机器人辅助内窥镜微创手术和传统手术方法在脑血肿和大面积基底节出血-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项随机对照研究中，我们通过比较机器人辅助微创清除幕上大血肿与传统外科血肿清除术，研究了机器人辅助治疗幕上大血肿的疗效。我们主要比较的是6个月死亡率和良好预后率，主要评价指标包括mRS评分和GOS评分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

198

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Chun-Hua Hang, PhD
电话号码：025-83106666
邮箱：hang_neurosurgery@163.com

学习地点

中国
- - Nanjing、中国
    - 招聘中
    - The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    - 接触：
      
      Chunhua Hang
      
      电话号码：025-83106666
      
      邮箱：hang_neurosurgery@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经影像学（CT、CTA等）诊断，采用ABC/2法测量，明确识别为幕上高血压性脑出血的患者。
血肿量>30mL且GCS评分≥5的患者；
患者年龄18-70岁； 18-70岁患者；
发病至手术时间≤72h；
诊断性CT扫描显示血肿稳定后至少6小时重复CT扫描；
在随机分配时记录的 SBP <180 mmHg；
既往病史mRS评分≤1；
患者/家属知情并签署知情同意书。

排除标准：

血肿不在帘子上或血肿量小于30毫升；
入院时发病已超过3天；继发性脑出血（继发原因如动脉瘤、血管畸形、脑梗塞出血性转化、肿瘤、外伤、药物相关或凝血机制异常等）。
继发性原因如动脉瘤、血管畸形、脑梗塞出血性转化、肿瘤、外伤、药物相关或凝血机制异常等）；
患有严重的免疫疾病（如肝硬化、恶性肿瘤、风湿性免疫疾病等）；
根据研究者的判断，依从性差或不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：机器人辅助内窥镜微创手术参与机器人辅助内镜手术的神经外科医生必须是完成协调中心标准化培训和认证的合格医生。他们必须具备执行内镜血肿清除术和处理常见术中并发症的能力。每位认证外科医生需定期回顾手术方案和技术操作要点。手术路径：切口和钻孔位置使用人工智能集成的神经影像自动手术路径规划系统确定。规划原则包括但不限于：避开语言和运动皮层等关键功能区；避开血管密集区域；根据血肿的三维形态和空间方位选择个体化最佳路径。协作单位方案审核：所有术前影像数据和路径规划方案均自动存储并上传	程序：机器人辅助内窥镜微创手术参与机器人辅助内镜手术的神经外科医生必须是经过协调中心标准化培训和认证的合格医生。他们必须能够执行内镜血肿清除术并处理常见的术中并发症。每位认证外科医生需要定期回顾手术方案和手术的技术组成部分。手术轨迹：切口和钻孔位置通过AI集成的神经影像自动手术轨迹规划系统确定。规划原则包括但不限于：避开语言和运动皮质等关键功能区；避开血管密集区域；并根据血肿的三维形态和空间方位选择个体化最佳轨迹。支持单位审核计划：所有术前影像数据和轨迹计划均自动存储并上传
假比较器：传统手术方法通过小型开颅术或大型骨瓣开颅术，在显微镜下清除基底节血肿，随后进行电凝止血。根据术前脑疝或术中脑肿胀情况，外科医生可决定是否移除骨瓣。	程序：传统手术方法通过小骨窗开颅术或大骨瓣开颅术，在显微镜下清除基底节血肿，随后用电凝进行止血。根据术前脑疝或术中脑肿胀情况，外科医生可决定是否移除骨瓣。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：机器人辅助内窥镜微创手术

参与机器人辅助内镜手术的神经外科医生必须是完成协调中心标准化培训和认证的合格医生。他们必须具备执行内镜血肿清除术和处理常见术中并发症的能力。每位认证外科医生需定期回顾手术方案和技术操作要点。

手术路径：切口和钻孔位置使用人工智能集成的神经影像自动手术路径规划系统确定。规划原则包括但不限于：避开语言和运动皮层等关键功能区；避开血管密集区域；根据血肿的三维形态和空间方位选择个体化最佳路径。

协作单位方案审核：所有术前影像数据和路径规划方案均自动存储并上传

程序：机器人辅助内窥镜微创手术

参与机器人辅助内镜手术的神经外科医生必须是经过协调中心标准化培训和认证的合格医生。他们必须能够执行内镜血肿清除术并处理常见的术中并发症。每位认证外科医生需要定期回顾手术方案和手术的技术组成部分。

手术轨迹：切口和钻孔位置通过AI集成的神经影像自动手术轨迹规划系统确定。规划原则包括但不限于：避开语言和运动皮质等关键功能区；避开血管密集区域；并根据血肿的三维形态和空间方位选择个体化最佳轨迹。

支持单位审核计划：所有术前影像数据和轨迹计划均自动存储并上传

假比较器：传统手术方法

通过小型开颅术或大型骨瓣开颅术，在显微镜下清除基底节血肿，随后进行电凝止血。根据术前脑疝或术中脑肿胀情况，外科医生可决定是否移除骨瓣。

程序：传统手术方法

通过小骨窗开颅术或大骨瓣开颅术，在显微镜下清除基底节血肿，随后用电凝进行止血。根据术前脑疝或术中脑肿胀情况，外科医生可决定是否移除骨瓣。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6个月时改良Rankin量表（mRS）评分大体时间：长达6个月	主要分析将基于效用加权mRS比较两组之间的差异。	长达6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
6个月时mRS评分的序数移位（序数移位）大体时间：最多6个月	在发病（或治疗）后6个月，采用位移分析法评估治疗组与对照组在改良Rankin量表（mRS，范围0-6）评分分布上的差异。	最多6个月
6个月时功能预后良好（mRS 0-1分）大体时间：最多 6 个月	6个月时达到良好功能结局（定义为mRS评分为0或1分）的患者比例。	最多 6 个月
6个月时功能独立（mRS 0-2分）大体时间：长达6个月	在6个月时达到功能独立性（定义为mRS评分为0、1、2）的患者比例。	长达6个月
使用EQ-5D-5L问卷评估的6个月健康相关生活质量（HRQoL）大体时间：最长6个月	通过EQ-5D-5L问卷在发病/术后6个月进行评估。该工具包含五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有五个严重程度等级，外加一个视觉模拟评分量表（EQ-VAS）	最长6个月
住院总时长大体时间：最多6个月	住院总时长定义为从神经外科病房入院至出院的天数。	最多6个月
6个月时的认知功能大体时间：最长6个月	认知状态将在6个月的随访访视中使用蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估。	最长6个月
术后48小时血肿清除率大体时间：最长6个月	血肿体积通过基线时及术后48小时获取的标准非增强CT扫描，采用半自动平面测量分析（例如3D Slicer软件）进行量化。选择此方法是为了确保比椭球体（ABC/2）方法更准确，尤其适用于术后不规则形状的血肿	最长6个月
住院期间费用大体时间：最长6个月	住院期间产生的直接医疗费用从医院信息系统中提取。费用分为四个类别：(1) 手术和麻醉费（包括一次性耗材）；(2) 病房和ICU护理费；(3) 药品费用；(4) 诊断影像和实验室费用	最长6个月
术中失血量大体时间：长达6个月	使用标准公式估算失血量：$总失血量 = (吸引量 - 冲洗量) + (湿纱布重量 - 干纱布重量)。	长达6个月
14天内再出血发生率大体时间：最长6个月	再出血被定义为在随访CT扫描中，与术后基线CT相比，血肿体积影像学扩大>33%或绝对增加>5 mL。	最长6个月
14天内相关并发症的发生率，包括肺部感染、失语症、癫痫发作和下肢深静脉血栓大体时间：最长6个月	围手术期14天内并发症发生率。具体并发症：肺部感染：根据CDC标准定义，需要影像学证据显示新浸润灶并伴有临床症状（发热、脓性痰）。失语症：定义为新发语言功能障碍或现有失语症加重（NIHSS语言子评分增加≥1分）。癫痫发作：经神经学检查或脑电图证实的临床癫痫事件。深静脉血栓形成（DVT）：术后第7至14天期间通过多普勒超声筛查确认。	最长6个月