- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06484244
경도 인지 장애 및 알츠하이머병이 있는 노인의 운동 적응 장애
연구 개요
상세 설명
인지 장애와 함께 알츠하이머병(AD) 및 경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인은 질병 진행 전반에 걸쳐 보행 기능 장애가 증가하는 것으로 나타났습니다. 넘어질 위험 없이 걸을 수 있는 능력은 노인들의 독립적인 지역사회 활동과 참여를 위해 필요합니다. 그러나 MCI 및 AD 환자의 인지, 보행 장애 및 낙상 위험 사이의 관계는 제대로 이해되지 않았으므로 추가 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 MCI 및 AD 환자의 운동 적응 능력 감소가 질병 진행을 악화시키고 운동 인지 기능, 이동성 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있다는 연구자의 중심 가설을 테스트하는 것입니다.
커뮤니티 기반 걷기 기능에는 복잡한 운동 조정, 감각 피드백, 동적 균형, 변화하는 환경 자극에 대한 적응이 필요하며 바쁜 거리를 건너거나 전화 통화와 같은 주의 집중 작업에도 참여해야 합니다. 불행하게도 MCI와 AD의 특징인 인지 기능 장애는 일상 생활 활동을 수행하는 데 필요한 인지-운동 신경 자원에 직접적인 영향을 미칩니다. MCI와 AD가 있는 사람들은 더 느리게 걷고, 더 많이 넘어지며, 보폭 대칭, 걸음걸이 규칙성과 같은 보행 수행 변수에 결함이 있습니다. 중요한 것은 보행 장애가 인지 저하보다 먼저 나타나는 경우가 많다는 것입니다. 본 연구에서 연구자들은 운동 적응 능력의 감소가 MCI 및 AD 환자의 보행 및 이동성 결함을 설명할 수 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 운동 적응은 인간이 환경적 요구에 유연하게 대응하여 정상적인 지역사회 보행 기능을 가능하게 하는 근본적으로 중요한 과정입니다. 분할 벨트 적응은 사람의 운동 적응 능력을 정량화하기 위한 표준화되고 강력하며 잘 연구된 패러다임이지만 MCI 및 AD 환자에서는 아직 평가되지 않았습니다. 분할 벨트 걷기 작업은 운동 적응, 즉 시행착오 처리를 통해 변화하는 환경 요구에 맞게 스테핑 동작을 조정하는 능력을 평가합니다. 분할 벨트 작업은 런닝머신 걷기 동안 체계적으로 평가되며, 각 다리의 속도는 하나의 벨트와 해당 다리가 다른 속도(예: 두 배 빠른 속도 또는 2:1 속도 비율)로 실행되도록 독립적으로 제어될 수 있습니다. 다른 쪽 다리. 이전 연구에서는 분할 벨트 적응의 크기와 비율뿐만 아니라 탈적응(후유증 중)이 개인의 운동 적응 능력에 대한 객관적인 척도를 제공했습니다.
이 연구의 연구자들은 분할 벨트 적응 능력 감소가 중요한 기여 요인일 수 있으며 MCI 및 AD가 있는 노년층의 낙상 위험 증가 및 인지 저하에 대한 잠재적으로 민감한 지표일 수 있다고 가정합니다.
세 가지 연구 목표가 있습니다:
- 목표 1은 MCI 및 AD가 있는 노인의 분할 벨트 운동 적응과 보행 기능을 연령 유사 대조군과 비교합니다. 60명의 참가자(각 연구 그룹당 20명)는 동의, 분할 벨트 적응 측정, 보행 기능, 보행 수행 및 인지로 구성된 1회 또는 2회 연구 방문을 완료합니다.
- 목표 2는 MCI 및 AD가 있는 노인의 분할 벨트 운동 적응 및 보행 기능 저하를 연령 유사 대조군과 비교합니다. 목표 1의 참가자 12명은 종단적 데이터를 수집하기 위해 6개월 후에 또 다른 연구 방문을 위해 다시 방문할 것입니다.
