- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06484244
Déficits d'adaptation locomotrice chez les personnes âgées souffrant de troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En conjonction avec des déficiences cognitives, les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) et de troubles cognitifs légers (MCI) présentent des déficiences accrues dans la fonction de marche tout au long de la progression de la maladie. La capacité de marcher sans risque de chute est nécessaire à l’activité communautaire indépendante et à la participation des personnes âgées. Cependant, les relations entre la cognition, le dysfonctionnement de la marche et le risque de chute chez les personnes atteintes de MCI et de MA sont mal comprises, ce qui justifie des études plus approfondies. L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse centrale des chercheurs selon laquelle chez les personnes atteintes de MCI et de MA, une diminution de la capacité d'adaptation locomotrice peut aggraver la progression de la maladie et conduire à une réduction de la fonction motrice-cognitive, de la mobilité et de la qualité de vie.
La fonction de marche communautaire nécessite une coordination motrice complexe, un retour sensoriel, un équilibre dynamique, une adaptation aux stimuli environnementaux changeants, tout en s'engageant dans des tâches attentionnelles telles que traverser une rue très fréquentée ou parler au téléphone. Malheureusement, le dysfonctionnement cognitif, caractéristique du MCI et de la MA, a un impact direct sur les ressources neuronales cognitivo-motrices nécessaires à la réalisation des activités de la vie quotidienne. Les personnes atteintes de MCI et de MA marchent plus lentement, tombent davantage et présentent des déficits dans les variables de performance de la démarche telles que la symétrie de la foulée et la régularité des pas. Il est important de noter que les troubles de la marche précèdent souvent le déclin cognitif. Dans cette étude, les chercheurs proposent de tester leur hypothèse selon laquelle un déclin de la capacité d'adaptation locomotrice pourrait expliquer les déficits de démarche et de mobilité chez les personnes atteintes de MCI et de MA. L'adaptation locomotrice est un processus d'importance fondamentale qui permet aux humains de répondre avec flexibilité aux demandes environnementales, permettant ainsi une fonction de marche communautaire normale. L'adaptation par ceinture divisée est un paradigme standardisé, robuste et bien étudié pour quantifier la capacité d'adaptation locomotrice d'une personne, mais n'a pas encore été évalué chez les personnes atteintes de MCI et de MA. La tâche de marche avec ceinture divisée évalue l'adaptation locomotrice, c'est-à-dire la capacité d'ajuster les mouvements de pas aux exigences environnementales changeantes via un traitement par essais et erreurs. La tâche avec ceinture divisée est systématiquement évaluée pendant la marche sur tapis roulant, où la vitesse de chaque jambe peut être contrôlée indépendamment de telle sorte qu'une ceinture et la jambe correspondante courent à une vitesse différente (par exemple, deux fois plus rapide ou un rapport de vitesse de 2:1) que l'autre jambe. Dans des travaux antérieurs, l'ampleur et le taux d'adaptation ainsi que la désadaptation (au cours des séquelles) ont fourni des mesures objectives de la capacité d'adaptation locomotrice d'un individu.
Les chercheurs de cette étude émettent l'hypothèse qu'une diminution de la capacité d'adaptation à la ceinture divisée pourrait être un facteur contributif important et un indicateur potentiellement sensible d'un risque accru de chute et d'un déclin cognitif chez les personnes âgées atteintes de MCI et de MA.
Il y a trois objectifs d’étude :
- L'objectif 1 compare l'adaptation locomotrice à ceinture divisée et la fonction de marche chez les personnes âgées atteintes de MCI et de MA par rapport aux témoins du même âge. Soixante participants (20 dans chaque groupe d'étude) effectueront 1 ou 2 visites d'étude comprenant le consentement, la mesure de l'adaptation de la ceinture divisée, de la fonction de marche, des performances de marche et de la cognition.
- L'objectif 2 compare la dégradation de l'adaptation locomotrice à ceinture divisée et de la fonction de marche au fil du temps chez les personnes âgées atteintes de MCI et de MA par rapport aux témoins du même âge. Douze participants de l'objectif 1 reviendront pour une autre visite d'étude 6 mois plus tard pour collecter des données longitudinales.
- L'objectif 3 évalue la faisabilité d'une intervention de marche à ceinture divisée sur la fonction de marche chez les personnes âgées atteintes de MCI et de MA. Dix participants (5 MCI et 5 AD) effectueront 5 séances d'exercices de marche sur tapis roulant à ceinture divisée sur une période de 2 semaines. Les mesures des résultats primaires et secondaires de cette étude sont mesurées lors de séances d'évaluation avant (pré-formation) et après 5 séances de formation (post-formation).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trisha Kesar, PT, PhD
- Numéro de téléphone: (404) 712-5803
- E-mail: tkesar@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les personnes âgées en bonne santé :
- Aucun antécédent de problèmes neurologiques, musculo-squelettiques ou médicaux affectant la marche
Critères d'exclusion pour les personnes âgées en bonne santé :
- Aucun
Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et de la maladie d'Alzheimer (MA) :
La MA et le MCI seront définis par un diagnostic formel fourni par un neurologue certifié. Le MCI amnésique sera défini à l'aide des critères de l'AD Neuroimaging Initiative (ADNI). Tous les participants MCI à l'ADNI doivent avoir un sous-type amnésique défini comme :
- Un souci de mémoire subjectif ou un problème de mémoire constaté par son partenaire
- Fonction de mémoire anormale documentée par un score seuil ajusté en fonction de l'éducation spécifié pour le rappel retardé de paragraphes de l'histoire d'Anna Thompson du sous-test de mémoire logique de l'échelle de mémoire révisée de Wechsler.
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) compris entre 20 et 26 (inclus). Des exceptions peuvent être faites pour les matières ayant moins de 8 ans d'études, à la discrétion du chercheur principal. (iv) MCI amnésique unique ou multidomaine (les deux sous-types présentent un risque élevé de progression vers la MA)
- Évaluation de la démence clinique (CDR) = 0,5 (le score Memory Box doit être d'au moins 0,5)
- Performances fonctionnelles générales suffisamment préservées
- Preuve d'une altération de la fonction exécutive basée sur le score 13-17 de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
- Capable de marcher 10 pieds ou plus sans appareil fonctionnel
- A terminé six niveaux d'études ou a de bons antécédents professionnels (suffisants pour exclure une déficience intellectuelle)
- Non hospitalisé au cours des 60 derniers jours
Critères d'exclusion pour les personnes souffrant de troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer :
- Maladie médicale aiguë nécessitant une hospitalisation
- Insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
- Histoire de l'AVC
- Incapacité d'effectuer les procédures d'étude
- Conditions médicales ou physiques qui empêcheraient la participation ou la marche (par exemple, arthrite grave ou problèmes de mobilité, hypertension ou diabète incontrôlés, insuffisance rénale, antécédents d'angine de poitrine avec activité)
- Prendre des médicaments qui pourraient nuire à la cognition, par exemple : antipsychotiques, opioïdes, stimulants, chimiothérapie, médicaments antiparkinsoniens (par exemple, Lévodopa), prescriptions neurologiques pour traiter la sclérose en plaques et/ou la maladie de Parkinson.
- Troubles psychotiques
- Troubles neurologiques confondants (par ex. infections opportunistes actives du système nerveux central (SNC), troubles épileptiques, traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes, néoplasmes intracrâniens, accident vasculaire cérébral avec séquelles neurologiques ou neuropsychiatriques)
- Troubles liés à l’usage de substances, troubles dépressifs majeurs et troubles anxieux généralisés dans les six mois suivant l’évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adaptation locomotrice basée sur un tapis roulant à ceinture divisée chez les personnes âgées atteintes de MCI
Les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) effectuent 5 séances d'exercices de marche sur tapis roulant à ceinture divisée sur une période de 2 semaines.
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Les participants effectueront 5 séances d'adaptation locomotrice basée sur un tapis roulant à ceinture divisée.
Le tapis roulant instrumenté à courroie divisée permet aux deux vitesses de courroie de fonctionner indépendamment, permettant ainsi des vitesses de courroie différentes pour chaque jambe.
L'évaluation de la marche avec ceinture divisée comprendra 3 phases : phase de base au cours de laquelle les ceintures fonctionnaient à la même vitesse (pré-nouées, 2 minutes), une phase au cours de laquelle les ceintures fonctionnaient à des vitesses différentes (ceinture divisée, 15 minutes). minutes), et une phase finale au cours de laquelle les courroies fonctionnaient à la même vitesse (Post-liage, 4 minutes).
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Expérimental: Adaptation locomotrice basée sur un tapis roulant à ceinture divisée chez les personnes âgées atteintes de MA
Les personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) effectuent 5 séances d'exercices de marche sur tapis roulant à ceinture divisée sur une période de 2 semaines.
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Les participants effectueront 5 séances d'adaptation locomotrice basée sur un tapis roulant à ceinture divisée.
Le tapis roulant instrumenté à courroie divisée permet aux deux vitesses de courroie de fonctionner indépendamment, permettant ainsi des vitesses de courroie différentes pour chaque jambe.
