- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06484244
Rörelseanpassningsstörningar hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I samband med kognitiva funktionsnedsättningar visar äldre vuxna med Alzheimers sjukdom (AD) och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) ökade försämringar i gångfunktionen under hela sjukdomsprogressionen. Förmågan att gå utan risk att falla är nödvändig för självständig samhällsaktivitet och delaktighet för äldre individer. Men sambanden mellan kognition, gångdysfunktion och fallrisk hos personer med MCI och AD är dåligt förstådda, vilket motiverar ytterligare studier. Syftet med denna studie är att testa forskarnas centrala hypotes att hos personer med MCI och AD kan nedsatt kapacitet för rörelseanpassning försämra sjukdomsprogressionen och leda till minskad motorisk-kognitiv funktion, rörlighet och livskvalitet.
Gemenskapsbaserad gångfunktion kräver komplex motorisk koordination, sensorisk återkoppling, dynamisk balans, anpassning till förändrade miljöstimuli, samtidigt som man deltar i uppmärksamhetsuppgifter som att korsa en trafikerad gata eller prata i telefon. Tyvärr påverkar kognitiv dysfunktion, kännetecknet för MCI och AD, direkt de kognitiva-motoriska neurala resurserna som behövs för att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Personer med MCI och AD går långsammare, faller mer och har underskott i gångprestationsvariabler som stegsymmetri och stegregelbundenhet. Viktigt är att gångstörningar ofta har visat sig föregå kognitiv försämring. I den här studien föreslår forskarna att testa sin hypotes att en nedgång i rörelseanpassningsförmåga kan förklara gång- och rörlighetsbrist hos personer med MCI och AD. Lokomotorisk anpassning är en fundamentalt viktig process som gör det möjligt för människor att flexibilitet svara på miljökrav, vilket möjliggör normal gemenskapsfunktion. Split-belt adaptation är ett standardiserat, robust, välstuderat paradigm för att kvantifiera en persons förmåga till rörelseanpassning, men hade ännu inte utvärderats hos personer med MCI och AD. Delad bältes gånguppgift bedömer rörelseanpassning, det vill säga förmågan att anpassa stegrörelser till förändrade miljökrav via trial-and-error-bearbetning. Uppgiften med delat bälte bedöms systematiskt under löpbandsgång, där hastigheten på varje ben kan kontrolleras oberoende så att ett bälte och motsvarande ben löper med en annan hastighet (t.ex. dubbelt så snabbt eller ett hastighetsförhållande på 2:1) än det andra benet. I tidigare arbeten har både storleken och hastigheten av anpassning av delad bälte samt avanpassning (under efterverkan) gett objektiva mått på en individs rörelseanpassningsförmåga.
Forskarna i denna studie antar att minskad kapacitet för anpassning av delad bälte kan vara en viktig bidragande faktor och en potentiellt känslig indikator på ökad fallrisk och kognitiv försämring hos äldre individer med MCI och AD.
Det finns tre studiemål:
- Syfte 1 jämför rörelseanpassning med delad bälte och gångfunktion hos äldre vuxna med MCI och AD jämfört med åldersliknande kontroller. Sextio deltagare (20 i varje studiegrupp) kommer att genomföra 1 eller 2 studiebesök som omfattar samtycke, mätning av anpassning av delat bälte, gångfunktion, gångprestanda och kognition.
- Syfte 2 jämför försämring i rörelseanpassning med delad bälte och gångfunktion över tid hos äldre vuxna med MCI och AD jämfört med åldersliknande kontroller. Tolv deltagare från Mål 1 kommer att återvända för ytterligare ett studiebesök 6 månader senare för att samla in longitudinella data.
- Mål 3 utvärderar genomförbarheten av en gångintervention med delat bälte på gångfunktion hos äldre vuxna med MCI och AD. Tio deltagare (5 MCI och 5 AD) kommer att genomföra 5 löpträningspass med delat bälte under en 2-veckorsperiod. De primära och sekundära utfallsmåtten för denna studie mäts i utvärderingssessioner före (Pre-training) och efter 5 träningspass (Post-training).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonnummer: (404) 712-5803
- E-post: tkesar@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska äldre vuxna:
- Ingen historia av neurologiska, muskuloskeletala eller medicinska tillstånd som påverkar gång
Uteslutningskriterier för friska äldre vuxna:
- Ingen
Inklusionskriterier för personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom (AD):
AD och MCI kommer att definieras genom formell diagnos som tillhandahålls av en styrelsecertifierad neurolog. Amnestisk MCI kommer att definieras med hjälp av AD Neuroimaging Initiative (ADNI) kriterier. Alla MCI-deltagare i ADNI måste ha en amnestisk subtyp definierad som:
- Subjektiv minnesoro eller ett minnesproblem som noterats av deras partner
- Onormal minnesfunktion dokumenterad av en specificerad utbildningsjusterad cutoff-poäng på den fördröjda punktåterkallelsen av Anna Thompson-berättelsen om Logical Memory-deltestet från Wechsler Memory Scale-Revised
- Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng mellan 20 och 26 (inklusive). Undantag kan göras för ämnen med mindre än 8 års utbildning efter PI:s bedömning. (iv) Amnestisk MCI i en eller flera domäner (båda undertyperna löper hög risk för progression till AD)
- Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5 (Memory Box-poängen måste vara minst 0,5)
- Allmän funktionell prestanda tillräckligt bevarad
- Bevis på nedsatt verkställande funktion baserat på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng 13-17
- Kan gå 10 eller fler fot utan hjälpmedel
- Genomgått sex utbildningsgrader eller har en god arbetshistoria (tillräcklig för att utesluta intellektuella funktionsnedsättningar)
- Inte inlagd på sjukhus under de senaste 60 dagarna
Uteslutningskriterier för personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom:
- Akut medicinsk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
- Historia av stroke
- Oförmåga att utföra studieprocedurer
- Medicinska eller fysiska tillstånd som skulle hindra deltagande eller promenader (t.ex. svår artrit eller rörlighetsproblem, okontrollerad hypertoni eller diabetes, njursvikt, historia av angina med aktivitet)
- På mediciner som kan påverka kognitionen negativt, t.ex.: antipsykotika, opioider, stimulantia, kemoterapi, läkemedel mot Parkinson (t.ex. Levodopa), neurologiska recept för att behandla multipel skleros och/eller Parkinsons
- Psykotiska störningar
- Förvirrande neurologiska tillstånd (t.ex. opportunistiska infektioner i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), anfallsstörningar, huvudskada med medvetslöshet >30 minuter, intrakraniella neoplasmer, stroke med neurologiska eller neuropsykiatriska följdsjukdomar)
- Missbruksstörning, allvarlig depressiv och generaliserad ångeststörning inom sex månader efter utvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Split-belt Löpbandsbaserad rörelseanpassning hos äldre vuxna med MCI
Äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) genomför 5 löpträningspass med delat bälte under en 2-veckorsperiod.
|
Deltagarna kommer att genomföra 5 sessioner med delat bälte löpbandsbaserad rörelseanpassning.
Det instrumenterade löpbandet med delat bälte gör att de två bälteshastigheterna kan användas oberoende av varandra, vilket möjliggör olika bälteshastigheter för varje ben.
Bedömningen av delat bältes gång kommer att bestå av 3 faser: baslinjefas där bältena arbetade med samma hastighet (Förbundet, 2 minuter), en fas där bältena arbetade med olika hastigheter (Split-belt, 15- minuter), och en slutfas där bältena arbetade med samma hastighet (efterbunden, 4 minuter).
|
|
Experimentell: Split-belt Löpbandsbaserad rörelseanpassning hos äldre vuxna med AD
Äldre vuxna med Alzheimers sjukdom (AD) genomför 5 löpträningspass med delat bälte under en 2-veckorsperiod.
|
Deltagarna kommer att genomföra 5 sessioner med delat bälte löpbandsbaserad rörelseanpassning.
Det instrumenterade löpbandet med delat bälte gör att de två bälteshastigheterna kan användas oberoende av varandra, vilket möjliggör olika bälteshastigheter för varje ben.
Bedömningen av delat bältes gång kommer att bestå av 3 faser: baslinjefas där bältena arbetade med samma hastighet (Förbundet, 2 minuter), en fas där bältena arbetade med olika hastigheter (Split-belt, 15- minuter), och en slutfas där bältena arbetade med samma hastighet (efterbunden, 4 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anpassningsstorlek bedömd som toppstegslängdsymmetri
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Lokomotorisk anpassning är förmågan att anpassa stegrörelser till förändrade miljökrav via trial-and-error-bearbetning.
Steglängdssymmetridata från fasen med delad bälte kommer att användas för att utvärdera varje individs kapacitet för rörelseanpassningsstorlek genom att bedöma toppsteglängdssymmetrin under den tidiga anpassningsperioden.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Förändring i anpassningshastigheten bedöms som antalet steg för att nå stegsymmetri
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Anpassningshastigheten bedöms som antalet steg som krävs för att nå en platå i stegsymmetri under sen anpassning.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Ändring i 10-meters överjordisk gångtest
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Gånghastigheten bedöms med 10-meters överjordisk gångtest.
10-meters överjordspromenadtest används för att bedöma gånghastighet över en kort sträcka.
En 10 meter (m) gångväg över massivt golv kommer att mätas och markeras vid start (0 m), 2 m, 8 m och mål (10 m).
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tre försök på 10 m promenad med sin bekväma självvalda gånghastighet.
Tiden för de tre försöken för varje hastighet beräknas och gånghastigheten omvandlas till meter/sekund.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Ändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Gånguthålligheten bedöms med 6 minuters gångtest.
6-minuters gångtestet är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma gånguthållighet.
En gångväg på minst 12 m över fast golv kommer att mätas och markeras med en vändning markerad i vardera änden av gångvägen.
Vändpunkterna kommer att vara cirka 49 tum (124 cm) breda med tydliga markeringar.
En stol kommer att placeras i ena änden av gångvägen för att möjliggöra sittande vilopauser vid behov.
Innan testet genomförs kommer deltagaren att sitta i stolen vilande.
Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att gå så långt som möjligt på 6 minuter längs gångvägen med hjälp av manusinstruktioner (se nedan).
Distansen (i meter) kommer att beräknas genom att multiplicera antalet totala varv med 12 meter och addera avståndet för det delvarv som genomfördes vid den tidpunkt då testet avslutades.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Ändring i NIH-EXAMINER n-back Task Precision
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
NIH-EXAMINER bedömer rumsligt arbetsminne med n-back-uppgifterna.
1-backen innebär att man underhåller och uppdaterar en plats åt gången medan två platser åt gången underhålls och uppdateras med 2-backen.
Under n-back-uppgifterna ser deltagarna en serie stimuli och trycker på en knapp när en viss stimulans tidigare har visats.
1-backen består av ett block med 30 försök, varav tio matchar platsen för föregående ruta och 20 som är på en annan plats.
2-backen består av ett block med 90 försök, varav 30 matchar platsen för rutten två tidigare och 60 som är på en annan plats.
Poängen beräknas som andelen korrekta svar.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
MoCA är ett instrument för att screena för mild kognitiv dysfunktion, bedöma de kognitiva domänerna uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Totalpoäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
Ett normalpoäng anses vara 26 eller högre.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av steglängd
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Gångprestanda bedöms med steglängd.
Steglängd är avståndet mellan hälen på en fot och hältrycket på den andra foten, mätt i fot.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Förändring i steglängdsvariation
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Gångprestanda bedöms med variationen i steglängden.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Förändring i avanpassningsstorlek bedömd som toppstegslängdsymmetri
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Steglängdssymmetridata från fasen med delad bälte kommer att användas för att utvärdera varje individs kapacitet för rörelseavpassning genom att bedöma den maximala steglängdssymmetrin efter att löpbandets bälteshastigheter återgår till det normala.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Förändring i avanpassningshastigheten bedöms som antalet steg för att nå stegsymmetri
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Avanpassningshastigheten bedöms som antalet steg som krävs för att nå en platå i stegsymmetri efter att löpbandets bältes hastigheter återgår till det normala.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Ändring i Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Timed Up and Go-testet bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos äldre vuxna.
Deltagaren kommer att bli ombedd att sitta i en standardstol (sitshöjd 46 cm, armhöjd 67 cm), placera sin rygg mot stolen och vila sina armar på stolens armar.
Deltagaren kommer att bli ombedd att resa sig från stolen, gå till en linje 3 m från kanten av stolen, vända sig om vid linjen, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Testet kommer att tajmas med hjälp av ett stoppur från det att utredaren säger "Gå" till att deltagarens skinkor nuddar stolen vid återkomst.
Tiden för testet kommer att registreras för förhållanden med enstaka och dubbla uppgifter.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Förändring i Falls History
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Fallincidens och risk bedöms som självrapporterad historia av fall.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Ändring av steglängd
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Gångprestanda bedöms som gångcykelns varaktighet, vilket är tiden i millisekunder (ms) för samma fot att komma i kontakt med golvet i på varandra följande fotsteg.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Ändring av dubbelstödslängd
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Gångprestanda bedöms som dubbelstödslängd.
Dubbelstöd är den tid då båda fötterna kommer i kontakt med marken och det ökar när gånghastigheten minskar.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Förändring i Executive Index Score (EIS)
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Kognition bedöms med Executive Index Score (EIS) som är baserad på prestanda på spår-skapande test del B, klockritning, sifferspann, bokstav A-tappning, seriell 7 subtraktion, bokstavsflytande och abstraktion.
EIS beräknas genom att lägga till råpoäng för de inkluderade uppgifterna.
Totalpoäng varierar från 0 till 13 och högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Förändring i del B-resultat för spårbildningstest
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
I del A av Trail Making Test (TMT) får deltagarna ett pappersark med 25 cirklar numrerade 1 till 25.
Deltagarna uppmanas att rita linjer som förbinder cirklarna i stigande ordning efter siffrorna.
Uppgiften poängsätts som hur lång tid det tar i sekunder för cirklarna att vara korrekt kopplade.
Den genomsnittliga tiden för att slutföra uppgiften är 29 sekunder.
Tider över 78 sekunder indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Falls History
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Fallincidens och risk bedöms som självrapporterad historia av fall.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Ändring av steglängd
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Gångprestanda bedöms som gångcykelns varaktighet, vilket är tiden i millisekunder (ms) för samma fot att komma i kontakt med golvet i på varandra följande fotsteg.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Ändring av dubbelstödslängd
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Gångprestanda bedöms som dubbelstödslängd.
Dubbelstöd är den tid då båda fötterna kommer i kontakt med marken och det ökar när gånghastigheten minskar.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Förändring i Executive Index Score (EIS)
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Kognition bedöms med Executive Index Score (EIS) som är baserad på prestanda på spår-skapande test del B, klockritning, sifferspann, bokstav A-tappning, seriell 7 subtraktion, bokstavsflytande och abstraktion.
EIS beräknas genom att lägga till råpoäng för de inkluderade uppgifterna.
Totalpoäng varierar från 0 till 13 och högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
|
Förändring i del B-resultat för spårbildningstest
Tidsram: Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
I del A av Trail Making Test (TMT) får deltagarna ett pappersark med 25 cirklar numrerade 1 till 25.
Deltagarna uppmanas att rita linjer som förbinder cirklarna i stigande ordning efter siffrorna.
Uppgiften poängsätts som hur lång tid det tar i sekunder för cirklarna att vara korrekt kopplade.
Den genomsnittliga tiden för att slutföra uppgiften är 29 sekunder.
Tider över 78 sekunder indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje (förträning), vecka 2 (efter träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sjukdom
- Rörlighetsbegränsning
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006698
- R21AG084231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .