ロボット支援によるテント上巨大血腫に対する低侵襲手術戦略の研究 (RAINBOW-LBH)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chun-Hua Hang, PhD
- 電話番号：025-83106666
- メール：hang_neurosurgery@163.com
研究場所
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Nanjing、中国
- 募集
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Chunhua Hang
- 電話番号：025-83106666
- メール：hang_neurosurgery@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
画像診断（CT、CTA等）、ABC/2法により測定され、テント上高血圧性脳出血が明らかな患者。
血腫量が30mLを超え、GCSスコアが5以上の患者。
- 患者の年齢は18～70歳です。 18～70歳の患者。
- 発症から手術までの時間が72時間以内。
- 診断用 CT スキャンで血腫が安定していることが判明した後、少なくとも 6 時間後に CT スキャンを繰り返します。
- ランダム割り当ての時点近くで SBP <180 mmHg が記録されました。
- 過去の病歴におけるmRSスコアが1以下。
- 患者/家族は説明を受け、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 血腫がカーテン上にない、または血腫の量が 30 ml 未満である。
- 病気の発症が入院時に 3 日以上経過している場合。二次性脳出血（動脈瘤、血管奇形、脳梗塞の出血性変化、腫瘍、外傷、薬物関連または異常な凝固機構などの二次的原因）。
- 動脈瘤、血管奇形、脳梗塞の出血性変化、腫瘍、外傷、薬物関連または異常な凝固機構などの二次的原因）。
- 重篤な免疫疾患（肝硬変、悪性腫瘍、リウマチ性免疫疾患など）の存在。
- 治験責任医師が判断した、コンプライアンスが低い、または登録に不適切である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援内視鏡下低侵襲手術
ロボット支援内視鏡手術に参加する脳神経外科医は、調整センターによる標準化されたトレーニングと認定を修了した資格のある医師でなければなりません。 彼らは内視鏡下血腫除去を実施し、一般的な術中合併症を管理できる能力が求められます。 認定を受けた各外科医は、手術プロトコルと手順の技術的要素を定期的に見直すことが義務付けられています。 手術経路：切開部位とバーホールの位置は、AI統合神経画像自動手術経路計画システムを使用して決定されます。 計画の原則には、言語野や運動野などの重要な機能領域を避けること、血管密集領域を避けること、血腫の三次元形態と空間的配向に基づいて個別化された最適経路を選択することなどが含まれます（これに限定されません）。 支援ユニットによる計画の見直し：すべての術前画像データと経路計画は自動的に保存およびアップロードされます。 |
ロボット支援内視鏡手術に参加する神経外科医は、調整センターによる標準化されたトレーニングと認定を修了した資格のある医師でなければなりません。 彼らは、内視鏡的血腫除去を実施し、一般的な術中合併症を管理できる能力を備えている必要があります。 各認定外科医は、手術プロトコルと手順の技術的構成要素を定期的に見直すことが求められています。 手術経路：切開とバーホールの位置は、AI統合ニューロイメージング自動手術経路計画システムを使用して決定されます。 計画原則には、以下が含まれますがこれらに限定されません：言語野や運動野などの重要な機能領域を避けること；血管密集領域を避けること；血腫の三次元形態と空間的配向に基づいて個別化された最適な経路を選択すること。 支援ユニットによる計画のレビュー：すべての術前イメージングデータと経路計画は自動的に保存され、アップロードされます。 |
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偽コンパレータ：伝統的な外科的アプローチ
基底核血腫を顕微鏡下にて除去するため、小さな開頭術または大きな骨弁開頭術が行われ、その後、止血のために電気凝固法が施されます。
術前の脳ヘルニアまたは術中の脳腫脹に応じて、外科医は骨弁を除去するかどうかを判断します。
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小開頭術または大骨弁開頭術を行い、顕微鏡下に基底核血腫を除去し、その後電気凝固により止血を行う。
術前の脳ヘルニアまたは術中の脳腫脹に応じて、外科医は骨弁を除去するかどうかを決定する場合がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール (mRS) スコア（6か月時点）
時間枠：最大6ヶ月間
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主要解析では、効用加重mRSに基づく2群間の差を比較します。
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最大6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点でのmRSスコアの順序的推移（順序的推移）
時間枠：最大6か月
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治療群と対照群における修正Rankinスケール（mRS、範囲0-6）のスコア分布の差異は、発症（または治療）後6ヶ月時点でシフト分析を用いて評価されました。
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最大6か月
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6ヶ月時点での良好な機能的転帰（mRS 0-1）
時間枠：最大6ヶ月
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6か月時点で良好な機能的転帰（mRSスコア0または1と定義）を達成した患者の割合。
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最大6ヶ月
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6ヶ月時点での機能的独立性（mRS 0-2）
時間枠：最大6か月
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6か月時点で機能的自立（mRSスコア0、1、2と定義）を達成した患者の割合。
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最大6か月
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EQ-5D-5L質問票を用いて評価された、6ヶ月時点の健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：最大6か月
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発症後／手術後6か月時点でEQ-5D-5L質問票を用いて評価。
この尺度は、深刻度が5段階の5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）と、視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）で構成されています。
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最大6か月
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入院期間の合計
時間枠：最大6か月
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入院期間の総延長は、脳神経外科ユニットへの入院から退院までの日数として定義されます。
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最大6か月
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6か月後の認知機能
時間枠：最大6ヶ月間
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認知機能状態は、6か月後のフォローアップ訪問時にモントリオール認知機能評価（MoCA）を使用して評価されます。
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最大6ヶ月間
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術後48時間後の血腫除去率
時間枠：最長6か月
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血腫容積は、術前および術後48時間に撮影された標準非造影CTスキャンを用いた半自動平面測定分析（例：3D Slicerソフトウェア）により定量化されました。
この方法は、特に不規則な術後血腫形状に対して、楕円体（ABC/2）法よりも精度を確保するために選択されました。
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最長6か月
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入院中の費用
時間枠：最大6か月
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入院期間中に発生した直接医療費は、病院情報システムから抽出されました。
費用は以下の4つの領域に分類されました：(1) 手術・麻酔料（使い捨て器具を含む）；(2) 病棟・ICU看護料；(3) 薬剤費；(4) 診断画像・検査費
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最大6か月
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術中出血
時間枠：最大6か月
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出血量は、以下の標準式を用いて推定されました：$Total Loss = (Volume_{suction} - Volume_{irrigation}) + (Weight_{wet\ gauze} - Weight_{dry\ gauze})。
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最大6か月
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14日以内の再出血の発症率
時間枠：最大6か月間
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再出血は、術後の基準CTと比較して、フォローアップCTスキャンで血腫体積が33%以上、または絶対増加量が5mL以上と放射線学的に拡大したものと定義されました。
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最大6か月間
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14日以内の関連合併症（肺感染症、失語症、てんかん発作、下肢深部静脈血栓症を含む）の発症率
時間枠：最大6か月
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術後14日以内の周術期合併症の発生率。
特定の合併症：肺感染症：CDC基準に基づいて定義され、新しい浸潤影の放射線学的証拠と臨床症状（発熱、膿性痰）を必要とする。
失語症：新規発症の言語障害または既存の失語症の悪化（NIHSS言語サブスコアの増加≥1）として定義される。
発作：神経学的検査または脳波検査で確認された臨床的てんかん発作。
深部静脈血栓症（DVT）：術後7日から14日の間に実施されたドプラ超音波検査で確認されたもの。
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最大6か月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SQ2023AAA030147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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