L'évaluation de la marche avec ceinture divisée comprendra 3 phases : phase de base au cours de laquelle les ceintures fonctionnaient à la même vitesse (pré-nouées, 2 minutes), une phase au cours de laquelle les ceintures fonctionnaient à des vitesses différentes (ceinture divisée, 15 minutes). minutes), et une phase finale au cours de laquelle les courroies fonctionnaient à la même vitesse (Post-liage, 4 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'ampleur de l'adaptation évalué comme symétrie de la longueur de pas maximale
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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L'adaptation locomotrice est la capacité d'ajuster les mouvements pas à pas aux demandes environnementales changeantes via un traitement par essais et erreurs.
Les données de symétrie de longueur de pas de la phase de ceinture divisée seront utilisées pour évaluer la capacité d'adaptation locomotrice de chaque individu en évaluant la symétrie maximale de la longueur de pas au début de la période d'adaptation.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Changement du taux d'adaptation évalué en tant que nombre d'étapes pour atteindre la symétrie des étapes
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Le taux d'adaptation est évalué comme le nombre d'étapes nécessaires pour atteindre un plateau de symétrie des étapes au cours d'une adaptation tardive.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Modification du test de marche en surface sur 10 mètres
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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La vitesse de marche est évaluée avec le test de marche en surface de 10 mètres.
Le test de marche en surface sur 10 mètres est utilisé pour évaluer la vitesse de marche sur une courte distance.
Une passerelle de 10 mètres (m) sur un sol solide sera mesurée et marquée au départ (0 m), 2 m, 8 m et à l'arrivée (10 m).
Les participants seront invités à effectuer trois essais de marche de 10 m à leur vitesse de marche confortable qu'ils ont eux-mêmes sélectionnée.
Le temps des trois essais pour chaque vitesse sera moyenné et la vitesse de marche convertie en mètres/seconde.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Changement dans le test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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L'endurance à la marche est évaluée avec le test de marche de 6 minutes.
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer l'endurance à la marche.
Une passerelle d'au moins 12 m sur un sol solide sera mesurée et marquée d'un demi-tour marqué à chaque extrémité de la passerelle.
Les points de demi-tour auront une largeur d'environ 49 pouces (124 cm) et seront clairement marqués.
Une chaise sera placée à une extrémité de la passerelle pour permettre des pauses assis si nécessaire.
Avant d'administrer le test, le participant sera assis sur la chaise et se reposera.
Il sera ensuite demandé au participant de marcher aussi loin que possible en 6 minutes le long de la passerelle en utilisant des instructions scriptées (voir ci-dessous).
La distance (en mètres) sera calculée en multipliant le nombre de tours totaux par 12 mètres et en ajoutant la distance du tour partiel effectué à la fin du test.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Modification de la précision des tâches NIH-EXAMINER n-back
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Le NIH-EXAMINER évalue la mémoire de travail spatiale avec les tâches n-back.
Le 1-back implique la maintenance et la mise à jour d'un emplacement à la fois tandis que deux emplacements à la fois sont maintenus et mis à jour avec le 2-back.
Au cours des tâches n-back, les participants visualisent une série de stimuli et appuient sur un bouton lorsqu'un stimulus particulier a été précédemment affiché.
Le 1-back se compose d'un bloc de 30 essais, dont dix correspondent à l'emplacement du carré précédent et 20 qui se trouvent à un emplacement différent.
Le 2-back se compose d'un bloc de 90 essais, dont 30 correspondent à l'emplacement du carré deux avant et 60 qui se trouvent à un emplacement différent.
Le score est calculé en pourcentage de réponses correctes.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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MoCA est un instrument permettant de dépister un dysfonctionnement cognitif léger, évaluant les domaines cognitifs de l'attention et de la concentration, des fonctions exécutives, de la mémoire, du langage, des compétences visuoconstructionnelles, de la pensée conceptuelle, des calculs et de l'orientation.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Un score normal est considéré comme étant de 26 ou plus.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de longueur de pas
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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La performance de la démarche est évaluée en fonction de la longueur des pas.
La longueur du pas est la distance entre le talon d'un pied et l'empreinte du talon de l'autre pied, mesurée en pieds.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Changement dans la variabilité de la longueur des pas
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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La performance de la marche est évaluée en fonction de la variabilité de la longueur des pas.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Changement dans l'ampleur de la désadaptation évaluée comme symétrie de la longueur de pas maximale
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Les données de symétrie de longueur de pas de la phase de ceinture divisée seront utilisées pour évaluer la capacité d'amplitude de désadaptation locomotrice de chaque individu en évaluant la symétrie maximale de la longueur de pas après le retour des vitesses de la ceinture du tapis roulant à la normale.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Changement du taux de désadaptation évalué en tant que nombre d'étapes pour atteindre la symétrie des étapes
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Le taux de désadaptation est évalué comme le nombre de pas nécessaires pour atteindre un plateau dans la symétrie des pas après le retour à la normale des vitesses de la bande du tapis roulant.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Modification du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Le test Timed Up and Go évalue la mobilité, l’équilibre, la capacité de marche et le risque de chute chez les personnes âgées.
Il sera demandé au participant de s'asseoir sur une chaise de hauteur standard (hauteur d'assise 46 cm, hauteur des bras 67 cm), en plaçant son dos contre la chaise et en posant ses bras sur les accoudoirs de la chaise.
Il sera demandé au participant de se lever de la chaise, de marcher jusqu'à une ligne à 3 m du bord de la chaise, de se retourner au niveau de la ligne, de revenir à la chaise et de s'asseoir.
Le test sera chronométré à l'aide d'un chronomètre à partir du moment où l'enquêteur dit « Partez » jusqu'au moment où les fesses du participant touchent la chaise à son retour.
L'heure du test sera enregistrée pour les conditions à une et deux tâches.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Changement dans l'histoire des chutes
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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L'incidence et le risque de chutes sont évalués à partir des antécédents de chutes autodéclarés.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Modification de la durée de la foulée
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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La performance de la marche est évaluée en fonction de la durée du cycle de marche, qui correspond au temps en millisecondes (ms) nécessaire au même pied pour toucher le sol lors de pas consécutifs.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Modification de la durée du double support
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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La performance de la marche est évaluée en fonction de la durée du double appui.
Le double appui est le moment où les deux pieds touchent le sol et il augmente à mesure que la vitesse de marche diminue.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Changement du score de l'indice exécutif (EIS)
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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La cognition est évaluée avec l'Executive Index Score (EIS) qui est basé sur les performances de la partie B du test de création de sentiers, du dessin d'horloge, de l'étendue des chiffres, du tapotement de la lettre A, de la soustraction de série 7, de la maîtrise des lettres et des éléments d'abstraction.
L'EIS est calculé en additionnant les scores bruts pour les tâches incluses.
Les scores totaux vont de 0 à 13 et les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Modification du score de la partie B du test de création de sentiers
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Dans la partie A du Trail Making Test (TMT), les participants reçoivent une feuille de papier comportant 25 cercles numérotés de 1 à 25.
Les participants sont invités à tracer des lignes reliant les cercles par ordre croissant des nombres.
La tâche est notée en fonction du temps nécessaire, en secondes, pour que les cercles soient correctement connectés.
Le temps moyen pour terminer la tâche est de 29 secondes.
Des temps supérieurs à 78 secondes indiquent un déficit cognitif.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'histoire des chutes
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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L'incidence et le risque de chutes sont évalués à partir des antécédents de chutes autodéclarés.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Modification de la durée de la foulée
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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La performance de la marche est évaluée en fonction de la durée du cycle de marche, qui correspond au temps en millisecondes (ms) nécessaire au même pied pour toucher le sol lors de pas consécutifs.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Modification de la durée du double support
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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La performance de la marche est évaluée en fonction de la durée du double appui.
Le double appui est le moment où les deux pieds touchent le sol et il augmente à mesure que la vitesse de marche diminue.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Changement du score de l'indice exécutif (EIS)
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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La cognition est évaluée avec l'Executive Index Score (EIS) qui est basé sur les performances de la partie B du test de création de sentiers, du dessin d'horloge, de l'étendue des chiffres, du tapotement de la lettre A, de la soustraction de série 7, de la maîtrise des lettres et des éléments d'abstraction.
L'EIS est calculé en additionnant les scores bruts pour les tâches incluses.
Les scores totaux vont de 0 à 13 et les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Modification du score de la partie B du test de création de sentiers
Délai: Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Dans la partie A du Trail Making Test (TMT), les participants reçoivent une feuille de papier comportant 25 cercles numérotés de 1 à 25.
Les participants sont invités à tracer des lignes reliant les cercles par ordre croissant des nombres.
La tâche est notée en fonction du temps nécessaire, en secondes, pour que les cercles soient correctement connectés.
Le temps moyen pour terminer la tâche est de 29 secondes.
Des temps supérieurs à 78 secondes indiquent un déficit cognitif.
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Base de référence (pré-formation), semaine 2 (post-formation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Limitation de la mobilité
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006698
- R21AG084231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .