Uno studio sulle strategie chirurgiche minimamente invasive per il grande ematoma sopratentoriale robotizzato (RAINBOW-LBH)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun-Hua Hang, PhD
- Numero di telefono: 025-83106666
- Email: hang_neurosurgery@163.com
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contatto:
- Chunhua Hang
- Numero di telefono: 025-83106666
- Email: hang_neurosurgery@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti a cui è stata diagnosticata mediante imaging (TC, CTA, ecc.), misurata con il metodo ABC/2 e chiaramente riconosciuta come affetta da emorragia cerebrale ipertensiva sopratentoriale.
Pazienti con volume dell'ematoma > 30 ml e punteggio GCS ≥ 5;
- L'età del paziente è compresa tra 18 e 70 anni; Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Tempo dall'esordio all'intervento ≤72 ore;
- Ripetere la TC almeno 6 ore dopo che la TC diagnostica ha mostrato che l'ematoma era stabile;
- La pressione sistolica <180 mmHg è stata registrata vicino al momento dell'assegnazione casuale;
- punteggio mRS ≤1 nell'anamnesi passata;
- Consenso informato informato e firmato dal paziente/familiare.
Criteri di esclusione:
- L'ematoma non è localizzato sulla cortina oppure il volume dell'ematoma è inferiore a 30 ml;
- L'esordio della malattia è superiore a 3 giorni al momento del ricovero; Emorragia cerebrale secondaria (cause secondarie come aneurisma, malformazione vascolare, trasformazione emorragica di infarto cerebrale, tumore, trauma, meccanismo di coagulazione correlato a farmaci o anomalo).
- cause secondarie quali aneurisma, malformazione vascolare, trasformazione emorragica di infarto cerebrale, tumore, trauma, meccanismo di coagulazione correlato a farmaci o anomalo);
- Presenza di gravi malattie immunitarie (es. cirrosi, tumori maligni, malattie reumatiche immunitarie, ecc.);
- Scarsa conformità o inadeguatezza per l'arruolamento a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia Endoscopica Mininvasiva Assistita da Robot
I neurochirurghi che partecipano alla procedura endoscopica assistita da robot devono essere medici qualificati che hanno completato la formazione standardizzata e la certificazione presso il centro coordinatore. Devono essere in grado di eseguire l'evacuazione endoscopica dell'ematoma e di gestire le complicanze intraoperatorie comuni. Ogni chirurgo certificato è tenuto a rivedere regolarmente il protocollo chirurgico e i componenti tecnici della procedura. Traiettoria chirurgica: L'incisione e la posizione del foro di trépanazione sono determinate utilizzando un sistema di pianificazione automatica della traiettoria chirurgica integrato con intelligenza artificiale per neuroimmagini. I principi di pianificazione includono, ma non sono limitati a: evitare aree funzionali critiche come le cortecce del linguaggio e motorie; evitare regioni ad alta densità vascolare; e selezionare la traiettoria ottimale individualizzata in base alla morfologia tridimensionale e all'orientamento spaziale dell'ematoma. Revisione del piano da parte delle unità di supporto: Tutti i dati di imaging preoperatori e i piani di traiettoria vengono automaticamente archiviati e caricati |
I neurochirurghi che partecipano alla procedura endoscopica assistita da robot devono essere medici qualificati che hanno completato la formazione standardizzata e la certificazione presso il centro coordinatore. Devono essere in grado di eseguire l'evacuazione endoscopica dell'ematoma e gestire le complicanze intraoperatorie comuni. Ogni chirurgo certificato è tenuto a rivedere regolarmente il protocollo chirurgico e i componenti tecnici della procedura. Traiettoria chirurgica: L'incisione e la posizione del foro di trépanazione sono determinate utilizzando un sistema di pianificazione automatica della traiettoria chirurgica integrato con IA per neuroimaging. I principi di pianificazione includono, ma non sono limitati a: evitare aree funzionali critiche come la corteccia del linguaggio e motoria; evitare regioni ad alta densità vascolare; e selezionare la traiettoria ottimale individualizzata in base alla morfologia tridimensionale e all'orientamento spaziale dell'ematoma. Revisione del piano da parte delle unità di supporto: Tutti i dati di imaging preoperatori e i piani di traiettoria vengono automaticamente memorizzati e caricati b |
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Comparatore fittizio: Approcci Chirurgici Tradizionali
Viene eseguita una piccola craniotomia o una craniotomia con ampio lembo osseo per evacuare microscopicamente l'ematoma dei gangli basali, seguita da elettrocoagulazione per l'emostasi.
A seconda dell'ernia cerebrale preoperatoria o del gonfiore cerebrale intraoperatorio, il chirurgo può decidere se rimuovere il lembo osseo.
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Viene eseguita una piccola craniotomia o una craniotomia con ampio lembo osseo per evacuare microscopicamente l'ematoma dei gangli della base, seguita da elettrocoagulazione per l'emostasi.
A seconda dell'ernia cerebrale preoperatoria o del gonfiore cerebrale intraoperatorio, il chirurgo può decidere se rimuovere il lembo osseo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Modified Rankin Scale (mRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'analisi primaria confronterà le differenze tra i due gruppi in base alla scala mRS ponderata per l'utilità.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento ordinale nei punteggi mRS a 6 mesi (spostamento ordinale)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La differenza nella distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS, intervallo 0-6) tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo è stata valutata a 6 mesi dall'esordio (o dal trattamento) utilizzando un'analisi di shift.
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fino a 6 mesi
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Esito funzionale favorevole a 6 mesi (mRS 0-1)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La proporzione di pazienti che raggiunge un esito funzionale eccellente (definito come punteggio mRS di 0 o 1) a 6 mesi.
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fino a 6 mesi
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Indipendenza funzionale a 6 mesi (mRS 0-2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La proporzione di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale (definita come punteggio mRS di 0, 1, 2) a 6 mesi.
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fino a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 6 mesi, valutata tramite il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L a 6 mesi dall'esordio/dall'intervento chirurgico.
Lo strumento comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione) con cinque livelli di gravità, più una Scala Analogica Visiva (EQ-VAS)
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fino a 6 mesi
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Durata totale del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La durata totale della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni dall'ammissione alla dimissione dall'unità neurochirurgica.
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fino a 6 mesi
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Funzione cognitiva a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Lo stato cognitivo verrà valutato durante la visita di follow-up a 6 mesi utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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fino a 6 mesi
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Tasso di clearance dell'ematoma a 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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I volumi degli ematomi sono stati quantificati mediante analisi planimetrica semiautomatica (ad esempio, software 3D Slicer) su scansioni TC standard senza contrasto ottenute al basale e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Questo metodo è stato scelto per garantire una maggiore accuratezza rispetto al metodo ellissoidale (ABC/2), in particolare per le forme irregolari degli ematomi post-operatori |
fino a 6 mesi
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Costi durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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I costi medici diretti sostenuti durante il periodo di degenza ospedaliera sono stati estratti dal sistema informativo ospedaliero.
I costi sono stati suddivisi in quattro ambiti: (1) onorari chirurgici e anestesiologici (inclusi i materiali monouso); (2) onorari per l'assistenza infermieristica in reparto e in terapia intensiva; (3) costi dei farmaci; e (4) onorari per diagnostica per immagini e analisi di laboratorio
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fino a 6 mesi
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Perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La perdita di sangue è stata stimata utilizzando la formula standard: $Perdita\ Totale = (Volume_{aspirazione} - Volume_{irrigazione}) + (Peso_{garza\ bagnata} - Peso_{garza\ asciutta}).
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fino a 6 mesi
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Incidenza di re-sanguinamento entro 14 giorni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il resanguinamento è stato definito come un'espansione radiografica del volume dell'ematoma > 33% o un aumento assoluto > 5 mL nelle scansioni TC di follow-up rispetto alla TC basale post-operatoria.
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fino a 6 mesi
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Incidenza di complicanze correlate entro 14 giorni, inclusa infezione polmonare, afasia, convulsioni e trombosi venosa profonda degli arti inferiori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Incidenza di complicanze perioperatorie entro 14 giorni.
Complicanze specifiche: Infezione polmonare: Definita secondo i criteri CDC, richiedendo evidenza radiografica di nuovi infiltrati combinata con segni clinici (febbre, espettorato purulento).
Afasia: Definita come deficit linguistici di nuova insorgenza o peggioramento dell'afasia esistente (aumento del punteggio secondario del linguaggio NIHSS ≥ 1).
Crisi epilettiche: Eventi epilettici clinici documentati confermati da esame neurologico o EEG.
Trombosi venosa profonda (TVP): Confermata dallo screening ecografico Doppler eseguito tra il 7° e il 14° giorno postoperatorio.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQ2023AAA030147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ematoma cerebrale
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