- 목표 3은 MCI 및 AD가 있는 노인의 보행 기능에 대한 분할 벨트 보행 중재의 타당성을 평가합니다. 10명의 참가자(5명의 MCI 및 5명의 AD)가 2주 동안 5회의 분할 벨트 런닝머신 걷기 운동 세션을 완료합니다. 본 연구의 1차 및 2차 결과 측정은 5회 교육 세션 전(사전 교육)과 교육 후(교육 후) 평가 세션에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trisha Kesar, PT, PhD
- 전화번호: (404) 712-5803
- 이메일: tkesar@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 노인을 위한 포함 기준:
- 걷기에 영향을 미치는 신경학적, 근골격계 또는 의학적 질환의 병력이 없습니다.
건강한 노인에 대한 제외 기준:
- 없음
경도 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병(AD) 환자에 대한 포함 기준:
AD 및 MCI는 위원회 인증을 받은 신경과 전문의가 제공하는 정식 진단을 통해 정의됩니다. 기억소거 MCI는 AD 신경영상 이니셔티브(ADNI) 기준을 사용하여 정의됩니다. ADNI의 모든 MCI 참가자는 다음과 같이 정의된 기억소거 하위 유형을 보유해야 합니다.
- 주관적인 기억 문제 또는 파트너가 지적한 기억 문제
- Wechsler Memory Scale-Revised의 논리 기억 하위 테스트에 대한 Anna Thompson 이야기의 지연된 단락 회상에 대해 지정된 교육 조정 컷오프 점수로 문서화된 비정상적인 기억 기능
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수는 20~26(포함)입니다. 8년 미만의 교육을 받은 과목에 대해서는 PI의 재량에 따라 예외가 적용될 수 있습니다. (iv) 단일 또는 다중 영역 기억소거 MCI(두 하위 유형 모두 AD로 진행될 위험이 높습니다)
- 임상적 치매 등급(CDR) = 0.5(메모리 박스 점수는 0.5 이상이어야 함)
- 일반적인 기능적 성능이 충분히 보존됨
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 13-17에 근거한 실행 기능 장애의 증거
- 보조 장치 없이 10피트 이상 걸을 수 있음
- 6개 등급의 교육을 이수했거나 근무 경력이 양호함(지적 장애를 제외하기에 충분함)
- 지난 60일 이내에 병원에 입원한 적이 없습니다.
경도 인지 장애 및 알츠하이머병 환자에 대한 제외 기준:
- 입원이 필요한 급성질환
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 뇌졸중의 역사
- 연구 절차를 수행할 수 없음
- 참여 또는 걷기를 방해하는 의학적 또는 신체적 상태(예: 심각한 관절염 또는 이동성 문제, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 신부전, 활동에 따른 협심증 병력)
- 인지에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항정신병약, 오피오이드, 각성제, 화학요법, 항파킨슨병 약물(예: 레보도파), 다발성 경화증 및/또는 파킨슨병 치료를 위한 신경학적 처방)
- 정신병적 장애
- 혼란스러운 신경학적 상태(예: 활동성 중추신경계(CNS) 기회 감염, 발작 장애, 30분이 넘는 의식 상실을 동반한 두부 손상, 두개내 신생물, 신경학적 또는 신경정신학적 후유증을 동반한 뇌졸중)
- 평가 후 6개월 이내의 약물 남용 장애, 주요 우울 장애 및 범불안 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCI가 있는 노인의 분할 벨트 러닝머신 기반 운동 적응
경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인은 2주 동안 5번의 분할 벨트 런닝머신 걷기 운동 세션을 완료했습니다.
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참가자는 분할 벨트 런닝머신 기반 운동 적응 세션 5개를 완료합니다.
분할 벨트 계측 런닝머신을 사용하면 두 개의 벨트 속도를 독립적으로 작동할 수 있으므로 각 다리에 대해 서로 다른 벨트 속도를 사용할 수 있습니다.
분할 벨트 보행 평가는 3단계로 구성됩니다: 벨트가 동일한 속도로 작동하는 기준 단계(사전 묶음, 2분), 벨트가 서로 다른 속도로 작동하는 단계(분할 벨트, 15- 분), 벨트가 동일한 속도로 작동하는 마지막 단계(포스트 타이, 4분).
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실험적: AD가 있는 노인의 분할 벨트 런닝머신 기반 운동 적응
알츠하이머병(AD)이 있는 노인은 2주 동안 5번의 분할 벨트 런닝머신 걷기 운동 세션을 완료합니다.
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참가자는 분할 벨트 런닝머신 기반 운동 적응 세션 5개를 완료합니다.
분할 벨트 계측 런닝머신을 사용하면 두 개의 벨트 속도를 독립적으로 작동할 수 있으므로 각 다리에 대해 서로 다른 벨트 속도를 사용할 수 있습니다.
분할 벨트 보행 평가는 3단계로 구성됩니다: 벨트가 동일한 속도로 작동하는 기준 단계(사전 묶음, 2분), 벨트가 서로 다른 속도로 작동하는 단계(분할 벨트, 15- 분), 벨트가 동일한 속도로 작동하는 마지막 단계(포스트 타이, 4분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 단계 길이 대칭으로 평가된 적응 규모의 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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운동 적응은 시행착오 처리를 통해 변화하는 환경 요구에 맞게 스테핑 동작을 조정하는 능력입니다.
분할 벨트 단계의 보폭 대칭 데이터는 초기 적응 기간의 최대 보폭 대칭을 평가하여 각 개인의 운동 적응 크기 용량을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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단계 대칭에 도달하기 위한 단계 수로 평가된 적응율의 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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적응 속도는 후기 적응 동안 단계 대칭으로 안정기에 도달하는 데 필요한 단계 수로 평가됩니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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10미터 지상 보행 테스트의 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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보행 속도는 10미터 지상 보행 테스트로 평가됩니다.
10미터 지상 보행 테스트는 짧은 거리의 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
단단한 바닥 위의 10미터(m) 통로를 측정하고 시작(0m), 2m, 8m 및 끝(10m)을 표시합니다.
참가자는 자신이 선택한 편안한 걷기 속도로 10m 걷기의 세 가지 시도를 완료해야 합니다.
각 속도에 대한 세 번의 시도 시간을 평균화하고 보행 속도를 미터/초로 변환합니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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보행 지구력은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
6분 걷기 테스트는 걷기 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하의 운동 테스트입니다.
단단한 바닥 위의 최소 12m 길이의 통로를 측정하고 통로 양쪽 끝에 회전 지점을 표시합니다.
전환 지점은 폭이 약 124cm(49인치)이며 명확한 표시가 있습니다.
필요한 경우 앉아서 휴식을 취할 수 있도록 통로 한쪽 끝에 의자가 배치됩니다.
시험을 실시하기 전에 참가자는 의자에 앉아 쉬게 됩니다.
그런 다음 참가자는 스크립트 지침(아래 참조)을 사용하여 산책로를 따라 6분 안에 가능한 한 멀리 걸어야 합니다.
거리(미터 단위)는 총 랩 수에 12미터를 곱하고 테스트가 종료된 시점에 완료된 부분 랩의 거리를 더하여 계산됩니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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NIH-EXAMINER n-back 작업 정확도 변경
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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NIH-EXAMINER는 n-back 작업으로 공간 작업 메모리를 평가합니다.
1-백은 한 번에 한 위치를 유지하고 업데이트하는 반면, 2-백은 한 번에 두 위치를 유지하고 업데이트합니다.
n-back 작업 중에 참가자는 일련의 자극을 보고 이전에 특정 자극이 표시되었을 때 버튼을 누릅니다.
1-백은 30개의 시도로 구성된 하나의 블록으로 구성되며, 그 중 10개는 이전 사각형의 위치와 일치하고 20개는 다른 위치에 있습니다.
2-백은 90개의 시도로 구성된 하나의 블록으로 구성되며, 그 중 30개는 이전 사각형의 위치와 일치하고 60개는 다른 위치에 있습니다.
점수는 정답의 백분율로 계산됩니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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MoCA는 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등의 인지 영역을 평가하여 경도 인지 장애를 선별하는 도구입니다.
총점의 범위는 0부터 30점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다.
정상 점수는 26점 이상으로 간주됩니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 길이 변경
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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보행 성능은 보폭으로 평가됩니다.
보폭은 한쪽 발의 뒤꿈치부터 다른 쪽 발의 뒤꿈치까지의 거리를 피트 단위로 측정한 것입니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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단계 길이 가변성의 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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보행 성능은 보폭 길이의 가변성을 통해 평가됩니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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피크 단계 길이 대칭으로 평가된 탈적응 크기의 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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분할 벨트 단계의 보폭 대칭 데이터는 런닝머신 벨트 속도가 정상으로 돌아온 후 최대 보폭 길이 대칭을 평가하여 각 개인의 운동 부적응 크기 용량을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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단계 대칭에 도달하기 위한 단계 수로 평가된 탈적응 비율의 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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부적응 비율은 런닝머신 벨트 속도가 정상으로 돌아온 후 단계 대칭으로 안정기에 도달하는 데 필요한 단계 수로 평가됩니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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TUG(Timed Up and Go) 테스트 변경
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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Timed Up and Go 테스트는 노인의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다.
참가자는 표준 높이의 의자(좌석 높이 46cm, 팔 높이 67cm)에 앉아 의자에 등을 대고 의자 팔걸이에 팔을 얹도록 요청받습니다.
참가자는 의자에서 일어나 의자 가장자리에서 3m 떨어진 선까지 걸어간 다음 선에서 돌아서 다시 의자로 걸어가 앉도록 요청받습니다.
테스트는 조사관이 "시작"이라고 말하는 시점부터 참가자의 엉덩이가 돌아올 때 의자에 닿는 시점까지 스톱워치를 사용하여 시간을 측정합니다.
단일 및 이중 작업 조건에 대한 테스트 시간이 기록됩니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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폭포 역사의 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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낙상 발생률 및 위험은 자가 보고된 낙상 이력을 통해 평가됩니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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보폭 기간 변경
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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보행 성능은 보행 주기 기간으로 평가됩니다. 이는 동일한 발이 연속적인 발자국으로 바닥에 닿는 데 걸리는 시간(밀리초(ms))입니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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이중 지원 기간 변경
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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보행 성능은 이중 지지 기간으로 평가됩니다.
이중 지지는 두 발이 지면에 닿는 시간으로, 보행 속도가 감소할수록 증가합니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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EIS(Executive Index Score) 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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인지는 트레일 만들기 테스트 파트 B, 시계 그리기, 숫자 범위, 문자 A 태핑, 연속 7 빼기, 문자 유창성 및 추상화 항목의 성능을 기반으로 하는 EIS(Executive Index Score)로 평가됩니다.
EIS는 포함된 작업에 대한 원시 점수를 추가하여 계산됩니다.
총점의 범위는 0~13점이며 점수가 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미한다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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트레일 만들기 테스트 파트 B 점수 변경
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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TMT(Trail Making Test) 파트 A에서는 참가자에게 1부터 25까지 번호가 매겨진 25개의 원이 있는 종이 한 장을 제공합니다.
참가자들은 숫자의 오름차순으로 원을 연결하는 선을 그리도록 요청받습니다.
작업은 원이 올바르게 연결되는 데 걸리는 시간(초)으로 점수가 매겨집니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 평균 시간은 29초입니다.
78초보다 긴 시간은 인지 장애를 나타냅니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭포 역사의 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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낙상 발생률 및 위험은 자가 보고된 낙상 이력을 통해 평가됩니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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보폭 기간 변경
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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보행 성능은 보행 주기 기간으로 평가됩니다. 이는 동일한 발이 연속적인 발자국으로 바닥에 닿는 데 걸리는 시간(밀리초(ms))입니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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이중 지원 기간 변경
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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보행 성능은 이중 지지 기간으로 평가됩니다.
이중 지지는 두 발이 지면에 닿는 시간으로, 보행 속도가 감소할수록 증가합니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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EIS(Executive Index Score) 변화
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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인지는 트레일 만들기 테스트 파트 B, 시계 그리기, 숫자 범위, 문자 A 태핑, 연속 7 빼기, 문자 유창성 및 추상화 항목의 성능을 기반으로 하는 EIS(Executive Index Score)로 평가됩니다.
EIS는 포함된 작업에 대한 원시 점수를 추가하여 계산됩니다.
총점의 범위는 0~13점이며 점수가 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미한다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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트레일 만들기 테스트 파트 B 점수 변경
기간: 기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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TMT(Trail Making Test) 파트 A에서는 참가자에게 1부터 25까지 번호가 매겨진 25개의 원이 있는 종이 한 장을 제공합니다.
참가자들은 숫자의 오름차순으로 원을 연결하는 선을 그리도록 요청받습니다.
작업은 원이 올바르게 연결되는 데 걸리는 시간(초)으로 점수가 매겨집니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 평균 시간은 29초입니다.
78초보다 긴 시간은 인지 장애를 나타냅니다.
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기준선(사전 교육), 2주차(사전 교육)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006698
- R21AG084231 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .