- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06484244
Deficity adaptace na pohyb u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou a Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve spojení s kognitivními poruchami vykazují starší dospělí s Alzheimerovou chorobou (AD) a mírnou kognitivní poruchou (MCI) zvýšené poškození funkce chůze v průběhu progrese onemocnění. Schopnost chodit bez rizika pádu je nezbytná pro nezávislou komunitní aktivitu a participaci starších jedinců. Vztahy mezi kognicemi, dysfunkcí chůze a rizikem pádu u lidí s MCI a AD jsou však špatně pochopeny, což vyžaduje další studium. Cílem této studie je otestovat ústřední hypotézu výzkumníků, že u lidí s MCI a AD může snížená schopnost lokomotorické adaptace zhoršit progresi onemocnění a vést ke snížení motoricko-kognitivních funkcí, mobility a kvality života.
Funkce komunitní chůze vyžaduje komplexní motorickou koordinaci, senzorickou zpětnou vazbu, dynamickou rovnováhu, adaptaci na měnící se podněty prostředí a zároveň se zapojuje do úkolů zaměřených na pozornost, jako je přecházení rušné ulice nebo telefonování. Bohužel kognitivní dysfunkce, charakteristický znak MCI a AD, přímo ovlivňuje kognitivně-motorické nervové zdroje potřebné k provádění činností každodenního života. Lidé s MCI a AD chodí pomaleji, více padají a mají deficity v proměnných výkonnosti chůze, jako je symetrie kroku a pravidelnost kroku. Důležité je, že se často ukázalo, že poruchy chůze předcházejí kognitivnímu poklesu. V této studii vědci navrhují otestovat svou hypotézu, že pokles lokomotorické adaptační kapacity může vysvětlit deficity chůze a mobility u lidí s MCI a AD. Pohybová adaptace je zásadně důležitý proces, který umožňuje lidem flexibilně reagovat na požadavky prostředí a umožňuje normální chůzi v komunitě. Adaptace na dělený pás je standardizovaným, robustním, dobře prostudovaným paradigmatem pro kvantifikaci schopnosti člověka pro lokomoční adaptaci, ale dosud nebylo hodnoceno u lidí s MCI a AD. Úloha chůze na děleném pásu hodnotí lokomotorickou adaptaci, tj. schopnost přizpůsobit krokové pohyby měnícím se požadavkům prostředí prostřednictvím zpracování pokus-omyl. Úloha děleného pásu se systematicky posuzuje během chůze na běžeckém pásu, kde lze rychlost každé nohy ovládat nezávisle tak, že jeden pás a odpovídající noha běží jinou rychlostí (např. dvakrát rychleji nebo poměr rychlostí 2:1), než je druhou nohu. V předchozí práci jak velikost a rychlost adaptace děleného pásu, tak i deadaptace (během následného účinku) poskytly objektivní měřítka lokomotorické adaptační kapacity jedince.
Výzkumníci této studie předpokládají, že snížená kapacita pro adaptaci děleného pásu může být důležitým přispívajícím faktorem a potenciálně citlivým indikátorem zvýšeného rizika pádu a kognitivního poklesu u starších jedinců s MCI a AD.
Existují tři studijní cíle:
- Cíl 1 porovnává lokomoční adaptaci rozděleného pásu a funkci chůze u starších dospělých s MCI a AD ve srovnání s kontrolami podobnými věku. Šedesát účastníků (20 v každé studijní skupině) absolvuje 1 nebo 2 studijní návštěvy zahrnující souhlas, měření adaptace děleného pásu, funkce chůze, výkonnost chůze a kognice.
- Cíl 2 porovnává degradaci lokomoční adaptace děleného pásu a funkce chůze v průběhu času u starších dospělých s MCI a AD ve srovnání s kontrolami podobnými věku. Dvanáct účastníků z Cíle 1 se vrátí na další studijní návštěvu o 6 měsíců později, aby shromáždili longitudinální data.
- Cíl 3 hodnotí proveditelnost zásahu při chůzi s děleným pásem na funkci chůze u starších dospělých s MCI a AD. Deset účastníků (5 MCI a 5 AD) absolvuje 5 cvičení chůze na děleném pásu během 2 týdnů. Primární a sekundární výsledky této studie jsou měřeny v hodnotících sezeních před (před školením) a po 5 školeních (po školení).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trisha Kesar, PT, PhD
- Telefonní číslo: (404) 712-5803
- E-mail: tkesar@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých starších dospělých:
- Žádná anamnéza neurologických, muskuloskeletálních nebo zdravotních stavů ovlivňujících chůzi
Kritéria vyloučení pro zdravé starší dospělé:
- Žádný
Kritéria pro zařazení pro osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD):
AD a MCI budou definovány prostřednictvím formální diagnózy, kterou poskytne certifikovaný neurolog. Amnestická MCI bude definována pomocí kritérií AD Neuroimaging Initiative (ADNI). Všichni účastníci MCI v ADNI musí mít amnestický podtyp definovaný jako:
- Subjektivní obavy o paměť nebo problém s pamětí zaznamenaný jejich partnerem
- Abnormální paměťová funkce dokumentovaná specifikovaným hraničním skóre upraveným pro vzdělání při zpožděném vyvolání odstavce příběhu Anny Thompsonové o subtestu Logical Memory z Wechsler Memory Scale-Revised
- Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre mezi 20 a 26 (včetně). Výjimky mohou být uděleny pro předměty s méně než 8 lety vzdělání podle uvážení PI. (iv) Jednodoménová nebo vícedoménová amnestická MCI (oba podtypy mají vysoké riziko progrese do AD)
- Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5 (skóre Memory Box musí být alespoň 0,5)
- Obecný funkční výkon dostatečně zachován
- Důkaz o zhoršené exekutivní funkci na základě Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) skóre 13-17
- Dokáže ujít 10 nebo více stop bez pomocného zařízení
- Dokončeno šest stupňů vzdělání nebo má dobrou pracovní minulost (stačí k vyloučení mentálního postižení)
- Během posledních 60 dnů nebyl hospitalizován
Kritéria vyloučení pro osoby s mírnou kognitivní poruchou a Alzheimerovou chorobou:
- Akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Historie mrtvice
- Neschopnost provádět studijní postupy
- Zdravotní nebo fyzické stavy, které by bránily účasti nebo chůzi (např. těžká artritida nebo problémy s pohyblivostí, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, selhání ledvin, anamnéza anginy pectoris s aktivitou)
- Na léky, které by mohly nepříznivě ovlivnit kognici, např.: antipsychotika, opioidy, stimulanty, chemoterapie, antiparkinsonika (např. Levodopa), neurologické recepty na léčbu roztroušené sklerózy a/nebo Parkinsonovy choroby
- Psychotické poruchy
- Zmatené neurologické stavy (např. oportunní infekce aktivního centrálního nervového systému (CNS), záchvatové poruchy, poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut, intrakraniální novotvary, mrtvice s neurologickými nebo neuropsychiatrickými následky)
- Porucha užívání návykových látek, velká depresivní a generalizovaná úzkostná porucha do šesti měsíců od vyhodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptace pohybu na základě děleného pásu na běžeckém pásu u starších dospělých s MCI
Starší dospělí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) absolvují 5 cvičení chůze na děleném pásu během 2 týdnů.
|
Účastníci absolvují 5 lekcí adaptace lokomoce na děleném pásu.
Běžecký pás s děleným pásem umožňuje nezávislé ovládání dvou rychlostí pásu, což umožňuje různé rychlosti pásu pro každou nohu.
Posouzení chůze s děleným pásem se bude skládat ze 3 fází: základní fáze, ve které pásy fungovaly stejnou rychlostí (předvázané, 2 minuty), fáze, ve které pásy fungovaly různými rychlostmi (rozdělený pás, 15- minut) a závěrečná fáze, ve které pásy pracovaly stejnou rychlostí (dodatečně svázané, 4 minuty).
|
|
Experimentální: Adaptace pohybového aparátu na bázi děleného pásu u starších dospělých s AD
Starší dospělí s Alzheimerovou chorobou (AD) absolvují 5 cvičebních cvičení chůze na děleném pásu během 2 týdnů.
|
Účastníci absolvují 5 lekcí adaptace lokomoce na děleném pásu.
Běžecký pás s děleným pásem umožňuje nezávislé ovládání dvou rychlostí pásu, což umožňuje různé rychlosti pásu pro každou nohu.
Posouzení chůze s děleným pásem se bude skládat ze 3 fází: základní fáze, ve které pásy fungovaly stejnou rychlostí (předvázané, 2 minuty), fáze, ve které pásy fungovaly různými rychlostmi (rozdělený pás, 15- minut) a závěrečná fáze, ve které pásy pracovaly stejnou rychlostí (dodatečně svázané, 4 minuty).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti adaptace hodnocená jako symetrie délky vrcholu kroku
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Adaptace lokomotoriky je schopnost přizpůsobit krokové pohyby měnícím se požadavkům prostředí prostřednictvím zpracování pokus-omyl.
Údaje o symetrii délky kroku z fáze rozděleného pásu budou použity k vyhodnocení hybné kapacity adaptace každého jednotlivce na základě posouzení maximální symetrie délky kroku v časném adaptačním období.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna rychlosti adaptace hodnocená jako počet kroků k dosažení symetrie kroků
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Rychlost adaptace se hodnotí jako počet kroků potřebných k dosažení plató v symetrii kroků během pozdní adaptace.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna v testu 10metrové nadzemní chůze
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Rychlost chůze je hodnocena 10metrovým testem chůze nad zemí.
Test 10metrové nadzemní chůze se používá k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost.
Na startu (0 m), 2 m, 8 m a cíli (10 m) bude změřen a označen 10metrový (m) chodník přes pevnou podlahu.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři pokusy chůze na 10 m svou pohodlnou rychlostí chůze, kterou si sami zvolili.
Čas pro tři pokusy pro každou rychlost bude zprůměrován a rychlost chůze převedena na metry/sekundu.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna v testu 6minutové chůze
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Vytrvalost chůze se hodnotí 6minutovým testem chůze.
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení vytrvalosti chůze.
Bude vyměřen chodník o výšce minimálně 12 m nad pevnou podlahou a označen obratem vyznačeným na obou koncích chodníku.
Body obratu budou přibližně 49 palců (124 cm) široké s jasným značením.
Na jednom konci chodníku bude umístěna židle, aby bylo možné v případě potřeby odpočívat v sedě.
Před administrací testu se účastník posadí na židli v klidu.
Účastník bude poté požádán, aby šel co nejdále za 6 minut po chodníku pomocí skriptovaných pokynů (viz níže).
Vzdálenost (v metrech) se vypočítá vynásobením celkového počtu kol 12 metry a přičtením vzdálenosti dílčího kola dokončeného v době ukončení testu.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna v přesnosti úloh n-back NIH-EXAMINER
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
NIH-EXAMINER vyhodnocuje prostorovou pracovní paměť pomocí n-back úloh.
1-back zahrnuje udržování a aktualizaci jednoho místa najednou, zatímco dvě místa najednou jsou udržována a aktualizována pomocí 2-back.
Během n-back úkolů si účastníci prohlížejí řadu podnětů a stisknou tlačítko, když byl konkrétní podnět předtím ukázán.
1-back se skládá z jednoho bloku 30 pokusů, z nichž deset odpovídá umístění předchozího čtverce a 20, které jsou na jiném místě.
2-back se skládá z jednoho bloku 90 pokusů, z nichž 30 odpovídá umístění čtverce před dvěma a 60, které jsou na jiném místě.
Skóre se vypočítá jako procento správných odpovědí.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
MoCA je nástroj pro screening mírné kognitivní dysfunkce, který hodnotí kognitivní oblasti pozornosti a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Za normální skóre se považuje 26 nebo vyšší.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky kroku
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Výkon chůze se hodnotí podle délky kroku.
Délka kroku je vzdálenost mezi patou jedné nohy a otiskem paty druhé nohy, měřeno ve stopách.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna variability délky kroku
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Výkon chůze se posuzuje s variabilitou délky kroku.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna velikosti deadaptace vyhodnocena jako symetrie délky vrcholu kroku
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Údaje o symetrii délky kroku z fáze děleného pásu budou použity k vyhodnocení lokomotorické deadaptační magnitudy každého jednotlivce pomocí posouzení symetrie maximální délky kroku poté, co se rychlosti pásu na běžeckém pásu vrátí k normálu.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna rychlosti deadaptace hodnocená jako počet kroků k dosažení symetrie kroků
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Míra deadaptace je hodnocena jako počet kroků potřebných k dosažení plató v symetrii kroků poté, co se rychlosti pásu běžeckého pásu vrátí k normálu.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna v testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Test Timed Up and Go hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u starších dospělých.
Účastník bude požádán, aby se posadil na židli standardní výšky (výška sedáku 46 cm, výška paží 67 cm), opřel se zády o židli a opřel se rukama o paže židle.
Účastník bude požádán, aby vstal ze židle, došel k linii 3 m od okraje židle, otočil se na lince, vrátil se k židli a posadil se.
Test bude měřen pomocí stopek od chvíle, kdy vyšetřovatel řekne „Jdi“ do chvíle, kdy se hýždě účastníka dotknou židle po návratu.
Čas testu bude zaznamenán pro podmínky s jedním a dvěma úkoly.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna v historii vodopádů
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Výskyt a riziko pádů se hodnotí jako pády hlášené v minulosti.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Výkonnost chůze se hodnotí jako doba trvání cyklu chůze, což je doba v milisekundách (ms), po kterou se stejná noha dotkne podlahy v po sobě jdoucích krocích.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna doby trvání dvojité podpory
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Výkon chůze se hodnotí jako trvání dvojité opory.
Dvojitá podpora je doba, kdy se obě chodidla dotýkají země, a ta se zvyšuje se snižující se rychlostí chůze.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna skóre výkonného indexu (EIS)
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Poznání se posuzuje pomocí výkonného indexového skóre (EIS), které je založeno na výkonu na položkách Test tvorby stop, část B, kreslení hodin, rozpětí číslic, klepání na písmeno A, odečítání série 7, plynulost písmen a abstrakce.
EIS se vypočítá sečtením hrubých skóre pro zahrnuté úkoly.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna skóre části B testu tvorby stop
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
V části A testu tvorby stezky (TMT) je účastníkům předložen list papíru s 25 kroužky očíslovanými od 1 do 25.
Účastníci jsou požádáni, aby nakreslili čáry spojující kruhy ve vzestupném pořadí čísel.
Úkol je hodnocen jako čas v sekundách, než jsou kruhy správně spojeny.
Průměrný čas na dokončení úkolu je 29 sekund.
Časy delší než 78 sekund indikují kognitivní poruchu.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v historii vodopádů
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Výskyt a riziko pádů se hodnotí jako pády hlášené v minulosti.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Výkonnost chůze se hodnotí jako doba trvání cyklu chůze, což je doba v milisekundách (ms), po kterou se stejná noha dotkne podlahy v po sobě jdoucích krocích.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna doby trvání dvojité podpory
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Výkon chůze se hodnotí jako trvání dvojité opory.
Dvojitá podpora je doba, kdy se obě chodidla dotýkají země, a ta se zvyšuje se snižující se rychlostí chůze.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna skóre výkonného indexu (EIS)
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Poznání se posuzuje pomocí výkonného indexového skóre (EIS), které je založeno na výkonu na položkách Test tvorby stop, část B, kreslení hodin, rozpětí číslic, klepání na písmeno A, odečítání série 7, plynulost písmen a abstrakce.
EIS se vypočítá sečtením hrubých skóre pro zahrnuté úkoly.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
|
Změna skóre části B testu tvorby stop
Časové okno: Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
V části A testu tvorby stezky (TMT) je účastníkům předložen list papíru s 25 kroužky očíslovanými od 1 do 25.
Účastníci jsou požádáni, aby nakreslili čáry spojující kruhy ve vzestupném pořadí čísel.
Úkol je hodnocen jako čas v sekundách, než jsou kruhy správně spojeny.
Průměrný čas na dokončení úkolu je 29 sekund.
Časy delší než 78 sekund indikují kognitivní poruchu.
|
Základní (před tréninkem), týden 2 (po tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Omezení mobility
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006698
- R21AG084231 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)