsdermatitis voorkomt bij de meerderheid van de tumorpatiënten die radiotherapie krijgen, wat niet alleen het uiterlijk beïnvloedt, maar in ernstige gevallen ook de onderbreking van de radiotherapie veroorzaakt.
Momenteel bestaat er geen standaardbehandeling voor stralingsdermatitis. Trolamine wordt in China vaak voorgeschreven aan het begin van radiotherapie ter voorkoming van acute door straling geïnduceerde huidtoxiciteit. Fullereencrème kan vrije radicalen verwijderen die tijdens radiotherapie worden geproduceerd, wat een nieuwe manier en methode kan bieden voor de preventie en behandeling van stralingsdermatitis. Bovendien heeft het product een veiligheidsbeoordelingsrapport gekregen van een externe testorganisatie, waaruit blijkt dat het volledig voldoet aan de toegepaste normen voor het menselijk lichaam.
Deze klinische studie onderzoekt het effect van Fullerene crème bij het voorkomen van stralingsdermatitis bij hoofd- en halskanker, vergeleken met trolamine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie (RT) is een belangrijke behandeling voor kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied en kan alleen of in combinatie met chemotherapie worden gebruikt als radicale of adjuvante therapie. Complicaties zoals stralingsdermatitis, droge mond, hersenzenuwbeschadiging en slechte slikfunctie kunnen optreden bij patiënten met hoofd- en nekkanker die radiotherapie ondergaan. Gegevens uit eerdere retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat tot 90% van de patiënten met hoofd-halstumoren na radiotherapie stralingsdermatitis zal ontwikkelen. Stralingsdermatitis kan ertoe leiden dat de radiotherapie wordt onderbroken en de behandelingsduur wordt verlengd, wat uiteindelijk het behandelresultaat en de algehele kwaliteit van leven zal beïnvloeden.
Momenteel bestaat er geen standaardbehandeling voor stralingsdermatitis. Trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrijk) is een olie-in-water-emulsie die de genezing van de huid kan verbeteren door macrofagen te recruteren en de concentraties van verschillende immunomodulatoren te wijzigen. In China wordt Trolamine vaak voorgeschreven aan het begin van radiotherapie om acute door straling geïnduceerde huidtoxiciteit te voorkomen.
Fullereen zijn holle moleculen die volledig uit koolstof bestaan en het vermogen hebben om vrije radicalen te verwijderen die tijdens radiotherapie worden geproduceerd. Tegelijkertijd bevat Fullerene crème actieve ingrediënten zoals ecdoïne en natriumhyaluronaat, die de productie van collageen effectief kunnen bevorderen en het herstel van een beschadigde huid kunnen versnellen. Bovendien heeft het product een veiligheidsbeoordelingsrapport gekregen van een externe testorganisatie, waaruit blijkt dat het volledig voldoet aan de toegepaste normen voor het menselijk lichaam.
Deze klinische studie onderzoekt het effect van Fullerene crème bij het voorkomen van stralingsdermatitis bij hoofd- en halskanker, vergeleken met trolamine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 646000
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie pathologisch de diagnose niet-metastatische kwaadaardige tumoren in het hoofd en de nek is gesteld;
- Patiënten werden beschouwd als kandidaten voor een hoge dosis RT, hetzij als primaire behandeling, hetzij als postoperatieve behandeling na chirurgische resectie, en patiënten planden gelijktijdig een boostfractionering of gelijktijdige systemische chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van >2;
- Reeds bestaande huiduitslag, zweren of open wond in het behandelgebied;
- Bekende allergie voor trolamine of fullereen;
- Ontstekings- of bindweefselaandoening van de huid;
- Geschiedenis van hoofd-halsradiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trolamine (biafine)
Trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrijk) is crème verpakt in een ondoorzichtige witte fles van elk 50 g, wat qua uiterlijk hetzelfde is als de experimentele groep.
|
Patiënten krijgen de instructie om een derde laag Trolamine (Biafine) per dag aan te brengen, te beginnen drie dagen vóór de radiotherapie (RT) en door te gaan tot twee weken na de behandeling.
De toepassing moet het gehele behandelgebied omvatten.
Patiënten wordt ook geadviseerd om de crème niet binnen vier uur vóór de RT aan te brengen om mogelijk opbouweffect te voorkomen.
Patiënten wordt gevraagd de huid van het bestraalde gebied droog en schoon te houden en geen andere plaatselijke middelen in het bestraalde gebied te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Fullereen crème
Fullereencrème is crème verpakt in een ondoorzichtige witte fles van elk 50 g, wat qua uiterlijk hetzelfde is als de controlegroep.
|
Patiënten krijgen de instructie om een derde keer per dag een dunne laag Fullerene-crème aan te brengen, te beginnen drie dagen vóór de radiotherapie (RT) en daarmee door te gaan tot twee weken na de behandeling.
De toepassing moet het gehele behandelgebied omvatten.
Patiënten wordt ook geadviseerd om de crème niet binnen vier uur vóór de RT aan te brengen om mogelijk opbouweffect te voorkomen.
Patiënten wordt gevraagd de huid van het bestraalde gebied droog en schoon te houden en geen andere plaatselijke middelen in het bestraalde gebied te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van stralingsdermatitis graad 2 of hoger.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Patiënten worden wekelijks beoordeeld op stralingsdermatitis door een ervaren radiotherapeut-oncologieverpleegkundige volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-schaal.
De RTOG-schaal categoriseert acute huidtoxiciteit in graden 0-4, waarbij hoe hoger de graad, hoe ernstiger de acute stralingsdermatitis van de patiënt is.
Graad 0 betekent geen verandering ten opzichte van de basislijn.
Graad 1 betekent folliculair, zwak of dof erytheem; epileren, droge afschilfering of minder zweten.
Graad 2 betekent zacht, helder erytheem; vlekkerige, vochtige afschilfering of matig oedeem.
Graad 3 betekent samenvloeiende, vochtige afschilfering anders dan huidplooien; putjesoedeem.
Graad 4 betekent ulceratie, bloeding, necrose.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot het optreden van stralingsdermatitis graad 2 of hoger.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Tijd vanaf de eerste dag van de radiotherapie tot de eerste vaststelling van stralingsdermatitis graad 2 of hoger.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
De duur van stralingsdermatitis graad 2 of hoger.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De eerste vaststelling van stralingsdermatitis graad 2 of hoger tot het eerste geval van stralingsdermatitis graad 1 of 0, zonder een daaropvolgend geval van stralingsdermatitis graad 2 of hoger.
Patiënten zonder waargenomen stralingsdermatitis graad 2 of hoger kregen een duur van 0 dagen toegewezen.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
De maximale huidtoxiciteit.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De maximale graad van RTOG-huidtoxiciteit tussen 0 en 4.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
Het Skindex-16-instrument.
Tijdsspanne: Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De Skindex-16 is een veelgebruikt instrument om het effect van huidziekten op de kwaliteit van leven van patiënten te meten.
Skindex-16 bestaat uit domeinscores die beoordelen hoe symptomen, emoties en functioneren vanuit het huidprobleem de kwaliteit van leven van patiënten met acne beïnvloeden.
De algehele score is het gemiddelde van de 3 domeinscores, die allemaal zijn genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft dat de huidconditie geen invloed heeft op de kwaliteit van leven en 100 een maximale impact op de kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
EORTC QLQ-C30.
Tijdsspanne: Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit vijf functionele schalen, negen symptoomschalen en één mondiale kwaliteit van leven (QoL)-schaal, en is gevalideerd in een internationale setting. De vragenlijst maakt gebruik van een vierpunts Likert-schaal om de omvang van de ervaren problemen aan te geven , variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
De antwoorden voor elk domein worden omgezet in een score variërend van 0 tot 100; of functionele schalen, hoge scores vertegenwoordigen een hoog niveau van kwaliteit van leven, en voor symptoomschalen duiden hoge scores op een slechte kwaliteit van leven.
|
Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Tijdsspanne: Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De EORTC QLQ-H&N35 behandelt kwesties die specifiek zijn voor HNC-patiënten en omvat 18 symptoomschalen; het is gevalideerd in een internationale setting en wordt veelvuldig gebruikt in onderzoek naar de kwaliteit van leven.
De vragenlijst maakt gebruik van een vierpunts Likertschaal om de omvang van de ervaren problemen aan te geven, variërend van 'helemaal niet' tot 'heel erg'.
De antwoorden voor elk domein worden omgezet in een score variërend van 0 tot 100; of functionele schalen, hoge scores vertegenwoordigen een hoog niveau van kwaliteit van leven, en voor symptoomschalen duiden hoge scores op een slechte kwaliteit van leven.
|
Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-versie.
|
Vanaf 1 week vóór de radiotherapie tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingchen Peng, West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX2024-134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .