Účinnost fulerenu v prevenci radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Radioterapie vždy vede k mnoha komplikacím, jako je radiační dermatitida, sucho v ústech, poškození hlavových nervů a funkce polykání. Mezi nimi je potvrzen výskyt radiační dermatitidy u většiny pacientů s nádorem, kteří podstupují radioterapii, což nejen ovlivňuje vzhled, ale v těžkých případech způsobuje i přerušení radioterapie.
V současné době neexistuje standardní léčba radiační dermatitidy. Trolamin je v Číně běžně předepisován na začátku radioterapie k prevenci akutní kožní toxicity vyvolané zářením. Fullerenový krém je schopen odstranit volné radikály vznikající při radioterapii, což může poskytnout nový způsob a metodu prevence a léčby radiační dermatitidy. Kromě toho produkt získal zprávu o hodnocení bezpečnosti od třetí strany provádějící testování, která prokazuje, že plně splňuje aplikované normy pro lidské tělo.
Tato klinická studie studuje účinek fulerenového krému při prevenci radiační dermatitidy u rakoviny hlavy a krku ve srovnání s trolaminem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie (RT) je důležitou léčbou zhoubných nádorů hlavy a krku a může být použita samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií jako radikální nebo adjuvantní terapie. U pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii, se mohou objevit komplikace, jako je radiační dermatitida, sucho v ústech, poškození hlavových nervů a špatná funkce polykání. Údaje z předchozích retrospektivních studií ukázaly, že až u 90 % pacientů s nádory hlavy a krku se po radioterapii rozvine radiační dermatitida. Radiační dermatitida může způsobit přerušení radioterapie a prodloužení doby léčby, což v konečném důsledku ovlivní výsledek léčby a celkovou kvalitu života.
V současné době neexistuje standardní léčba radiační dermatitidy. Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Francie) je emulze typu olej ve vodě, která může zlepšit hojení kůže rekrutováním makrofágů a úpravou koncentrací různých imunomodulátorů. V Číně je Trolamin běžně předepisován na začátku radioterapie pro prevenci akutní kožní toxicity vyvolané zářením.
Fulleren jsou duté molekuly vyrobené výhradně z uhlíku se schopností odstraňovat volné radikály vznikající při radioterapii. Fullerene krém zároveň obsahuje aktivní složky jako ecdoin a hyaluronát sodný, které dokážou účinně podporovat tvorbu kolagenu a urychlit opravu poškozené pokožky. Kromě toho produkt získal zprávu o hodnocení bezpečnosti od třetí strany provádějící testování, která prokazuje, že plně splňuje aplikované normy pro lidské tělo.
Tato klinická studie studuje účinek fulerenového krému při prevenci radiační dermatitidy u rakoviny hlavy a krku ve srovnání s trolaminem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 646000
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti patologicky diagnostikovaní s nemetastatickými zhoubnými nádory hlavy a krku;
- Pacienti byli považováni za kandidáty na vysokodávkovou RT buď jako primární léčbu, nebo jako pooperační léčbu po chirurgické resekci a pacienti plánovali podstoupit souběžnou boost frakcionaci nebo souběžnou systémovou chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group >2;
- Preexistující kožní vyrážka, ulcerace nebo otevřená rána v ošetřované oblasti;
- Známá alergie na trolamin nebo fulleren;
- Zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně kůže;
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trolamin (Biafin)
Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Francie) je krém balený v neprůhledné bílé lahvičce po 50 g, která je vzhledem stejná jako experimentální skupina.
|
Pacienti jsou instruováni, aby aplikovali tenkou vrstvu trolaminu (Biafine) třetí den, počínaje tři dny před radioterapií (RT) a pokračovali až dva týdny po léčbě.
Aplikace by měla zahrnovat celou oblast ošetření.
Pacientům se také doporučuje, aby si krém neaplikovali čtyři hodiny před RT, aby se předešlo možnému nahromadění.
Pacienti jsou žádáni, aby udržovali pokožku v oblasti radioterapie suchou a čistou a nepoužívali v ozařované oblasti jiné topické prostředky.
|
|
Experimentální: Fullerenový krém
Fullerenový krém je krém balený v neprůhledné bílé lahvičce po 50 g, která je vzhledem stejná jako kontrolní skupina.
|
Pacienti jsou instruováni, aby nanášeli tenkou vrstvu fulerenového krému třetí den, počínaje tři dny před radioterapií (RT) a pokračovat až dva týdny po léčbě.
Aplikace by měla zahrnovat celou oblast ošetření.
Pacientům se také doporučuje, aby si krém neaplikovali čtyři hodiny před RT, aby se předešlo možnému nahromadění.
Pacienti jsou žádáni, aby udržovali pokožku v oblasti radioterapie suchou a čistou a nepoužívali v ozařované oblasti jiné topické prostředky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyšší.
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
Pacienti jsou týdně hodnoceni na radiační dermatitidu zkušenou sestrou z radiační onkologie podle stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Stupnice RTOG kategorizuje akutní kožní toxicitu do stupňů 0-4, přičemž čím vyšší stupeň, tím závažnější je akutní radiační dermatitida pacienta.
Stupeň 0 znamená žádnou změnu oproti základní linii.
Stupeň 1 znamená folikulární, slabý nebo matný erytém; epilace, suchá deskvamace nebo snížení pocení.
Stupeň 2 znamená citlivý, jasný erytém; nerovnoměrná, vlhká deskvamace nebo středně silný edém.
Stupeň 3 znamená splývající, vlhkou deskvamaci jinou než kožní záhyby; důlkový edém.
Stupeň 4 znamená ulceraci, krvácení, nekrózu.
|
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do nástupu radiační dermatitidy 2. nebo vyššího stupně.
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
Doba od prvního dne radioterapie do prvního stanovení radiační dermatitidy 2. nebo vyššího stupně.
|
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
|
Trvání radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyšší.
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
První stanovení radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyššího k prvnímu výskytu radiační dermatitidy stupně 1 nebo 0, bez následného výskytu radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyšší.
Pacientům bez pozorované radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyššího bylo přiděleno trvání 0 dnů.
|
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
|
Maximální kožní toxicita.
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
Maximální stupeň kožní toxicity RTOG mezi 0 a 4.
|
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
|
Nástroj Skindex-16.
Časové okno: Od 1 týdne před radioterapií do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
Skindex-16 je běžně používaný nástroj pro měření vlivu kožních onemocnění na kvalitu života pacientů.
Skindex-16 se skládá ze skóre domén, které hodnotí, jak symptomy, emoce a fungování kožního problému ovlivňují kvalitu života pacientů s akné.
Celkové skóre je průměrem skóre 3 domén, z nichž všechna jsou normalizována na stupnici 0 až 100, kde 0 znamená, že stav jejich kůže nemá žádný vliv na QOL a 100 představuje maximální dopad na QOL k horšímu.
|
Od 1 týdne před radioterapií do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
|
EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Od 1 týdne před radioterapií do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
EORTC QLQ-C30 se skládá z pěti funkčních škál, devíti škál příznaků a jedné škály globální kvality života (QoL) a byl validován v mezinárodním prostředí. Dotazník používá čtyřbodovou Likertovu škálu k označení rozsahu pociťovaných problémů. , v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
Odpovědi pro každou doménu jsou převedeny na skóre v rozsahu od 0 do 100；nebo funkční škály, vysoké skóre představuje vysokou úroveň QoL a pro škály symptomů vysoké skóre značí špatnou QoL.
|
Od 1 týdne před radioterapií do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
|
EORTC QLQ-H&N35
Časové okno: Od 1 týdne před radioterapií do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
EORTC QLQ-H&N35 pokrývá problémy specifické pro pacienty s HNC a zahrnuje 18 škál symptomů; byl ověřen v mezinárodním prostředí a je široce používán ve výzkumu HRQoL.
Dotazník používá čtyřbodovou Likertovu škálu k označení rozsahu pociťovaných problémů, od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
Odpovědi pro každou doménu jsou převedeny na skóre v rozsahu od 0 do 100；nebo funkční škály, vysoké skóre představuje vysokou úroveň QoL a pro škály symptomů vysoké skóre značí špatnou QoL.
|
Od 1 týdne před radioterapií do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
|
Nežádoucí události.
Časové okno: Od 1 týdne před radioterapií do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
Od 1 týdne před radioterapií do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingchen Peng, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX2024-134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiační dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie