軽度認知障害およびアルツハイマー病を有する高齢者の運動適応障害
調査の概要
詳細な説明
認知障害に関連して、アルツハイマー病 (AD) および軽度認知障害 (MCI) を患う高齢者は、病気の進行を通じて歩行機能の障害が増加します。 転倒の危険なく歩く能力は、高齢者の自立した地域活動や参加に必要です。 しかし、MCI および AD 患者における認知、歩行機能障害、転倒リスクの関係はほとんど理解されておらず、さらなる研究が必要です。 この研究の目的は、MCIおよびAD患者において、運動適応能力の低下が疾患の進行を悪化させ、運動認知機能、可動性、生活の質の低下につながる可能性があるという研究者の中心仮説を検証することである。
コミュニティベースの歩行機能には、複雑な運動調整、感覚フィードバック、動的バランス、変化する環境刺激への適応が必要ですが、同時に、交通量の多い通りを横断したり、電話で話したりするなどの注意を払う作業にも従事します。 残念なことに、MCI および AD の特徴である認知機能障害は、日常生活活動を実行するために必要な認知運動神経資源に直接影響を与えます。 MCI および AD を持つ人々は、歩くのが遅く、転倒が多く、歩幅の対称性や歩幅の規則性などの歩行パフォーマンスの変数に欠陥があります。 重要なことは、歩行障害は認知機能の低下に先立って起こることが多いということです。 この研究では、研究者らは、MCIおよびAD患者の歩行および運動能力の欠如が運動適応能力の低下によって説明される可能性があるという仮説を検証することを提案している。 運動適応は、人間が環境の要求に柔軟に対応し、地域社会での正常な歩行機能を可能にする基本的に重要なプロセスです。 スプリットベルト適応は、人の運動適応能力を定量化するための標準化され、堅牢で、よく研究されたパラダイムですが、MCI および AD 患者ではまだ評価されていませんでした。 スプリットベルト歩行タスクでは、歩行器の適応、つまり、試行錯誤の処理を通じて変化する環境要求に足踏み動作を調整する能力を評価します。 スプリットベルトタスクは、トレッドミルウォーキング中に体系的に評価されます。この場合、1 つのベルトと対応する脚が異なる速度 (たとえば、2 倍の速度または 2:1 の速度比) で実行されるように、各脚の速度を独立して制御できます。もう一方の足。 以前の研究では、スプリットベルトの適応の大きさと割合、および(後遺症の間の)脱適応の両方が、個人の運動適応能力の客観的な尺度を提供しました。
この研究の研究者らは、スプリットベルト適応能力の低下が重要な寄与因子であり、MCIおよびアルツハイマー病の高齢者における転倒リスクの増加と認知機能低下の潜在的に敏感な指標である可能性があると仮説を立てています。
研究の目的は 3 つあります。
- 目的 1 では、MCI および AD を有する高齢者のスプリットベルト運動適応と歩行機能を、同年齢の対照と比較します。 60 人の参加者 (各研究グループ 20 人) が、同意、スプリットベルト適応、歩行機能、歩行パフォーマンス、および認知の測定を含む 1 回または 2 回の研究訪問を完了します。
- 目的 2 では、MCI および AD の高齢者におけるスプリットベルト運動適応と歩行機能の経時的低下を、同年齢の対照と比較します。 目的 1 の 12 人の参加者は、長期的なデータを収集するために 6 か月後に別の研究訪問に戻ります。
- 目的 3 では、MCI および AD の高齢者の歩行機能に対するスプリットベルト歩行介入の実現可能性を評価します。 10 人の参加者 (MCI 5 名と AD 5 名) が、2 週間にわたって 5 回のスプリットベルト トレッドミル ウォーキング エクササイズ セッションを完了します。 この研究の一次および二次アウトカム測定値は、5 つのトレーニング セッションの前 (トレーニング前) と 5 つのトレーニング セッション後 (トレーニング後) の評価セッションで測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Trisha Kesar, PT, PhD
- 電話番号:(404) 712-5803
- メール:tkesar@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康な高齢者の包含基準:
- 歩行に影響を与える神経疾患、筋骨格疾患、または病状の病歴がないこと
健康な高齢者の除外基準:
- なし
軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病 (AD) を持つ人の包含基準:
AD と MCI は、認定神経科医による正式な診断を通じて定義されます。 健忘性 MCI は、AD Neuroimaging Initiative (ADNI) 基準を使用して定義されます。 ADNI のすべての MCI 参加者は、次のように定義された記憶処理サブタイプを持つ必要があります。
- 主観的な記憶力の懸念、またはパートナーが指摘した記憶力の問題
- 異常な記憶機能は、ウェクスラー記憶スケール改訂版の論理記憶サブテストのアンナ・トンプソン物語の遅延段落想起に関する特定の教育調整済みカットオフスコアによって記録されます。
- Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 20 ~ 26 (両端を含む) であること。 教育期間が 8 年未満の被験者については、PI の裁量により例外が設けられる場合があります。 (iv) 単一または複数ドメインの健忘性 MCI (どちらのサブタイプも AD に進行するリスクが高い)
- 臨床認知症評価 (CDR) = 0.5 (メモリーボックススコアは少なくとも 0.5 でなければなりません)
- 一般的な機能性能は十分に維持されています
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア 13 ~ 17 に基づく実行機能障害の証拠
- 補助器具なしで10フィート以上歩くことができる
- 6 段階の教育を修了している、または良好な職歴がある (知的障害を除くのに十分な)
- 過去60日以内に入院していない
軽度認知障害およびアルツハイマー病患者の除外基準:
- 入院を必要とする急性の医学的病気
- 制御不能なうっ血性心不全
- 脳卒中の病歴
- 研究手順を実行できない
- 参加や歩行を妨げる医学的または身体的状態(例:重度の関節炎または運動障害、コントロール不良の高血圧または糖尿病、腎不全、活動性狭心症の病歴)
- 認知に悪影響を与える可能性のある薬物療法について(例:抗精神病薬、オピオイド、興奮剤、化学療法、抗パーキンソン病薬(レボドパなど)、多発性硬化症および/またはパーキンソン病を治療するための神経学的処方)
- 精神障害
- 混乱を招く神経学的症状(例、活動性中枢神経系(CNS)日和見感染症、発作性疾患、30分を超える意識消失を伴う頭部損傷、頭蓋内新生物、神経学的または神経精神医学的な後遺症を伴う脳卒中)
- 評価後6か月以内の薬物使用障害、大うつ病性障害、全般性不安障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:MCI高齢者におけるスプリットベルトトレッドミルに基づく運動適応
軽度認知障害 (MCI) の高齢者が、2 週間にわたってスプリットベルト トレッドミルを使用したウォーキング エクササイズ セッションを 5 回完了します。
|
参加者は、スプリットベルト トレッドミルをベースにした運動適応の 5 つのセッションを完了します。
スプリットベルト計装トレッドミルでは 2 つのベルト速度を独立して操作できるため、脚ごとに異なるベルト速度を設定できます。
スプリットベルト歩行評価は 3 段階で構成されます。ベルトを同じ速度で動作させるベースライン段階 (事前に結び、2 分間)、ベルトを異なる速度で動作させる段階 (スプリットベルト、15 分間)。分)、およびベルトが同じ速度で動作する最終段階(結び付け後、4 分間)。
|
|
実験的:アルツハイマー病高齢者におけるスプリットベルトトレッドミルに基づく運動適応
アルツハイマー病 (AD) の高齢者は、2 週間にわたってスプリットベルト トレッドミルを使用したウォーキング エクササイズ セッションを 5 回完了します。
|
参加者は、スプリットベルト トレッドミルをベースにした運動適応の 5 つのセッションを完了します。
スプリットベルト計装トレッドミルでは 2 つのベルト速度を独立して操作できるため、脚ごとに異なるベルト速度を設定できます。
スプリットベルト歩行評価は 3 段階で構成されます。ベルトを同じ速度で動作させるベースライン段階 (事前に結び、2 分間)、ベルトを異なる速度で動作させる段階 (スプリットベルト、15 分間)。分)、およびベルトが同じ速度で動作する最終段階(結び付け後、4 分間)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピークステップ長の対称性として評価される適応の大きさの変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
運動適応とは、試行錯誤の処理を通じて変化する環境要求に合わせて足踏み動作を調整する能力です。
スプリットベルト段階からの歩幅対称性データは、適応初期のピーク歩幅対称性を評価することにより、各個人の運動適応能力の大きさを評価するために使用されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
ステップ対称に達するまでのステップ数として評価される適応率の変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
適応率は、後期適応中にステップ対称のプラトーに到達するために必要なステップ数として評価されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
地上10メートル歩行テストの変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
歩行速度は、10 メートル地上歩行テストで評価されます。
10 メートル地上歩行テストは、短距離の歩行速度を評価するために使用されます。
固体床の上の 10 メートル (m) の歩道が測定され、開始 (0 m)、2 m、8 m、および終了 (10 m) でマークされます。
参加者は、自分で選択した快適な歩行速度で 10 メートルの歩行を 3 回完了するように求められます。
各速度の 3 回の試行時間を平均し、歩行速度をメートル/秒に変換します。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
6分間歩行テストの変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
歩行持久力は6分間の歩行テストで評価されます。
6 分間歩行テストは、歩行持久力を評価するために使用される最大未満の運動テストです。
堅い床の上の最低 12 メートルの歩道が測定され、歩道の両端に折り返しマークが付けられます。
折り返し地点は幅約 49 インチ (124 cm) で、明確なマーキングが付いています。
必要に応じて座って休憩できるよう、通路の一方の端に椅子が設置されます。
テストを実施する前に、参加者は椅子に座って休息します。
次に、参加者はスクリプトによる指示を使用して、歩道に沿って 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように求められます (下記を参照)。
距離 (メートル単位) は、総周回数に 12 メートルを乗算し、テスト終了時に完了した部分周回の距離を加算して計算されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
NIH-EXAMINER n-back タスクの精度の変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
NIH-EXAMINER は、n-back タスクを使用して空間作業記憶を評価します。
1 バックでは一度に 1 か所の維持と更新が行われますが、2 バックでは一度に 2 か所の維持と更新が行われます。
n-back タスク中、参加者は一連の刺激を表示し、特定の刺激が以前に表示されているときにボタンを押します。
1 バックは 30 個のトライアルの 1 ブロックで構成され、そのうち 10 個は前の正方形の位置と一致し、20 個は異なる位置にあります。
2 バックは 90 個のトライアルの 1 ブロックで構成され、そのうち 30 個は 2 つ前の正方形の位置と一致し、60 個は異なる場所にあります。
スコアは正答率として計算されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
MoCA は、軽度の認知機能障害をスクリーニングするための手段であり、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識などの認知領域を評価します。
合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
通常のスコアは 26 以上とみなされます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩幅の変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
歩行パフォーマンスは歩幅で評価されます。
歩幅は、一方の足のかかとからもう一方の足のかかとまでの距離で、フィート単位で測定されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
歩幅の変動の変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
歩行パフォーマンスは歩幅の変動によって評価されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
ピークステップ長の対称性として評価される脱適応の大きさの変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
スプリットベルト段階からの歩幅対称データは、トレッドミルのベルト速度が通常に戻った後のピーク歩幅対称性を評価することにより、各個人の運動器の脱適応能力を評価するために使用されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
ステップ対称に達するまでのステップ数として評価される非適応率の変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
脱適応率は、トレッドミルのベルト速度が通常に戻った後、段階対称のプラトーに達するまでに必要な歩数として評価されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストの変更
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
Timed Up and Go テストでは、高齢者の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。
参加者は、標準的な高さの椅子 (座面の高さ 46 cm、アームの高さ 67 cm) に座り、椅子に背中を預け、椅子のアームに腕を置くように求められます。
参加者は椅子から立ち上がって、椅子の端から 3 メートルのラインまで歩き、ラインのところで向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るように求められます。
テストは、調査員が「ゴー」と言った時点から、参加者の臀部が戻って椅子に触れるまで、ストップウォッチを使用して計測されます。
テスト時間はシングルタスク条件とデュアルタスク条件で記録されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
滝の歴史の変遷
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
転倒の発生率とリスクは、自己申告による転倒歴として評価されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
歩幅の変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
歩行パフォーマンスは、連続した足取りで同じ足が床に接触するまでのミリ秒 (ms) 単位の時間である歩行サイクル持続時間として評価されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
ダブルサポート期間の変更
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
歩行パフォーマンスは二重支持期間として評価されます。
両足支持は両足が地面に接地している時間であり、歩行速度が遅くなるにつれて増加します。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
エグゼクティブインデックススコア(EIS)の変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
認知力は、証跡作成テスト パート B、時計の描画、桁のスパン、文字 A のタッピング、シリアル 7 の減算、文字の流暢さ、および抽象化項目の成績に基づくエグゼクティブ インデックス スコア (EIS) で評価されます。
EIS は、含まれているタスクの生のスコアを追加することによって計算されます。
合計スコアは 0 ~ 13 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
トレイルメイキングテストパートBのスコアの変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
トレイルメイキングテスト (TMT) のパート A では、参加者に 1 から 25 までの番号が付けられた 25 個の円が描かれた紙が渡されます。
参加者は、数字の小さい順に円を結ぶ線を引くように求められます。
タスクは、円が正しく接続されるまでにかかる時間 (秒単位) としてスコア付けされます。
タスクを完了するまでの平均時間は 29 秒です。
時間が 78 秒を超える場合は、認知障害を示します。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滝の歴史の変遷
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
転倒の発生率とリスクは、自己申告による転倒歴として評価されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
歩幅の変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
歩行パフォーマンスは、連続した足取りで同じ足が床に接触するまでのミリ秒 (ms) 単位の時間である歩行サイクル持続時間として評価されます。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
ダブルサポート期間の変更
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
歩行パフォーマンスは二重支持期間として評価されます。
両足支持は両足が地面に接地している時間であり、歩行速度が遅くなるにつれて増加します。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
エグゼクティブインデックススコア(EIS)の変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
認知力は、証跡作成テスト パート B、時計の描画、桁のスパン、文字 A のタッピング、シリアル 7 の減算、文字の流暢さ、および抽象化項目の成績に基づくエグゼクティブ インデックス スコア (EIS) で評価されます。
EIS は、含まれているタスクの生のスコアを追加することによって計算されます。
合計スコアは 0 ~ 13 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
|
トレイルメイキングテストパートBのスコアの変化
時間枠:ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
トレイルメイキングテスト (TMT) のパート A では、参加者に 1 から 25 までの番号が付けられた 25 個の円が描かれた紙が渡されます。
参加者は、数字の小さい順に円を結ぶ線を引くように求められます。
タスクは、円が正しく接続されるまでにかかる時間 (秒単位) としてスコア付けされます。
タスクを完了するまでの平均時間は 29 秒です。
時間が 78 秒を超える場合は、認知障害を示します。
|
ベースライン (トレーニング前)、第 2 週目 (トレーニング後)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Trisha Kesar, PT, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006698
- R21AG084231 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。