- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06484244
Bevegelsestilpasningsmangel hos eldre voksne med lett kognitiv svikt og Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I forbindelse med kognitive svikt viser eldre voksne med Alzheimers sykdom (AD) og mild kognitiv svikt (MCI) økte svekkelser i gangfunksjon gjennom sykdomsprogresjonen. Evnen til å gå uten risiko for å falle er nødvendig for selvstendig samfunnsaktivitet og deltakelse for eldre individer. Imidlertid er forholdet mellom kognisjon, gangdysfunksjon og fallrisiko hos personer med MCI og AD dårlig forstått, noe som krever videre studier. Målet med denne studien er å teste forskernes sentrale hypotese om at hos personer med MCI og AD kan nedsatt kapasitet for lokomotorisk tilpasning forverre sykdomsprogresjonen, og føre til redusert motorisk-kognitiv funksjon, mobilitet og livskvalitet.
Fellesbasert gåfunksjon krever kompleks motorisk koordinering, sensorisk tilbakemelding, dynamisk balanse, tilpasning til skiftende miljøstimuli, samtidig som man deltar i oppmerksomhetsoppgaver som å krysse en travel gate eller snakke over telefon. Dessverre påvirker kognitiv dysfunksjon, kjennetegnet ved MCI og AD, direkte de kognitive-motoriske nevrale ressursene som trengs for å utføre dagliglivets aktiviteter. Personer med MCI og AD går saktere, faller mer og har underskudd i gangytelsesvariabler som skrittsymmetri og skrittregularitet. Viktigere, gangforstyrrelser har ofte vist seg å gå foran kognitiv nedgang. I denne studien foreslår forskerne å teste hypotesen deres om at en nedgang i lokomotorisk tilpasningskapasitet kan forklare gang- og mobilitetsmangel hos personer med MCI og AD. Lokomotorisk tilpasning er en fundamentalt viktig prosess som gjør mennesker i stand til å reagere fleksibelt på miljøkrav, noe som muliggjør normal felles gangfunksjon. Split-belt adaptation er et standardisert, robust, godt studert paradigme for å kvantifisere en persons kapasitet for lokomotorisk tilpasning, men hadde ennå ikke blitt evaluert hos personer med MCI og AD. Gangoppgave med delt belte vurderer lokomotorisk tilpasning, det vil si evnen til å tilpasse trinnbevegelser til endrede miljøkrav via prøv-og-feil-behandling. Oppgaven med delt belte vurderes systematisk under gang på tredemølle, hvor hastigheten på hvert ben kan kontrolleres uavhengig slik at ett belte og det tilsvarende beinet løper med en annen hastighet (f.eks. dobbelt så fort eller et hastighetsforhold på 2:1) enn det andre beinet. I tidligere arbeid har både størrelsen og hastigheten på delt beltetilpasning samt de-tilpasning (under ettervirkningen) gitt objektive mål på et individs lokomotoriske tilpasningsevne.
Forskerne i denne studien antar at redusert kapasitet for delt beltetilpasning kan være en viktig medvirkende faktor og en potensielt sensitiv indikator på økt fallrisiko og kognitiv nedgang hos eldre individer med MCI og AD.
Det er tre studiemål:
- Mål 1 sammenligner delt belte lokomotorisk tilpasning og gangfunksjon hos eldre voksne med MCI og AD sammenlignet med alderslignende kontroller. Seksti deltakere (20 i hver studiegruppe) vil gjennomføre 1 eller 2 studiebesøk som omfatter samtykke, måling av delt beltetilpasning, gangfunksjon, gangytelse og kognisjon.
- Mål 2 sammenligner degradering i delt belte lokomotorisk tilpasning og gangfunksjon over tid hos eldre voksne med MCI og AD sammenlignet med alderslignende kontroller. Tolv deltakere fra Mål 1 kommer tilbake for et nytt studiebesøk 6 måneder senere for å samle inn longitudinelle data.
- Mål 3 evaluerer gjennomførbarheten av en delt belte-gangintervensjon på gangfunksjon hos eldre voksne med MCI og AD. Ti deltakere (5 MCI og 5 AD) vil fullføre 5 tredemølle-treningsøkter med delt belte over en 2-ukers periode. De primære og sekundære utfallsmålene for denne studien er målt i evalueringsøkter før (Pre-training) og etter 5 treningsøkter (Post-training).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonnummer: (404) 712-5803
- E-post: tkesar@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske eldre voksne:
- Ingen historie med nevrologiske, muskel-skjelett- eller medisinske tilstander som påvirker gange
Ekskluderingskriterier for friske eldre voksne:
- Ingen
Inkluderingskriterier for personer med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD):
AD og MCI vil bli definert gjennom formell diagnose gitt av en styresertifisert nevrolog. Amnestisk MCI vil bli definert ved hjelp av AD Neuroimaging Initiative (ADNI) kriteriene. Alle MCI-deltakere i ADNI er pålagt å ha en amnestisk undertype definert som:
- Subjektiv hukommelsesbekymring eller et hukommelsesproblem registrert av partneren deres
- Unormal minnefunksjon dokumentert av en spesifisert utdanningsjustert cutoff-score på den forsinkede avsnittsgjenkallingen av Anna Thompson-historien om Logical Memory-deltesten fra Wechsler Memory Scale-Revised
- Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum mellom 20 og 26 (inklusive). Unntak kan gjøres for fag med mindre enn 8 års utdanning etter PIs skjønn. (iv) Enkelt- eller multidomene amnestisk MCI (begge subtyper har høy risiko for progresjon til AD)
- Clinical Demens Rating (CDR) = 0,5 (Memory Box-poengsum må være minst 0,5)
- Generell funksjonell ytelse tilstrekkelig bevart
- Bevis på nedsatt eksekutiv funksjon basert på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 13-17
- Kan gå 10 fot eller mer uten hjelpemiddel
- Fullført seks utdanningsgrader eller har en god arbeidshistorie (tilstrekkelig til å ekskludere intellektuelle funksjonshemninger)
- Ikke innlagt på sykehus de siste 60 dagene
Eksklusjonskriterier for personer med lett kognitiv svikt og Alzheimers sykdom:
- Akutt medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- Historie om hjerneslag
- Manglende evne til å utføre studieprosedyrer
- Medisinske eller fysiske tilstander som vil utelukke deltakelse eller gange (f.eks. alvorlig leddgikt eller mobilitetsproblemer, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, nyresvikt, angina i anamnesen med aktivitet)
- På medisiner som kan påvirke kognisjon negativt, f.eks.: antipsykotika, opioider, sentralstimulerende midler, kjemoterapi, antiparkinsonmedisiner (f.eks. Levodopa), nevrologiske resepter for behandling av multippel sklerose og/eller Parkinsons
- Psykotiske lidelser
- Forvirrende nevrologiske tilstander (f.eks. opportunistiske infeksjoner i det aktive sentralnervesystemet (CNS), anfallsforstyrrelser, hodeskade med bevissthetstap >30 minutter, intrakranielle neoplasmer, hjerneslag med nevrologiske eller nevropsykiatriske følgetilstander)
- Ruslidelser, alvorlige depressive og generaliserte angstlidelser innen seks måneder etter evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delt belte Tredemøllebasert lokomotorisk tilpasning hos eldre voksne med MCI
Eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) gjennomfører 5 tredemølle-treningsøkter med delt belte over en 2-ukers periode.
|
Deltakerne vil gjennomføre 5 økter med delt belte tredemølle-basert lokomotorisk tilpasning.
Den instrumenterte tredemøllen med delt belte gjør at de to beltehastighetene kan betjenes uavhengig, noe som muliggjør forskjellige beltehastigheter for hvert ben.
Gangevurderingen med delt belte vil bestå av 3 faser: grunnlinjefase der beltene opererte med samme hastighet (Forhåndsbundet, 2 minutter), en fase der beltene opererte med forskjellige hastigheter (Split-belt, 15- minutter), og en siste fase der beltene opererte med samme hastighet (etterbundet, 4 minutter).
|
|
Eksperimentell: Delt belte Tredemøllebasert lokomotorisk tilpasning hos eldre voksne med AD
Eldre voksne med Alzheimers sykdom (AD) gjennomfører 5 tredemølle-treningsøkter med delt belte over en 2-ukers periode.
|
Deltakerne vil gjennomføre 5 økter med delt belte tredemølle-basert lokomotorisk tilpasning.
Den instrumenterte tredemøllen med delt belte gjør at de to beltehastighetene kan betjenes uavhengig, noe som muliggjør forskjellige beltehastigheter for hvert ben.
Gangevurderingen med delt belte vil bestå av 3 faser: grunnlinjefase der beltene opererte med samme hastighet (Forhåndsbundet, 2 minutter), en fase der beltene opererte med forskjellige hastigheter (Split-belt, 15- minutter), og en siste fase der beltene opererte med samme hastighet (etterbundet, 4 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilpasningsstørrelsen vurdert som topptrinnlengdesymmetri
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Lokomotorisk tilpasning er evnen til å justere trinnbevegelser til skiftende miljøkrav via prøv-og-feil-behandling.
Trinnlengdesymmetridata fra delt beltefasen vil bli brukt for å evaluere hver enkelts lokomotoriske tilpasningsstørrelseskapasitet ved å vurdere toppsymmetrien for trinnlengde i den tidlige tilpasningsperioden.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i tilpasningshastighet vurdert som antall trinn for å nå trinnsymmetri
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Tilpasningshastigheten vurderes som antall trinn som kreves for å nå et platå i trinnsymmetri under sen tilpasning.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i 10-meters overjordisk gangtest
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Ganghastigheten vurderes med 10 meter overjordisk gangtest.
10 meter overjordisk gangtest brukes til å vurdere ganghastighet over en kort avstand.
En 10 meter (m) gangvei over solid gulv vil bli målt og merket ved start (0 m), 2 m, 8 m og mål (10 m).
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre forsøk på 10 m gange med deres komfortable selvvalgte ganghastighet.
Tiden for de tre forsøkene for hver hastighet beregnes i gjennomsnitt og ganghastigheten omregnes til meter/sekund.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Gangutholdenhet vurderes med 6-minutters gangtest.
6-minutters gangtesten er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere gangutholdenhet.
En gangvei på minimum 12 m over massivt gulv vil bli oppmålt og merket med en snumarkering i hver ende av gangveien.
Snupunktene vil være omtrent 49 tommer (124 cm) brede med tydelige markeringer.
En stol vil bli plassert i den ene enden av gangveien for å gi mulighet for sittende hvilepauser om nødvendig.
Før testen gjennomføres, vil deltakeren sitte i stolen og hvile.
Deltakeren vil da bli bedt om å gå så langt som mulig på 6 minutter langs gangveien ved hjelp av skriptet instruksjon (se nedenfor).
Avstanden (i meter) vil bli beregnet ved å multiplisere antall totale runder med 12 meter og legge til distansen til den delrunden fullført på tidspunktet testen ble avsluttet.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i NIH-EXAMINER n-back oppgavenøyaktighet
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
NIH-EXAMINER vurderer romlig arbeidsminne med n-back-oppgavene.
1-backen innebærer å vedlikeholde og oppdatere en plassering om gangen mens to lokasjoner om gangen vedlikeholdes og oppdateres med 2-backen.
Under n-back-oppgavene ser deltakerne på en rekke stimuli og trykker på en knapp når en bestemt stimulus har blitt vist tidligere.
1-backen består av en blokk med 30 forsøk, hvorav ti samsvarer med plasseringen til forrige rute, og 20 som er på et annet sted.
2-backen består av en blokk med 90 forsøk, hvorav 30 samsvarer med plasseringen av torget to før, og 60 som er på et annet sted.
Poengsummen beregnes som prosentandelen av riktige svar.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
MoCA er et instrument for å screene for mild kognitiv dysfunksjon, som vurderer de kognitive domenene oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Totalskåre varierer fra 0 til 30 med høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
En normal poengsum anses å være 26 eller høyere.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Gangytelse vurderes med skrittlengde.
Trinnlengde er avstanden mellom hælen på den ene foten til hælavtrykket på den andre foten, målt i fot.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i trinnlengdevariabilitet
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Gangytelse vurderes med variasjonen av trinnlengde.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i de-adaptasjonsstørrelsen vurdert som topptrinnlengdesymmetri
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Trinnlengdesymmetridata fra fasen med delt belte vil bli brukt til å evaluere hver enkelts lokomotoriske de-tilpasningsstørrelseskapasitet ved å vurdere toppsymmetrien for trinnlengde etter at tredemøllebeltehastigheter er tilbake til normal.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i de-tilpasningshastighet vurdert som antall trinn for å nå trinnsymmetri
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
De-tilpasningshastigheten vurderes som antall trinn som kreves for å nå et platå i trinnsymmetri etter at tredemøllebeltehastigheten er tilbake til normal.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Timed Up and Go-testen vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne.
Deltakeren vil bli bedt om å sette seg i en standardhøydestol (setehøyde 46 cm, armhøyde 67 cm), plassere ryggen mot stolen og hvile armene på stolens armer.
Deltakeren vil bli bedt om å reise seg fra stolen, gå til en linje 3 m fra kanten av stolen, snu seg ved linjen, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Testen vil bli tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke fra etterforskeren sier "Gå" til når baken til deltakeren berører stolen ved retur.
Tidspunktet for testen vil bli registrert for enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i Falls History
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Fallforekomst og risiko vurderes som selvrapportert historie med fall.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i skrittvarighet
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Gangytelse vurderes som gangsyklusvarighet, som er tiden i millisekunder (ms) for samme fot å kontakte gulvet i påfølgende fottrinn.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i varighet for dobbeltstøtte
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Gangytelse vurderes som dobbel støttevarighet.
Dobbelstøtte er tiden når begge føttene er i kontakt med bakken og den øker når ganghastigheten avtar.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i Executive Index Score (EIS)
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Kognisjon vurderes med Executive Index Score (EIS) som er basert på ytelse på Trail-Making Test Part B, Clock Drawing, Digit Span, Letter A Tapping, Serial 7 subtraction, Letter Fluency og Abstraksjon.
EIS beregnes ved å legge til råscore for de inkluderte oppgavene.
Totalskåre varierer fra 0 til 13 og høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i del B-poengsum for Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
I del A av Trail Making Test (TMT) får deltakerne et ark med 25 sirkler nummerert 1 til 25.
Deltakerne blir bedt om å tegne linjer som forbinder sirklene i stigende rekkefølge av tallene.
Oppgaven scores som hvor lang tid det tar i sekunder før sirklene kobles sammen.
Gjennomsnittlig tid for å fullføre oppgaven er 29 sekunder.
Tider over 78 sekunder indikerer kognitiv svikt.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Falls History
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Fallforekomst og risiko vurderes som selvrapportert historie med fall.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i skrittvarighet
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Gangytelse vurderes som gangsyklusvarighet, som er tiden i millisekunder (ms) for samme fot å kontakte gulvet i påfølgende fottrinn.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i varighet for dobbeltstøtte
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Gangytelse vurderes som dobbel støttevarighet.
Dobbelstøtte er tiden når begge føttene er i kontakt med bakken og den øker når ganghastigheten avtar.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i Executive Index Score (EIS)
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Kognisjon vurderes med Executive Index Score (EIS) som er basert på ytelse på Trail-Making Test Part B, Clock Drawing, Digit Span, Letter A Tapping, Serial 7 subtraction, Letter Fluency og Abstraksjon.
EIS beregnes ved å legge til råscore for de inkluderte oppgavene.
Totalskåre varierer fra 0 til 13 og høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
|
Endring i del B-poengsum for Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
I del A av Trail Making Test (TMT) får deltakerne et ark med 25 sirkler nummerert 1 til 25.
Deltakerne blir bedt om å tegne linjer som forbinder sirklene i stigende rekkefølge av tallene.
Oppgaven scores som hvor lang tid det tar i sekunder før sirklene kobles sammen.
Gjennomsnittlig tid for å fullføre oppgaven er 29 sekunder.
Tider over 78 sekunder indikerer kognitiv svikt.
|
Baseline (før trening), uke 2 (etter trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Mobilitetsbegrensning
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006698
- R21AG084231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .