Eficácia do fulereno na prevenção da dermatite por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
A radioterapia sempre resulta em muitas complicações, como dermatite por radiação, boca seca, danos aos nervos cranianos e função de deglutição. Entre eles, está confirmado que a dermatite por radiação ocorre na maioria dos pacientes tumorais que recebem radioterapia, o que não só afeta a aparência, mas também causa a interrupção da radioterapia em casos graves.
Atualmente, não existe um tratamento padrão para a dermatite por radiação. A trolamina é comumente prescrita no início da radioterapia para prevenir a toxicidade cutânea aguda induzida pela radiação na China. O creme de fulereno é capaz de remover os radicais livres produzidos durante a radioterapia, o que pode fornecer uma nova forma e método para a prevenção e tratamento da dermatite por radiação. Além disso, o produto obteve um relatório de avaliação de segurança de uma organização de testes terceirizada, comprovando que atendeu integralmente aos padrões aplicados ao corpo humano.
Este ensaio clínico estuda o efeito do creme de fulereno na prevenção da dermatite por radiação no câncer de cabeça e pescoço, em comparação com a trolamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia (RT) é um importante tratamento para tumores malignos de cabeça e pescoço e pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com quimioterapia como terapia radical ou adjuvante. Complicações como dermatite por radiação, boca seca, danos aos nervos cranianos e má função de deglutição podem ocorrer em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia. Dados de estudos retrospectivos anteriores mostraram que até 90% dos pacientes com tumores de cabeça e pescoço desenvolverão dermatite por radiação após radioterapia. A dermatite por radiação pode causar a interrupção da radioterapia e o prolongamento do tempo de tratamento, o que acabará por afetar o resultado do tratamento e a qualidade de vida geral.
Atualmente, não existe um tratamento padrão para a dermatite por radiação. A trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, França) é uma emulsão óleo em água que pode melhorar a cicatrização da pele, recrutando macrófagos e modificando as concentrações de vários imunomoduladores. Na China, a trolamina é comumente prescrita no início da radioterapia para prevenir a toxicidade cutânea aguda induzida pela radiação.
O fulereno são moléculas ocas feitas inteiramente de carbono, com capacidade de remover os radicais livres produzidos durante a radioterapia. Ao mesmo tempo, o creme Fullerene contém ingredientes ativos como ecdoína e hialuronato de sódio, que podem efetivamente promover a produção de colágeno e acelerar a reparação da pele danificada. Além disso, o produto obteve um relatório de avaliação de segurança de uma organização de testes terceirizada, comprovando que atendeu integralmente aos padrões aplicados ao corpo humano.
Este ensaio clínico estuda o efeito do creme de fulereno na prevenção da dermatite por radiação no câncer de cabeça e pescoço, em comparação com a trolamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 646000
- West China Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de tumores malignos não metastáticos de cabeça e pescoço;
- Os pacientes foram considerados candidatos à RT em altas doses como tratamento primário ou como tratamento pós-operatório após ressecção cirúrgica e pacientes planejados para receber fracionamento de reforço concomitante ou quimioterapia sistêmica concomitante.
Critério de exclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group >2;
- Erupção cutânea pré-existente, ulceração ou ferida aberta na área de tratamento;
- Alergia conhecida à trolamina ou fulereno;
- Distúrbio inflamatório ou do tecido conjuntivo da pele;
- História de radioterapia de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trolamina (Biafina)
A trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, França) é um creme acondicionado em frasco branco opaco de 50g cada, com aparência igual ao grupo experimental.
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Os pacientes são instruídos a aplicar uma camada fina de Trolamina (Biafine) um terço ao dia, começando três dias antes da radioterapia (RT) e continuando até duas semanas após o tratamento.
A aplicação deve incluir toda a área de tratamento.
Os pacientes também são aconselhados a não aplicar o creme quatro horas antes da RT, a fim de evitar um possível efeito de acúmulo.
Solicita-se aos pacientes que mantenham a pele da área de radioterapia seca e limpa e não utilizem outros agentes tópicos na área irradiada.
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Experimental: Creme de Fulereno
O creme de fulereno é um creme acondicionado em frasco branco opaco de 50g cada, com aparência igual ao grupo controle.
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Os pacientes são instruídos a aplicar uma camada fina do creme Fullerene um terço ao dia, começando três dias antes da radioterapia (RT) e continuando até duas semanas após o tratamento.
A aplicação deve incluir toda a área de tratamento.
Os pacientes também são aconselhados a não aplicar o creme quatro horas antes da RT, a fim de evitar um possível efeito de acúmulo.
Solicita-se aos pacientes que mantenham a pele da área de radioterapia seca e limpa e não utilizem outros agentes tópicos na área irradiada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de dermatite por radiação de grau 2 ou superior.
Prazo: Desde o início da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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Os pacientes são avaliados semanalmente para dermatite por radiação por uma enfermeira experiente em oncologia de radiação de acordo com a escala do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
A escala RTOG categoriza a toxicidade cutânea aguda em graus 0-4, sendo que quanto maior o grau, mais grave é a dermatite aguda por radiação do paciente.
A nota 0 significa nenhuma alteração em relação à linha de base.
Grau 1 significa eritema folicular, fraco ou opaco; depilação, descamação seca ou diminuição da transpiração.
Grau 2 significa eritema sensível e brilhante; descamação irregular e úmida ou edema moderado.
Grau 3 significa descamação confluente e úmida, exceto dobras cutâneas; edema depressivo.
Grau 4 significa ulceração, hemorragia, necrose.
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Desde o início da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo até o início da dermatite por radiação de grau 2 ou superior.
Prazo: Desde o início da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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Tempo desde o primeiro dia de radioterapia até a primeira determinação de dermatite por radiação de grau 2 ou superior.
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Desde o início da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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A duração da dermatite por radiação de grau 2 ou superior.
Prazo: Desde o início da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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A primeira determinação de dermatite por radiação de grau 2 ou superior até a primeira instância de dermatite por radiação de grau 1 ou 0, sem uma instância subsequente de dermatite por radiação de grau 2 ou superior.
Pacientes sem dermatite por radiação de grau 2 ou superior observada receberam uma duração de 0 dias.
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Desde o início da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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A toxicidade máxima da pele.
Prazo: Desde o início da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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O grau máximo de toxicidade cutânea do RTOG está entre 0 e 4.
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Desde o início da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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O instrumento Skindex-16.
Prazo: De 1 semana antes da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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O Skindex-16 é uma ferramenta comumente usada para medir o efeito das doenças de pele na qualidade de vida dos pacientes.
O Skindex-16 consiste em escores de domínios que avaliam como os sintomas, as emoções e o funcionamento do problema de pele afetam a QV de pacientes com acne.
A pontuação geral é a média das pontuações dos três domínios, todas normalizadas para uma escala de 0 a 100, onde 0 indica que a condição da pele não tem impacto na QV e 100 representa o impacto máximo para pior na QV.
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De 1 semana antes da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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EORTC QLQ-C30.
Prazo: De 1 semana antes da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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O EORTC QLQ-C30 consiste em cinco escalas funcionais, nove escalas de sintomas e uma escala global de qualidade de vida (QV), e foi validado em um cenário internacional. O questionário usa uma escala Likert de quatro pontos para indicar a extensão dos problemas vivenciados. , variando de “nada” a “muito”.
As respostas para cada domínio são convertidas em uma pontuação que varia de 0 a 100；ou escalas funcionais, pontuações altas representam um alto nível de QV, e para escalas de sintomas pontuações altas indicam uma QV ruim.
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De 1 semana antes da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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EORTC QLQ-H&N35
Prazo: De 1 semana antes da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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O EORTC QLQ-H&N35 cobre questões específicas para pacientes com CCP e inclui 18 escalas de sintomas; foi validado em um cenário internacional e é amplamente utilizado em pesquisas sobre QVRS.
O questionário utiliza uma escala Likert de quatro pontos para indicar a extensão dos problemas enfrentados, variando de “nada” a “muito”.
As respostas para cada domínio são convertidas em uma pontuação que varia de 0 a 100；ou escalas funcionais, pontuações altas representam um alto nível de QV, e para escalas de sintomas pontuações altas indicam uma QV ruim.
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De 1 semana antes da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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Eventos adversos.
Prazo: De 1 semana antes da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
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De 1 semana antes da radioterapia até 4 semanas após o término da radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingchen Peng, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX2024-134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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